Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beeldvorming van T-celactivering met [18F]F-AraG bij patiënten met urotheelcarcinoom die neoadjuvante therapie krijgen of patiënten met kanker die standaardbehandeling krijgen Anti-PD-1/L1

10 januari 2020 bijgewerkt door: Lawrence Fong
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fluor F 18 Ara-G positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantie (MR) beeldvorming werkt bij het meten van de klinische respons op atezolizumab of patiënten met kanker die standaardzorg Anti-PD-1/L1 krijgen. Diagnostische procedures, zoals fluor F 18 Ara-G PET/MR-beeldvorming, kunnen helpen bij het meten van de respons van een patiënt op standaardzorg atezolizumab of anti-PD-1/L1-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de verandering te beoordelen in de opname van fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) in primaire en/of gemetastaseerde tumor(en) op [18F]F-AraG PET/MR-beeldvorming van het hele lichaam geassocieerd met neoadjuvant atezolizumab en standard of care (SOC) anti-PD-1 of anti-PD-L1 behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleren van verandering in [18F]F-AraG-opname in de primaire tumor met klinische en pathologische respons bij patiënten die werden behandeld met neoadjuvant atezolizumab. (Cohort 1) II. Om de opname van [18F]F-AraG in lymfoïde organen te beoordelen voor en na anti-PD-1- of anti-PD-L1-behandeling. (Cohort 1 en 2)

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 of 2 cohorten.

COHORT I (NEOADJUVANTE COHORT): Patiënten krijgen fluor F 18 Ara-G intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 1,5-3 uur PET/MR-beeldvorming binnen 7 dagen na aanvang van de standaardbehandeling atezolizumab en binnen 7 dagen vóór de operatie.

COHORT II (SOC COHORT): Patiënten krijgen fluor F 18 Ara-G IV en ondergaan PET/MR-beeldvorming gedurende 1,5-3 uur binnen 7 dagen na aanvang van kuur 1 van anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie en tussen dag 15 kuur 1 en dag 7 kuur 2 van anti-PD-1 of anti-PD-L1 behandeling.

Na afronding van de studie worden patiënten opgevolgd op dag 2 en 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde kanker waarvoor anti-PD1 of anti-PDL1 goedgekeurde therapieën zijn
  • Komt in aanmerking voor een neoadjuvante behandeling met atezolizumab gevolgd door een operatie als onderdeel van een begeleidende studie (NCT02451423), of geplande behandeling met anti-PD-1 of anti-PD-L1 volgens standaardzorg
  • Moet meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1 ongeacht het ziektestadium (bijv. gelokaliseerd, lokaal gevorderd of metastatisch)
  • Bij vrouwelijke patiënten, negatieve zwangerschapstest zonder plannen om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksrichtlijnen te volgen
  • Voor alle patiënten is gearchiveerd tumorweefsel van biopsie of resectie vereist; archiefweefsel moet van goede kwaliteit zijn op basis van de totale en levensvatbare tumorinhoud; fijne naaldaspiratie, borstelen en cytologische celpellets zijn niet acceptabel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere behandeling met immuuncheckpoint-antilichamen (bijv. anti-PD1-, anti-PDL1-, anti-CTLA4-antilichaam) of co-stimulerende agonist-antilichamen (bijv. anti-41BB, anti-OX40)

    * Voorafgaande intravesicale behandeling met Bacillus Calmette-Guerin (BCG) is toegestaan; de laatste dosis moet echter ten minste 6 weken na het moment van inschrijving zijn en patiënten moeten een gedocumenteerde progressieve ziekte hebben ten minste 6 weken na voltooiing van de laatste BCG

  • Diagnose van immunodeficiëntie inclusief voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  • Systemische therapie met steroïden of enige vorm van immunosuppressieve therapie krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste injectie met [18F]F-AraG

    * Lokale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan

  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren
  • Biopsie of resectie van de primaire tumor binnen 14 dagen de eerste injectie met [18F]F-AraG
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantie (MRI) beeldvorming, zoals bepaald door beoordeling van het MRI-screeningformulier van de University of California, San Francisco (UCSF) door de onderzoeker
  • Bewijs van actieve infectie binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om furosemide (Lasix) te krijgen volgens de behandelend onderzoeker
  • Patiënten die van plan zijn off-label gebruik van anti-PD1 of anti-PDL1 te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Neoadjuvant
Patiënten met gelokaliseerde blaaskanker die in aanmerking komen voor de UCSF fase 2 klinische studie van neoadjuvant atezolizumab vóór definitieve operatie (NCT02451423) (cohort 1). Voor het neoadjuvante cohort ondergaan studiedeelnemers PET/MR-beeldvorming van het hele lichaam met [18F]F-AraG binnen 7 dagen na het starten van atezolizumab en binnen 7 dagen vóór de operatie. Er zullen ongeveer 12 patiënten worden ingeschreven.
Geneesmiddel: Fluor F 18 Ara-G
IV gegeven
Andere namen:
  • 2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine
  • VisAcT
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/MR-beeldvorming
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET/MR-beeldvorming
Andere namen:
  • MRI
Experimenteel: Cohort 2: Zorgstandaard (SOC)
Patiënten met elk kankertype die volgens de planning standaardbehandeling (SOC) anti-PD-1- of anti-PD-L1-behandeling moeten starten (cohort 2). Voor het SOC-cohort ondergaan studiedeelnemers PET/MR-beeldvorming van het hele lichaam met [18F]F-AraG binnen 7 dagen na het starten van Cyclus 1 anti-PD-1 of anti-PD-L1, en tussen Cyclus 1 Dag 15 (C1D15) en Cyclus 2 Dag 7 (C2D7) anti-PD-1 of anti-PD-L1. Er zullen ongeveer 19 patiënten worden ingeschreven.
Geneesmiddel: Fluor F 18 Ara-G
IV gegeven
Andere namen:
  • 2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanine
  • VisAcT
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/MR-beeldvorming
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET/MR-beeldvorming
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen voorbehandeling en nabehandeling SUVmax (gestandaardiseerde opnamewaarden) in de primaire en/of gemetastaseerde tumor(en) op het gehele lichaam [18F]F-AraG Positronemissietomografie/magnetische resonantie (PET/MR) beeldvorming per onderzoek Cohort.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De niet-parametrische gepaarde Wilcoxon Signed-rank-test zal worden gebruikt om verschillen in SUVmax voor en na behandeling te beoordelen. De log2-ratio van post-behandeling versus baseline SUVmax binnen de tumor en lymfoïde weefsels zal ook worden berekend
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk verandering in SUVmax van de primaire tumor bij patiënten die pathologische downstaging of klinische respons bereiken en patiënten zonder pathologische of klinische respons op het moment van de operatie bij patiënten die neoadjuvant atezolizumab krijgen (cohort 1)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om verandering in SUVmax te correleren met klinische en/of pathologische respons, zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: degenen die een klinische respons en/of pathologische downs-staging bereikten, en degenen die dat niet deden. De mediane en interkwartielafstand van verandering in SUVmax vanaf baseline tot pre-operatie in de verschillende groepen zal beschrijvend worden gerapporteerd. Voor cohort 1 zal de klinische respons worden bepaald door middel van beeldvorming van de buik, uitgevoerd <30 dagen na de laatste dosis atezolizumab voorafgaand aan cystectomie, in vergelijking met beeldvorming voorafgaand aan de behandeling bij aanvang met behulp van RECIST v1.1-criteria, zoals gespecificeerd in het begeleidende behandelingsprotocol. Voor cohort 1 zal de pathologische respons worden bepaald door bewijs van downstaging (bijv. van spierinvasief naar niet-spierinvasief, of volledige pathologische respons) op het moment van cystectomie.
Tot 6 weken
Verandering tussen voorbehandeling en nabehandeling SUVmax in lymfoïde organen op gehele lichaam [18F]F-AraG PET/MR-beeldvorming (cohort 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence Fong

Medewerkers

CellSight Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Register-ID: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Fluor F 18 Ara-G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren