[18F]F-AraG 在接受新辅助治疗的尿路上皮癌患者或接受标准抗 PD-1/L1 治疗的癌症患者中使用 [18F]F-AraG 激活 T 细胞的功能成像
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估与新辅助阿特珠单抗相关的全身 [18F]F-AraG PET/MR 成像中原发性和/或转移性肿瘤中氟 F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) 摄取的变化和护理标准 (SOC) 抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗。
次要目标：
I. 将原发肿瘤内 [18F]F-AraG 摄取的变化与接受新辅助 atezolizumab 治疗的患者的临床和病理反应相关联。 （队列 1） II。 评估抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗前后淋巴器官中的 [18F]F-AraG 摄取。 （队列 1 和 2）
大纲：患者被分配到 1 或 2 个队列。
队列 I（NEOADJUVANT 队列）：患者接受氟 F 18 Ara-G 静脉注射 (IV)，并在开始标准治疗 atezolizumab 后 7 天内和手术前 7 天内接受 1.5-3 小时的 PET/MR 成像。
队列 II（SOC 队列）：患者接受氟 F 18 Ara-G IV，并在开始抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗的第 1 疗程后 7 天内和第 1 天之间接受 1.5-3 小时的 PET/MR 成像抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗第 1 天第 15 天和第 2 天第 7 天。
完成研究后，在第 2 天和第 8 天对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 抗 PD1 或抗 PDL1 被批准用于治疗的组织学或细胞学记录的癌症
- 符合条件并计划接受 atezolizumab 新辅助治疗，然后作为伴随研究 (NCT02451423) 的一部分进行手术，或计划按照护理标准接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗
- 无论疾病分期如何（例如 局限性、局部晚期或转移性）
- 在女性患者中，妊娠试验阴性且在研究期间无怀孕计划
- 能够提供知情同意并遵循研究指南
- 所有患者都需要活检或切除的肿瘤组织档案；基于总的和活的肿瘤内容物，存档组织应该具有良好的质量；细针穿刺、刷洗和细胞学细胞沉淀是不可接受的
排除标准：
先前使用免疫检查点抗体治疗的病史（例如 抗 PD1、抗 PDL1、抗 CTLA4 抗体）或共刺激激动剂抗体（例如 抗 41BB、抗 OX40）
* 允许预先使用卡介苗 (BCG) 进行膀胱内治疗；但是，最后一剂必须在入组后至少 6 周，并且患者必须在最后一次 BCG 完成后至少 6 周内有进展性疾病记录
- 免疫缺陷的诊断，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
在首次注射 [18F]F-AraG 前 7 天内接受全身性类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗
* 允许局部和吸入皮质类固醇
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 已知的精神或物质滥用障碍会干扰与研究要求的合作
- 首次注射 [18F]F-AraG 后 14 天内对原发肿瘤进行活检或切除
- 研究人员通过审查加州大学旧金山分校 (UCSF) MRI 筛查表确定的磁共振 (MRI) 成像禁忌症
- 参加研究后 14 天内有活动性感染的证据
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 治疗研究者认为无法接受呋塞米 (Lasix)
- 计划接受标签外使用抗 PD1 或抗 PDL1 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：新辅助
局限性膀胱癌患者符合 UCSF 新辅助 atezolizumab 2 期临床试验的最终手术前条件 (NCT02451423)（队列 1）。
对于新辅助队列，研究参与者将在开始 atezolizumab 后 7 天内和手术前 7 天内接受 [18F]F-AraG 全身 PET/MR 成像。
将招募大约 12 名患者。
|
鉴于IV
其他名称：
进行 PET/MR 成像
其他名称：
进行 PET/MR 成像
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2：护理标准 (SOC)
计划开始标准护理 (SOC) 抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗的任何癌症类型的患者（队列 2）。
对于 SOC 队列，研究参与者将在第 1 周期抗 PD-1 或抗 PD-L1 开始后的 7 天内以及第 1 周期第 15 天 (C1D15) 之间使用 [18F]F-AraG 进行全身 PET/MR 成像和第 2 周期第 7 天 (C2D7) 抗 PD-1 或抗 PD-L1。
将招募大约 19 名患者。
|
鉴于IV
其他名称：
进行 PET/MR 成像
其他名称：
进行 PET/MR 成像
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身 [18F]F-AraG 正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MR) 成像中原发性和/或转移性肿瘤的治疗前和治疗后 SUVmax（标准化摄取值）之间的变化队列。
大体时间：长达 2 周
|
非参数配对 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估治疗前后 SUVmax 的差异。
还将计算肿瘤和淋巴组织内治疗后与基线 SUVmax 的 log2 比率
|
长达 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较接受新辅助 Atezolizumab（队列 1）的患者在手术时达到病理学降期或临床反应的患者与未达到病理学或临床反应的患者原发肿瘤 SUVmax 的变化
大体时间：长达 6 周
|
为了将 SUVmax 的变化与临床和/或病理反应相关联，将患者分为两组：达到临床反应和/或病理分期下降的那些，以及没有达到临床反应和/或病理分期的那些。
将描述性地报告不同组中从基线到手术前的 SUVmax 变化的中位数和四分位数范围。
对于队列 1，临床反应将通过在膀胱切除术前最后一次服用 atezolizumab 后 <30 天进行的腹部成像与使用 RECIST v1.1 标准的基线治疗前成像进行比较来确定，如伴随治疗方案中所述。
对于队列 1，病理反应将通过膀胱切除术时分期降低的证据（例如从肌肉浸润到非肌肉浸润，或完全病理反应）来确定。
|
长达 6 周
|
|
全身 [18F]F-AraG PET/MR 成像（队列 1 和 2）淋巴器官治疗前和治疗后 SUVmax 的变化
大体时间：最多 8 天
|
最多 8 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟 F 18 Ara-G的临床试验
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); CellSight Technologies, Inc.撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | III 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | 晚期肺癌非小细胞癌
-
University of Washington主动，不招人
-
National Cancer Institute (NCI)完全的