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ネオアジュバント療法を受けている尿路上皮がん患者または標準治療の抗 PD-1/L1 を受けているがん患者における [18F]F-AraG による T 細胞活性化の機能イメージング

2020年1月10日 更新者：Lawrence Fong
この第 II 相試験では、フッ素 F 18 Ara-G 陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴 (MR) イメージングが、アテゾリズマブまたは標準治療の抗 PD-1/L1 治療を受けているがん患者に対する臨床反応の測定にどの程度有効かを研究しています。 フッ素 F 18 Ara-G PET/MR イメージングなどの診断手順は、標準治療のアテゾリズマブまたは抗 PD-1/L1 治療に対する患者の反応を測定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ネオアジュバントのアテゾリズマブに関連する全身 [18F]F-AraG PET/MR イメージングで、原発性および/または転移性腫瘍におけるフッ素 F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) 取り込みの変化を評価する標準治療 (SOC) の抗 PD-1 または抗 PD-L1 治療。

副次的な目的:

I. 原発腫瘍内の [18F] F-AraG 取り込みの変化を、ネオアジュバントのアテゾリズマブで治療された患者の臨床的および病理学的反応と相関させること。 （コホート１） Ⅱ． 抗PD-1または抗PD-L1治療前後のリンパ器官における[18F]F-AraGの取り込みを評価すること。 (コホート1および2)

概要: 患者は 1 つまたは 2 つのコホートに割り当てられます。

コホート I (NEOADJUVANT コホート): 患者はフッ素 F 18 Ara-G を静脈内 (IV) に投与され、標準治療のアテゾリズマブを開始してから 7 日以内および手術前 7 日以内に 1.5 ～ 3 時間にわたって PET/MR 画像検査を受けます。

コホート II (SOC コホート): 患者は、抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法のコース 1 を開始してから 7 日以内、および抗PD-1または抗PD-L1治療のコース1の15日目およびコース2の7日目。

研究の完了後、患者は2日目と8日目にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -抗PD1または抗PDL1が承認されている治療法である、組織学的または細胞学的に記録された癌
  • -コンパニオン研究（NCT02451423）の一環として、アテゾリズマブによるネオアジュバント治療とその後の手術を受ける計画がある、または標準治療に従って抗PD-1または抗PD-L1による治療を受ける予定がある
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1によって測定可能な疾患を持っている必要があります（例：病期に関係なく） 限局性、局所進行性、または転移性)
  • 女性患者では、妊娠検査が陰性で、研究期間中に妊娠する予定がない
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究ガイドラインに従うことができる
  • 生検または切除からのアーカイブ腫瘍組織は、すべての患者に必要です。アーカイブ組織は、腫瘍の総生存内容に基づいて高品質である必要があります。細針吸引、ブラッシング、および細胞学的細胞ペレットは受け入れられません

除外基準:

  • 免疫チェックポイント抗体による以前の治療歴（例： 抗PD1、抗PDL1、抗CTLA4抗体）または共刺激アゴニスト抗体（例： 抗41BB、抗OX40)

    * Bacillus Calmette-Guerin (BCG) による以前の膀胱内治療は許可されています。ただし、最後の投与は登録時から少なくとも6週間である必要があり、患者は最後のBCGの完了から少なくとも6週間の進行性疾患を記録している必要があります

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を含む免疫不全の診断

  • [18F]F-AraGの初回注射前7日以内に全身ステロイド療法または何らかの免疫抑制療法を受けている

    *局所および吸入コルチコステロイドは許可されています

  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
  • [18F]F-AraGの最初の注射から14日以内の原発腫瘍の生検または切除
  • -磁気共鳴（MRI）イメージングの禁忌、調査を通じて決定されたカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）MRIスクリーニングフォームの調査研究者による
  • -研究登録から14日以内の活動性感染の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 治療する治験責任医師の意見では、フロセミド（ラシックス）を受けることができない
  • -抗PD1または抗PDL1の適応外使用を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: ネオアジュバント
-根治手術前のネオアジュバントアテゾリズマブのUCSF第2相臨床試験に適格な限局性膀胱癌患者（NCT02451423）（コホート1）。 ネオアジュバントコホートの場合、研究参加者は、アテゾリズマブの開始から7日以内および手術前の7日以内に、[18F] F-AraGを使用した全身PET / MRイメージングを受けます。 約12人の患者が登録されます。
薬：フッ素 F 18 Ara-G
与えられた IV
他の名前：
  • 2'-デオキシ-2'-フルオロ-9-β-D-アラビノフラノシルグアニン
  • ビザクト
手順：陽電子放出断層撮影
PET/MRイメージングを受ける
他の名前：
  • ペット
  • PETスキャン
手順：磁気共鳴画像
PET/MRイメージングを受ける
他の名前：
  • MRI
実験的：コホート 2: 標準治療 (SOC)
-標準治療（SOC）の抗PD-1または抗PD-L1治療を開始する予定のがんの種類を問わない患者（コホート2）。 SOC コホートの場合、研究参加者は、サイクル 1 抗 PD-1 または抗 PD-L1 を開始してから 7 日以内、およびサイクル 1 と 15 日目 (C1D15) の間で [18F] F-AraG を使用した全身 PET/MR イメージングを受けるおよびサイクル 2、7 日目 (C2D7) 抗 PD-1 または抗 PD-L1。 約19人の患者が登録されます。
薬：フッ素 F 18 Ara-G
与えられた IV
他の名前：
  • 2'-デオキシ-2'-フルオロ-9-β-D-アラビノフラノシルグアニン
  • ビザクト
手順：陽電子放出断層撮影
PET/MRイメージングを受ける
他の名前：
  • ペット
  • PETスキャン
手順：磁気共鳴画像
PET/MRイメージングを受ける
他の名前：
  • MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究による全身 [18F]F-AraG 陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴 (PET/MR) イメージングの原発性および/または転移性腫瘍における治療前と治療後の SUVmax (標準化された取り込み値) の変化コホート。
時間枠：最長2週間
ノンパラメトリック ペア ウィルコクソン符号順位検定を使用して、治療前後の SUVmax の違いを評価します。 腫瘍およびリンパ組織内のベースライン SUVmax に対する治療後の log2 比も計算されます。
最長2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバントであるアテゾリズマブを投与された患者で、病理学的ダウンステージングまたは臨床的反応を達成した患者と手術時に病理学的または臨床的反応を示さなかった患者における原発腫瘍の SUVmax の変化の比較 (コホート 1)
時間枠：最大6週間
SUVmax の変化を臨床的および/または病理学的反応と相関させるために、患者を 2 つのグループに分けます。 異なるグループのベースラインから手術前までの SUVmax の変化の中央値および四分位範囲が記述的に報告されます。 コホート 1 の場合、臨床反応は、コンパニオン治療プロトコルで指定されているように、RECIST v1.1 基準を使用したベースラインの治療前画像と比較して、膀胱切除術前のアテゾリズマブの最終投与から 30 日以内に実施される腹部画像によって決定されます。 コホート 1 の場合、病理学的反応は、膀胱切除時のダウンステージングの証拠によって決定されます (例えば、筋肉侵襲性から非筋肉侵襲性へ、または完全な病理学的反応)。
最大6週間
全身[18F]F-AraG PET/MRイメージングにおけるリンパ器官の治療前と治療後のSUVmaxの変化（コホート1および2）
時間枠：8日まで
8日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawrence Fong

協力者

CellSight Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月7日

一次修了 (実際)

2019年1月11日

研究の完了 (実際)

2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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