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Imaging funzionale dell'attivazione delle cellule T con [18F]F-AraG in pazienti con carcinoma uroteliale che ricevono terapia neoadiuvante o pazienti con cancro che ricevono standard di cura Anti-PD-1/L1

10 gennaio 2020 aggiornato da: Lawrence Fong
Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (RM) con fluoro F 18 Ara-G nella misurazione della risposta clinica all'atezolizumab o nei pazienti con cancro che ricevono lo standard di cura Anti-PD-1/L1. Le procedure diagnostiche, come l'imaging PET/RM con fluoro F 18 Ara-G, possono aiutare a misurare la risposta di un paziente al trattamento standard di atezolizumab o Anti-PD-1/L1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare il cambiamento nell'assorbimento del fluoro F 18 Ara-G ([18F] F-AraG) nei tumori primari e/o metastatici sull'imaging PET/RM [18F] F-AraG di tutto il corpo associato ad atezolizumab neoadiuvante e trattamento standard di cura (SOC) anti-PD-1 o anti-PD-L1.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare il cambiamento nella captazione di [18F]F-AraG all'interno del tumore primario con la risposta clinica e patologica nei pazienti trattati con atezolizumab neoadiuvante. (Coorte 1) II. Valutare l'assorbimento di [18F]F-AraG negli organi linfoidi prima e dopo il trattamento anti-PD-1 o anti-PD-L1. (Coorte 1 e 2)

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 o 2 coorti.

COORTE I (COORTE NEOADIUVANTE): i pazienti ricevono fluoro F 18 Ara-G per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a imaging PET/RM per 1,5-3 ore entro 7 giorni dall'inizio dello standard di cura atezolizumab ed entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.

COHORT II (SOC COHORT): i pazienti ricevono fluoro F 18 Ara-G IV e vengono sottoposti a imaging PET/RM per 1,5-3 ore entro 7 giorni dall'inizio del corso 1 della terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 e tra il giorno 15 del corso 1 e il giorno 7 del corso 2 del trattamento anti-PD-1 o anti-PD-L1.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 2 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro documentato istologicamente o citologicamente per il quale anti-PD1 o anti-PDL1 sono terapie approvate
  • Idoneo con piano per sottoporsi a trattamento neoadiuvante con atezolizumab seguito da intervento chirurgico come parte di uno studio complementare (NCT02451423) o programmato per sottoporsi a trattamento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 secondo lo standard di cura
  • Deve avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 indipendentemente dallo stadio della malattia (ad es. localizzato, localmente avanzato o metastatico)
  • Nelle pazienti di sesso femminile, test di gravidanza negativo senza alcuna intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato e seguire le linee guida dello studio
  • Il tessuto tumorale archiviato dalla biopsia o dalla resezione sarà richiesto per tutti i pazienti; il tessuto d'archivio dovrebbe essere di buona qualità in base al contenuto tumorale totale e vitale; l'aspirazione con ago sottile, lo spazzolamento e i pellet di cellule citologiche non sono accettabili

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente trattamento con anticorpi del checkpoint immunitario (ad es. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4) o anticorpi agonisti costimolatori (ad es. anti-41BB, anti-OX40)

    * È consentito un precedente trattamento intravescicale con Bacillus Calmette-Guerin (BCG); tuttavia, l'ultima dose deve essere di almeno 6 settimane dal momento dell'arruolamento e i pazienti devono avere una malattia progressiva documentata almeno 6 settimane dal completamento dell'ultimo BCG

  • Diagnosi di immunodeficienza inclusa la storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  • Ricezione di terapia steroidea sistemica o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima iniezione di [18F]F-AraG

    * Sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
  • Biopsia o resezione del tumore primitivo entro 14 giorni dalla prima iniezione di [18F]F-AraG
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI), come determinato attraverso la revisione del modulo di screening MRI dell'Università della California, San Francisco (UCSF) da parte dello sperimentatore dello studio
  • Evidenza di infezione attiva entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di ricevere furosemide (Lasix) secondo il parere dello sperimentatore curante
  • Pazienti che intendono ricevere l'uso off-label di anti-PD1 o anti-PDL1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Neoadiuvante
Pazienti con carcinoma della vescica localizzato idonei per lo studio clinico di fase 2 dell'UCSF su atezolizumab neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo (NCT02451423) (Coorte 1). Per la coorte neoadiuvante, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging PET/RM di tutto il corpo con [18F]F-AraG entro 7 giorni dall'inizio dell'atezolizumab ed entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico. Saranno arruolati circa 12 pazienti.
Droga: Fluoro F 18 Ara-G
Dato IV
Altri nomi:
  • 2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VisAcT
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti all'imaging PET/RM
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti all'imaging PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Sperimentale: Coorte 2: standard di cura (SOC)
Pazienti con qualsiasi tipo di cancro che dovrebbero iniziare un trattamento standard di cura (SOC) anti-PD-1 o anti-PD-L1 (Coorte 2). Per la coorte SOC, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging PET/RM di tutto il corpo con [18F]F-AraG entro 7 giorni dall'inizio del Ciclo 1 anti-PD-1 o anti-PD-L1 e tra il Giorno 15 del Ciclo 1 (C1D15) e Ciclo 2 Giorno 7 (C2D7) anti-PD-1 o anti-PD-L1. Saranno arruolati circa 19 pazienti.
Droga: Fluoro F 18 Ara-G
Dato IV
Altri nomi:
  • 2'-deossi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VisAcT
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti all'imaging PET/RM
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti all'imaging PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra SUVmax (valori di captazione standardizzati) pre- e post-trattamento nei tumori primari e/o metastatici su imaging a corpo intero [18F]F-AraG con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) per studio Coorte.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il test Wilcoxon Signed-rank accoppiato non parametrico verrà utilizzato per valutare le differenze di SUVmax prima e dopo il trattamento. Verrà inoltre calcolato il rapporto log2 del SUVmax post-trattamento rispetto al basale all'interno del tumore e dei tessuti linfoidi
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione del SUVmax del tumore primario nei pazienti che ottengono downstaging patologico o risposta clinica e quelli senza risposta patologica o clinica al momento dell'intervento chirurgico nei pazienti che ricevono atezolizumab neoadiuvante (Coorte 1)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Per correlare il cambiamento di SUVmax alla risposta clinica e/o patologica, i pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli che hanno raggiunto la risposta clinica e/o la stadiazione patologica e quelli che non l'hanno fatto. L'intervallo mediano e interquartile di variazione del SUVmax dal basale al pre-operatorio nei diversi gruppi sarà descritto in modo descrittivo. Per la coorte 1, la risposta clinica sarà determinata dall'imaging addominale eseguito <30 giorni dopo l'ultima dose di atezolizumab prima della cistectomia rispetto all'imaging pre-trattamento al basale utilizzando i criteri RECIST v1.1, come specificato nel protocollo di trattamento associato. Per la coorte 1, la risposta patologica sarà determinata dall'evidenza di down-staging (ad es. da muscolo invasivo a non muscolo invasivo o risposta patologica completa) al momento della cistectomia.
Fino a 6 settimane
Variazione tra SUVmax pre-trattamento e post-trattamento negli organi linfoidi sull'imaging PET/RM [18F]F-AraG di tutto il corpo (coorte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawrence Fong

Collaboratori

CellSight Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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