Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billeddannelse af T-celleaktivering med [18F]F-AraG hos patienter med urothelial karcinom, der modtager neoadjuverende terapi, eller patienter med kræft, der modtager standardbehandling Anti-PD-1/L1

10. januar 2020 opdateret af: Lawrence Fong
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt fluor F 18 Ara-G positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR)-billeddannelse virker til at måle klinisk respons på atezolizumab eller patienter med cancer, der modtager standardbehandling Anti-PD-1/L1. Diagnostiske procedurer, såsom fluor F 18 Ara-G PET/MR-billeddannelse, kan hjælpe med at måle en patients respons på standardbehandling atezolizumab eller Anti-PD-1/L1-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere ændringen i fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) optagelse i primær og/eller metastaserende tumor(er) på helkrops [18F]F-AraG PET/MR billeddannelse forbundet med neoadjuverende atezolizumab og standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere ændring i [18F]F-AraG-optagelse i den primære tumor med klinisk og patologisk respons hos patienter behandlet med neoadjuverende atezolizumab. (Kohorte 1) II. At vurdere [18F]F-AraG-optagelse i lymfoide organer før og efter anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling. (Kohorte 1 og 2)

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 eller 2 kohorter.

KOHORT I (NEOADJUVANT KOHORT): Patienter får fluor F 18 Ara-G intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/MR-billeddannelse over 1,5-3 timer inden for 7 dage efter start af standardbehandling atezolizumab og inden for 7 dage før operation.

KOHORT II (SOC-KOHORT): Patienter modtager fluor F 18 Ara-G IV og gennemgår PET/MR-billeddannelse over 1,5-3 timer inden for 7 dage efter påbegyndelse af kursus 1 med anti-PD-1 eller anti-PD-L1-behandling og mellem dage 15 kursus 1 og dag 7 selvfølgelig 2 af anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op på dag 2 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret cancer, mod hvilken anti-PD1 eller anti-PDL1 er godkendte behandlinger
  • Berettiget til med plan om at gennemgå neoadjuverende behandling med atezolizumab efterfulgt af operation som en del af et ledsagende studie (NCT02451423), eller planlagt at gennemgå behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 pr. standardbehandling
  • Skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 uanset sygdomsstadium (f.eks. lokaliseret, lokalt fremskreden eller metastatisk)
  • Hos kvindelige patienter, negativ graviditetstest uden planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Kunne give informeret samtykke og følge studieretningslinjerne
  • Arkivtumorvæv fra biopsi eller resektion vil være påkrævet for alle patienter; arkivvæv skal være af god kvalitet baseret på det samlede og levedygtige tumorindhold; finnålsaspiration, børstning og cytologiske cellepelleter er ikke acceptable

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling med immun checkpoint antistoffer (f. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 antistof) eller co-stimulerende agonist antistoffer (f.eks. anti-41BB, anti-OX40)

    * Forudgående intravesikal behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) er tilladt; dog skal den sidste dosis være mindst 6 uger fra indskrivningstidspunktet, og patienterne skal have dokumenteret fremadskridende sygdom mindst 6 uger efter afslutningen af ​​sidste BCG

  • Diagnose af immundefekt, herunder historie med human immundefektvirus (HIV)

  • Modtager systemisk steroidbehandling eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før første injektion af [18F]F-AraG

    * Aktuelle og inhalerede kortikosteroider er tilladt

  • Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
  • Biopsi eller resektion af den primære tumor inden for 14 dage den første injektion af [18F]F-AraG
  • Kontraindikation for magnetisk resonans (MRI) billeddannelse, som bestemt gennem gennemgang af University of California, San Francisco (UCSF) MRI-screeningsform af undersøgelsens investigator
  • Bevis for aktiv infektion inden for 14 dage efter tilmelding til studiet
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at modtage furosemid (Lasix) efter den behandlende investigator
  • Patienter, der planlægger at modtage off-label brug af anti-PD1 eller anti-PDL1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Neoadjuvans
Patienter med lokaliseret blærekræft, som er kvalificerede til det kliniske UCSF fase 2-studie med neoadjuverende atezolizumab før endelig operation (NCT02451423) (Kohorte 1). For den neoadjuvante kohorte vil forsøgsdeltagere gennemgå PET/MR-billeddannelse af hele kroppen med [18F]F-AraG inden for 7 dage efter påbegyndelse af atezolizumab og inden for 7 dage før operation. Cirka 12 patienter vil blive indskrevet.
Medicin: Fluor F 18 Ara-G
Givet IV
Andre navne:
  • 2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MR-billeddannelse
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MR-billeddannelse
Andre navne:
  • MR
Eksperimentel: Kohorte 2: Standard of Care (SOC)
Patienter med enhver cancertype, som er planlagt til at påbegynde standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling (kohorte 2). For SOC-kohorten vil deltagerne i undersøgelsen gennemgå PET/MR-billeddannelse af hele kroppen med [18F]F-AraG inden for 7 dage efter påbegyndelse af cyklus 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1 og mellem cyklus 1 dag 15 (C1D15) og cyklus 2 dag 7 (C2D7) anti-PD-1 eller anti-PD-L1. Cirka 19 patienter vil blive indskrevet.
Medicin: Fluor F 18 Ara-G
Givet IV
Andre navne:
  • 2'-deoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MR-billeddannelse
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MR-billeddannelse
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem forbehandling og efterbehandling SUVmax (standardiserede optagelsesværdier) i den(e) primære og/eller metastatiske tumor(er) på hele kroppen [18F]F-AraG positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) billeddannelse ved undersøgelse Kohorte.
Tidsramme: Op til 2 uger
Den ikke-parametriske parrede Wilcoxon Signed-rank test vil blive brugt til at vurdere forskelle i SUVmax før og efter behandling. Log2-forholdet mellem efterbehandling versus baseline SUVmax i tumor- og lymfoidvævet vil også blive beregnet
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændring i SUVmax for den primære tumor hos patienter, der opnår patologisk downstaging eller klinisk respons, og dem uden patologisk eller klinisk respons på tidspunktet for kirurgi hos patienter, der får neoadjuverende atezolizumab (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 6 uger
For at korrelere ændring i SUVmax til klinisk og/eller patologisk respons, vil patienter blive opdelt i to grupper: dem, der opnåede klinisk respons og/eller patologiske nedskæringer, og dem, der ikke gjorde det. Median- og interkvartilintervallet for ændring i SUVmax fra baseline til præ-kirurgi i de forskellige grupper vil blive beskrevet beskrivende. For kohorte 1 vil det kliniske respons blive bestemt ved abdominal billeddannelse udført <30 dage efter den sidste dosis atezolizumab før cystektomi sammenlignet med baseline forbehandlingsbilleddannelse ved brug af RECIST v1.1-kriterier, som specificeret i ledsagebehandlingsprotokollen. For kohorte 1 vil patologisk respons blive bestemt ved tegn på ned-stadie (f.eks. fra muskelinvasiv til ikke-muskelinvasiv eller fuldstændig patologisk respons) på tidspunktet for cystektomi.
Op til 6 uger
Ændring mellem forbehandling og efterbehandling SUVmax i lymfoide organer på hele kroppen [18F]F-AraG PET/MR-billeddannelse (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence Fong

Samarbejdspartnere

CellSight Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluor F 18 Ara-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner