Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení aktivace T-buněk pomocí [18F]F-AraG u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří podstupují neoadjuvantní terapii nebo u pacientů s rakovinou, kteří dostávají standardní péči Anti-PD-1/L1

10. ledna 2020 aktualizováno: Lawrence Fong
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje fluorová F 18 Ara-G pozitronová emisní tomografie (PET)/magnetická rezonance (MR) při měření klinické odpovědi na atezolizumab nebo u pacientů s rakovinou, kteří dostávají standardní péči Anti-PD-1/L1. Diagnostické postupy, jako je fluor F 18 Ara-G PET/MR zobrazení, mohou pomoci změřit pacientovu odpověď na standardní léčbu atezolizumabem nebo Anti-PD-1/L1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit změnu ve vychytávání fluoru F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) v primárním a/nebo metastatickém tumoru (nádorech) na celotělovém [18F]F-AraG PET/MR zobrazení spojeném s neoadjuvantním atezolizumabem a standardní péče (SOC) anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 léčba.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat změnu ve vychytávání [18F]F-AraG v primárním nádoru s klinickou a patologickou odpovědí u pacientů léčených neoadjuvantním atezolizumabem. (Kohorta 1) II. Stanovit vychytávání [18F]F-AraG v lymfoidních orgánech před a po léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1. (Kohorta 1 a 2)

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 nebo 2 kohort.

KOHORT I (NEOADJUVANTNÍ KOHORA): Pacienti dostávají fluor F 18 Ara-G intravenózně (IV) a podstupují PET/MR zobrazení během 1,5–3 hodin během 7 dnů od zahájení standardní péče atezolizumabem a během 7 dnů před operací.

COHORT II (SOC COHORT): Pacienti dostávají fluor F 18 Ara-G IV a podstoupí PET/MR zobrazení po dobu 1,5-3 hodin během 7 dnů od zahájení 1. kurzu anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapie a mezi dny 15 kurzu 1 a den 7 kurzu 2 léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve dnech 2 a 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná rakovina, pro kterou jsou schváleny anti-PD1 nebo anti-PDL1 terapie
  • Způsobilý pro s plánem podstoupit neoadjuvantní léčbu atezolizumabem následovanou chirurgickým zákrokem v rámci doprovodné studie (NCT02451423) nebo plánovanou podstoupit léčbu anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 podle standardní péče
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 bez ohledu na stadium onemocnění (např. lokalizované, lokálně pokročilé nebo metastatické)
  • U pacientek negativní těhotenský test bez plánu otěhotnět během trvání studie
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
  • U všech pacientů bude vyžadována archivní nádorová tkáň z biopsie nebo resekce; archivní tkáň by měla mít dobrou kvalitu na základě celkového a životaschopného obsahu nádoru; aspirace jemnou jehlou, kartáčování a cytologické buněčné pelety nejsou přijatelné

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí léčby imunitními kontrolními protilátkami (např. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 protilátka) nebo kostimulační agonistické protilátky (např. anti-41BB, anti-OX40)

    * Předchozí intravezikální léčba Bacillus Calmette-Guerin (BCG) je povolena; poslední dávka však musí být alespoň 6 týdnů od doby zařazení a pacienti musí mít zdokumentované progresivní onemocnění alespoň 6 týdnů od dokončení poslední BCG

  • Diagnóza imunodeficience včetně anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV)

  • Příjem systémové steroidní terapie nebo jakékoli formy imunosupresivní léčby během 7 dnů před první injekcí [18F]F-AraG

    * Topické a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny

  • Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Biopsie nebo resekce primárního nádoru do 14 dnů po první injekci [18F]F-AraG
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jak bylo stanoveno prostřednictvím přezkoumání formuláře MRI na University of California, San Francisco (UCSF) výzkumným pracovníkem studie
  • Důkaz aktivní infekce do 14 dnů od zařazení do studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost přijímat furosemid (Lasix) podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
  • Pacienti, kteří plánují užívat anti-PD1 nebo anti-PDL1 off-label

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Neoadjuvantní
Pacienti s lokalizovaným karcinomem močového měchýře, kteří jsou způsobilí pro UCSF fázi 2 klinické studie neoadjuvantního atezolizumabu před definitivní operací (NCT02451423) (Kohorta 1). U neoadjuvantní kohorty podstoupí účastníci studie celotělové PET/MR zobrazení pomocí [18F]F-AraG do 7 dnů od zahájení léčby atezolizumabem a do 7 dnů před operací. Zařazeno bude přibližně 12 pacientů.
Lék: Fluor F 18 Ara-G
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2'-deoxy-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/MR zobrazování
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MR zobrazování
Ostatní jména:
  • MRI
Experimentální: Kohorta 2: Standard of Care (SOC)
Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny, u kterých je plánováno zahájení standardní péče (SOC) anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 léčby (Kohorta 2). U kohorty SOC podstoupí účastníci studie celotělové PET/MR zobrazení pomocí [18F]F-AraG do 7 dnů od zahájení cyklu 1 anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 a mezi cyklem 1, dnem 15 (C1D15) a Cyklus 2 Den 7 (C2D7) anti-PD-1 nebo anti-PD-L1. Zařazeno bude přibližně 19 pacientů.
Lék: Fluor F 18 Ara-G
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2'-deoxy-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/MR zobrazování
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MR zobrazování
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi SUVmax před léčbou a po léčbě (standardizované hodnoty vychytávání) u primárního a/nebo metastatického nádoru (nádorů) na celotělovém [18F]F-AraG pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MR) zobrazení podle studie Kohorta.
Časové okno: Až 2 týdny
K posouzení rozdílů v SUVmax před a po léčbě bude použit neparametrický párový test Wilcoxon Signed-rank. Bude také vypočítán poměr log2 po léčbě versus výchozí hodnota SUVmax v nádorové a lymfoidní tkáni
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu SUVmax primárního nádoru u pacientů, kteří dosáhli patologického downstagingu nebo klinické odpovědi, a pacientů bez patologické nebo klinické odpovědi v době operace u pacientů užívajících neoadjuvantní atezolizumab (Kohorta 1)
Časové okno: Až 6 týdnů
Pro korelaci změny SUVmax s klinickou a/nebo patologickou odpovědí budou pacienti rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dosáhli klinické odpovědi a/nebo patologického downstagingu, a ti, kteří nedosáhli. Medián a interkvartilní rozsah změn v SUVmax od výchozí hodnoty po předoperační v různých skupinách bude popsán popisně. Pro kohortu 1 bude klinická odpověď stanovena zobrazením břicha provedeným <30 dnů po poslední dávce atezolizumabu před cystektomií ve srovnání se základním zobrazením před léčbou pomocí kritérií RECIST v1.1, jak je uvedeno v protokolu doprovodné léčby. Pro kohortu 1 bude patologická odpověď stanovena na základě důkazu down-stagingu (např. od svalové invazivní po svalovou neinvazivní nebo kompletní patologickou odpověď) v době cystektomie.
Až 6 týdnů
Změna mezi SUVmax před léčbou a po léčbě v lymfatických orgánech na celotělovém [18F]F-AraG PET/MR zobrazení (Kohorta 1 a 2)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawrence Fong

Spolupracovníci

CellSight Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluor F 18 Ara-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit