Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud-CT Fusion System för interventionell radiologi

20 juli 2017 uppdaterad av: Clear Guide Medical
Syftet med denna forskning är att använda Clear Guide SCENERGY-teknologin, ett FDA-godkänt ultraljud-CT-fusionsavbildningssystem, som gör att användaren kan sammanfoga CT-bilder till ett ultraljud i realtid som utförs på patienten. Detta fusionssystem kommer att användas för att utföra ultraljudsstyrda nålplaceringar för patienter som genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention. Denna studie kommer att bestå av 20 patienter, 10 patienter som använder CGM SCENERGY US-CT-systemet och 10 patienter som endast använder vägledning. Det primära målet med studien är att bevisa att det nya bildbehandlingsfusionssystemet är jämförbart med att använda antingen CT- eller amerikansk vägledning ensam för att styra nålplaceringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En enkel studie på 20 patienter kommer att utföras med CG SCENERGY-systemet. Detta fusionssystem kommer att användas för att utföra bildstyrda nålplaceringar för patienter som genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention (CT-vägledd biopsi, CT-vägledd dräneringsplacering i buken eller bäckenet och CT-vägledd injektion av muskel eller nerv i bäckenet). Endast patienter som redan är schemalagda för en CT-guidad procedur kommer att screenas. Studiedesignen är följande:

  • 10 patienter kommer att få sin procedur utförd med CGM SCENERGY US-CT-fusionssystemet och 10 patienter kommer att få sin procedur utförd med endast CT-vägledning.
  • Rätt informerat samtycke kommer att erhållas
  • Utför en datortomografi med de optiska självhäftande hudmarkörerna på plats. Markörer placeras runt den förväntade platsen för nålhuden.
  • De första 10 patientgruppen #1 (1-10) kommer att tilldelas att använda SCENERGY-fusionssystemet för att slutföra nålplaceringen, och de nästa 10 patienterna grupp #2 (11-20) kommer att tilldelas att fortsätta med CT-vägledning endast för att slutför nålplaceringen.
  • Om i grupp #1 kommer proceduren att fortsätta som vanligt med hjälp av SCENERGY-systemet för att styra nålen till målet. Om i grupp #2, kommer CT-vägledning att användas för att placera nålen till målet.
  • När nålen är vid målet kommer en bekräftande CT att utföras.

    • Om målet nås (dvs. programvaran riktade den interventionella radiologen till rätt plats, t.ex. för korrekt biopsi av en lesion), anses försöket vara en "framgång" och proceduren fortsätter som normalt.
    • Om nålen inte är på rätt plats anses försöket vara ett "misslyckande", och proceduren fortsätter som vanligt utan att använda CGM-mjukvaran längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Douglas Yim, MD
        • Underutredare:
          • Clifford Weiss, MD
        • Huvudutredare:
          • Brian Holly, MD
        • Underutredare:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Underutredare:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention (CT-vägd biopsi, CT-vägledd dräneringsplacering i buken eller bäckenet och CT-vägledd injektion av muskel eller nerv i bäckenet)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter som genomgår CT-styrda nålbaserade interventioner andra än de procedurer som nämns i inklusionskriterierna
  • Fångar, gravida kvinnor och barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud-CT Fusion Guidning
Deltagarna i denna grupp (testgruppen) kommer att använda ultraljud-CT-fusionssystemet för att styra nålplaceringen.
Clear Guide SCENERGY är en ultraljud-CT-fusionsenhet som kompletterar befintliga ultraljuds- och CT-funktioner. Deltagarna slumpmässigt utvalda (av 20 patienter) för användning av Clear Guide SCENERGY (testgrupp) kommer att få ultraljud-CT-fusionsvägledning från de läkare som utför proceduren.
Andra namn:
  • Tydlig guide SCENERGY
Inget ingripande: CT-vägledning
Deltagarna i denna grupp (kontrollgruppen) kommer att få proceduren med traditionella CT-metoder och utrustning, för vägledning av nålplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal CT-skanningar eller CT-fluoroskopiska bilder
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Tid från den första CT-skanningen tills nålen är vid målet
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Dags att måla
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Tid från det att nålen kommer in i huden tills nålen är vid målet
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Framgång med nålplacering
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
En bekräftande CT kommer att utföras för att kontrollera om nålen nådde målet
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

22 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT guidad biopsi

Kliniska prövningar på Ultraljud-CT Fusion

3
Prenumerera