- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226535
Ultraljud-CT Fusion System för interventionell radiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkel studie på 20 patienter kommer att utföras med CG SCENERGY-systemet. Detta fusionssystem kommer att användas för att utföra bildstyrda nålplaceringar för patienter som genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention (CT-vägledd biopsi, CT-vägledd dräneringsplacering i buken eller bäckenet och CT-vägledd injektion av muskel eller nerv i bäckenet). Endast patienter som redan är schemalagda för en CT-guidad procedur kommer att screenas. Studiedesignen är följande:
- 10 patienter kommer att få sin procedur utförd med CGM SCENERGY US-CT-fusionssystemet och 10 patienter kommer att få sin procedur utförd med endast CT-vägledning.
- Rätt informerat samtycke kommer att erhållas
- Utför en datortomografi med de optiska självhäftande hudmarkörerna på plats. Markörer placeras runt den förväntade platsen för nålhuden.
- De första 10 patientgruppen #1 (1-10) kommer att tilldelas att använda SCENERGY-fusionssystemet för att slutföra nålplaceringen, och de nästa 10 patienterna grupp #2 (11-20) kommer att tilldelas att fortsätta med CT-vägledning endast för att slutför nålplaceringen.
- Om i grupp #1 kommer proceduren att fortsätta som vanligt med hjälp av SCENERGY-systemet för att styra nålen till målet. Om i grupp #2, kommer CT-vägledning att användas för att placera nålen till målet.
När nålen är vid målet kommer en bekräftande CT att utföras.
- Om målet nås (dvs. programvaran riktade den interventionella radiologen till rätt plats, t.ex. för korrekt biopsi av en lesion), anses försöket vara en "framgång" och proceduren fortsätter som normalt.
- Om nålen inte är på rätt plats anses försöket vara ett "misslyckande", och proceduren fortsätter som vanligt utan att använda CGM-mjukvaran längre.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian Holly, MD
- Telefonnummer: 410-614-1622
- E-post: bholly3@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taylor Dunklin, DA
- Telefonnummer: 410-502-5118
- E-post: tdunkli1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Brian Holly, MD
- Telefonnummer: 410-614-1622
- E-post: bholly3@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Taylor Dunklin, DA
- Telefonnummer: 410-502-5118
- E-post: tdunkli1@jhmi.edu
-
Underutredare:
- Douglas Yim, MD
-
Underutredare:
- Clifford Weiss, MD
-
Huvudutredare:
- Brian Holly, MD
-
Underutredare:
- Taylor Dunklin, DA
-
Underutredare:
- Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention (CT-vägd biopsi, CT-vägledd dräneringsplacering i buken eller bäckenet och CT-vägledd injektion av muskel eller nerv i bäckenet)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår CT-styrda nålbaserade interventioner andra än de procedurer som nämns i inklusionskriterierna
- Fångar, gravida kvinnor och barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljud-CT Fusion Guidning
Deltagarna i denna grupp (testgruppen) kommer att använda ultraljud-CT-fusionssystemet för att styra nålplaceringen.
|
Clear Guide SCENERGY är en ultraljud-CT-fusionsenhet som kompletterar befintliga ultraljuds- och CT-funktioner.
Deltagarna slumpmässigt utvalda (av 20 patienter) för användning av Clear Guide SCENERGY (testgrupp) kommer att få ultraljud-CT-fusionsvägledning från de läkare som utför proceduren.
Andra namn:
|
Inget ingripande: CT-vägledning
Deltagarna i denna grupp (kontrollgruppen) kommer att få proceduren med traditionella CT-metoder och utrustning, för vägledning av nålplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal CT-skanningar eller CT-fluoroskopiska bilder
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Tid från den första CT-skanningen tills nålen är vid målet
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Dags att måla
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Tid från det att nålen kommer in i huden tills nålen är vid målet
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Framgång med nålplacering
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
En bekräftande CT kommer att utföras för att kontrollera om nålen nådde målet
|
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CGM 17-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CT guidad biopsi
-
GE HealthcareStanford UniversityRekryteringCT-fotonräkningFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytering
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuCT-bilder
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABAvslutad
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingAvslutadNefrotoxicitet hos CT-kontrastmedel | CT-skanningar hos personer med nedsatt njurfunktion | Känslighet för CT-kontrastmedel | USA med CEUS som ersättning för oförbättrad CT-skanningKanada
-
Duke UniversityUpphängdUltraljud | CT | MuscleSoundFörenta staterna
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalHar inte rekryterat ännuCT-fotonräkning
-
Philips (China) Investment CO., LTDWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Changzheng HospitalAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Ultraljud-CT Fusion
-
Alberta Health servicesAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkIndragen
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Seoul National University HospitalAvslutadLeverfibroser | LevermassaKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna