Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Right Heart International NETwork During Exercise in Different Clinical Conditions (RIGHT-Net)

31 januari 2017 uppdaterad av: Eduardo Bossone, Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Morphological and Functional Response of the Right Heart and Pulmonary Circulation

The aim of this registry will be to compare the pathophysiological response of the morphology and function of the right heart and pulmonary circulation assessed with resting and stress-echocardiography in patients with various cardiovascular diseases, to compare them to healthy individuals. The physiological response in healthy individuals as well as elite athletes, defined as athletes participating at national and international competitions, will also be evaluated. Patients will be enrolled both prospectively as well as retrospectively and the will be evaluated by resting and stress echocardiography, which are part of the routine clinical practice.

All clinical outcome measures will be collected as part of routine examinations. The measurements will include systolic and diastolic pump function of the right and left ventricles and other echocardiographic parameters. Moreover, a comparison of these parameters among different groups will be performed. Other optional assessments will include: exercise capacity assessed with 6-minute walking distance, World Health Organization functional class (WHO functional class), peak oxygen uptake assessed by spiroergometry. Patients will be evaluated at baseline and each year with the aforementioned procedures according to the sites clinical routine.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will be evaluated with a routinely performed resting and stress echocardiography. Moreover, physical examination and ECG will be performed and past medical history will be collected. Optional procedures comprise of quality of life assessment (SF-36 questionnaire), six minute walking distance (6MWD), cardiopulmonary exercise testing (CPET), routine laboratory including biochemical work-up.

Comparison among different cohorts of patients with regards to right heart morphology and function at rest, assessed during a routinely performed resting and stress echography. The following parameters will be evaluated:

  • Right ventricular (RV) diameters
  • RV free wall thickness
  • End-diastolic and end-systolic left ventricular volumes and ejection fraction
  • Right atrial (RA) area
  • End-diastolic and end-systolic RV area and % shortening of the areas of the right ventricle
  • Tricuspid regurgitation velocity (TRV) and severity
  • Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)
  • Inferior vena cava diameter and % of collapsibility
  • TAPSE at peak exercise and after 5 minutes recovery
  • TRV at peak exercise and after 5 minutes recovery
  • RV end-diastolic and end-systolic area and % shortening of the areas at peak exercise and after 5 minutes recovery
  • RA area at peak exercise and after 5 minutes recovery
  • Left ventricular end-diastolic and end-systolic volume and ejection fraction at peak exercise and after 5 minutes recovery
  • Left ventricular eccentricity index at peak exercise and after 5 minutes recovery

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eduardo Bossone, Chief of Cardiology
  • Telefonnummer: +390899926241
  • E-post: ebossone@hotmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Salerno
      • Cava de' Tirreni, Salerno, Italien, 84019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients and healthy subjects will be enrolled both retrospectively as well as prospectively.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Males and females ≥ 18 years' old
  • Ability to understand study-specific design and procedures and provide informed consent to the study

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform exercise stress test
  • Active smoker
  • Pregnancy and/or lactation
  • Active malignancy
  • End-stage renal disease requiring dialysis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Healthy subjects
Cohort of patients referred to our echocardiography laboratory to work assessment procedures and without any cardiovascular risk factor. They will underwent stress echocardiography.
Diagnostiskt test: stress echocardiography

stress echocardiography will be performed in accordance with the current guidelines on a variable load 45° cycle ergometer with an incremental workload of 25 W every 2 minutes up to the symptom-limited maximal tolerated workload. Echocardiographic measurements will be acquired at baseline, at peak exercise and during recovery of 5 minutes.

The electrocardiogram and blood pressure will be monitored at each workload. Termination criteria and / or positive test criteria for inducible myocardial ischemia will follow the current recommendations
cardio-respiratory diseases
patients with any possible cardiovascular and respiratory condition. They will underwent stress echocardiography.
Diagnostiskt test: stress echocardiography

stress echocardiography will be performed in accordance with the current guidelines on a variable load 45° cycle ergometer with an incremental workload of 25 W every 2 minutes up to the symptom-limited maximal tolerated workload. Echocardiographic measurements will be acquired at baseline, at peak exercise and during recovery of 5 minutes.

The electrocardiogram and blood pressure will be monitored at each workload. Termination criteria and / or positive test criteria for inducible myocardial ischemia will follow the current recommendations

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Right Ventricle contractile reserve
Tidsram: ten years
Difference of tricuspid regurgitation velocity at rest to peak exercise (m/s)
ten years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-cause Mortality
Tidsram: ten years
All cause of mortality
ten years
Cardiovascular Mortality
Tidsram: ten years
all cardiovascular mortality
ten years
RV internal end-diastolic diameters
Tidsram: ten years
measurement of basal and midcavity RV internal end-diastolic diameters from the four-chamber view in mm
ten years
tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)
Tidsram: ten years
tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) determined in M-mode in mm
ten years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona

Utredare

  • Studiestol: Eduardo Bossone, Azienda Universitaria Ospedaliera "S. Giovanni e Ruggi d'Aragona"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIGHT-Net

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger ventrikulär dysfunktion

Kliniska prövningar på stress echocardiography

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera