Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SENS-111 hatékonysága akut unilaterális vestibulopathiában szenvedő betegeknél

2020. október 2. frissítette: Sensorion

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 2 orálisan beadott SENS-111 (100 mg és 200 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 4 napon keresztül akut unilaterális vestibulopathiában szenvedő betegeknél

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 2 orálisan beadott SENS-111 (100 mg és 200 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 4 napon keresztül akut egyoldalú vestibulopathiában (AUV) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Donggu, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Németország, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

* Az alanynál határozott akut egyoldalú vestibulopathia diagnózisa van

A kizárási feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • A véletlenszerű besorolás előtt több mint 72 órán át tartó, folyamatos szédülés
  • Akut vagy krónikus vestibularis betegségek anamnézisében
  • Korábbi akut központi vestibularis elváltozás a kórtörténetben
  • A középfül akut vagy krónikus betegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SENS-111 100 mg
SENS-111 100 mg: 2 orálisan diszpergálható tabletta (1 SENS-111 100 mg és 1 placebo)
Drog: SENS-111 100 mg
A SENS-111 100 mg 1 szájon át diszpergálható 100 mg-os SENS-111 tabletta + 1 szájon át diszpergálódó tabletta placebo formájában kerül forgalomba, kétszer az 1. napon, a második bevétel körülbelül 12 órával (9-15 óra) az első bevétel után, majd ezt követően naponta egyszer. a 2. és 5. napon. A megfelelő teljes dózis 500 mg a teljes vizsgálat során.
KÍSÉRLETI: SENS-111 200 mg
SENS-111 200 mg: 2 orálisan diszpergálható tabletta (SENS-111 100 mg)
Drog: SENS-111 200 mg
A SENS-111 200 mg 2 szájon át diszpergálható tabletta formájában kerül forgalomba, amely 100 mg-os SENS-111-et tartalmaz kétszer az 1. napon, a második bevételt körülbelül 12 órával (9-15 órával) az első bevétel után, majd ezt követően naponta egyszer adják be a 2. és az 5. nap között. A megfelelő teljes dózis 1000 mg a teljes vizsgálat során.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 placebo orális diszpergálódó tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
A placebót 2 szájon át diszpergálható tabletta formájában adják be az 1. napon kétszer, a második bevételt körülbelül 12 órával (9-15 órával) az első bevétel után, majd ezt követően naponta egyszer adják be a 2. és az 5. nap között. A megfelelő teljes dózis 0 mg lesz a teljes vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álló szédülés intenzitása
Időkeret: a 4 kezelési nap alatt

Az elsődleges hatékonysági végpont a szédülés intenzitásának görbe alatti területe (AUC) volt, amelyet a Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) álló helyzetben mértek a 4 kezelési napon (8 kiindulási állapot utáni értékelés).

A vertigo Intensity VAS egy nem horgonyzott 10 cm-es vízszintes vonal. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék szédülésük intenzitását, és a vízszintes 10 cm-es vonalat keresztező függőleges jellel jelezzék a súlyosságot 0-tól 100-ig, amikor a 0 azt jelzi, hogy nincs súlyosság, a 100 pedig rosszabb súlyosságot.
a 4 kezelési nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legrosszabb spontán vertigo intenzitás
Időkeret: a 4 kezelési nap alatt

A legrosszabb spontán vertigo intenzitás a legrosszabb Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) AUC-értéke alapján mérve a 4 kezelési napon (8 kiindulási állapot utáni értékelés).

A vertigo Intensity VAS egy nem horgonyzott 10 cm-es vízszintes vonal. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék szédülésük intenzitását, és a vízszintes 10 cm-es vonalat keresztező függőleges jelöléssel jelezzék a súlyosságot 0-tól 100-ig, amikor a 0 azt jelzi, hogy nincs súlyosság, a 100 pedig rosszabb súlyosságot.
a 4 kezelési nap alatt
Propriocepció D5
Időkeret: A kezelés vége 5. nap
A Romberg teszt azt értékeli, hogy a beteg képes-e segítség nélkül állni 6 egymást követő, egyre nehezebb vizsgálati körülmény között. Ebben a tesztben a magasabb értékek azt jelzik, hogy nagyobb a képesség, hogy segítség nélkül állni tudjon, a minimális összpontszám: 0 (nem lehet segítség nélkül felállni a hat feltétel bármelyikében), a maximum pedig: 6. Értékeljük a Romberg-teszt hat körülményének összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását a kezelés végén (EOT) (5. nap).
A kezelés vége 5. nap
Propriocepció D28
Időkeret: Tanulás vége 28. nap
A Romberg teszt azt értékeli, hogy a beteg képes-e segítség nélkül állni 6 egymást követő, egyre nehezebb vizsgálati körülmény között. Ebben a tesztben a magasabb értékek a segítség nélküli felállás magasabb képességét jelzik, a minimális összpontszám: 0 (nem lehet segítség nélkül felállni a hat feltétel bármelyikében), a maximum pedig: 6. A hat állapot összpontszámának változása az alapvonalhoz képest. a Romberg-teszt a vizsgálat végén (EOS) (28. nap) kerül kiértékelésre.
Tanulás vége 28. nap
Vestibularis spontán nystagmus D5
Időkeret: A kezelés vége 5. nap a basleine-hez képest
A perifériás vestibularis spontán nystagmus lassú fázisának csúcssebességének változása az alapvonalhoz képest a kezelés végén (EOT) (5. nap). Célja, hogy rögzítse a nystagmusból származó szemmozgásokat, teljes sötétségben vizuális rögzítéssel (10 másodperc) vagy rögzítés nélkül (30 másodperc) végzett okulográfiával mérve.
A kezelés vége 5. nap a basleine-hez képest
Vestibularis spontán nystagmus D28
Időkeret: 28 nap az alapvonalhoz képest
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás vestibularis spontán nystagmus lassú fázissebességének csúcsértékéhez képest a vizsgálat végén (28. nap). Célja, hogy rögzítse a nystagmusból származó szemmozgásokat, teljes sötétségben vizuális rögzítéssel (10 másodperc) vagy rögzítés nélkül (30 másodperc) végzett okulográfiával mérve.
28 nap az alapvonalhoz képest
Hányinger Súlyosság
Időkeret: a 4 kezelési napon (5. nap)

A hányinger súlyossága a Hányinger Intenzitás Vizuális Analóg Skála (NI-VAS) görbe alatti területtel mérve.

A betegeket arra kérték, hogy értékeljék hányingerük intenzitását úgy, hogy a vízszintes 10 cm-es vonalat keresztező függőleges jellel jelezzék a súlyosságot 0-tól 100-ig, amikor a 0 azt jelzi, hogy nincs súlyosság, a 100 pedig rosszabb súlyosságot.
a 4 kezelési napon (5. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensorion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENS 111-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SENS-111 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel