Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van SENS-111 bij patiënten die lijden aan acute unilaterale vestibulopathie

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Sensorion

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 2 doseringsregimes van oraal toegediende SENS-111 (100 mg en 200 mg) toegediend gedurende 4 dagen bij patiënten die lijden aan acute unilaterale vestibulopathie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 2 doseringsregimes van oraal toegediende SENS-111 (100 mg en 200 mg) gegeven gedurende 4 dagen bij patiënten die lijden aan acute unilaterale vestibulopathie (AUV)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Duitsland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korea, republiek van
      • Donggu, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

* Proefpersoon heeft de diagnose acute unilaterale vestibulopathie

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Acute continue duizeligheid die meer dan 72 uur aanhoudt voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van acute of chronische vestibulaire aandoeningen
  • Geschiedenis van eerdere acute centrale vestibulaire laesie
  • Acute of chronische ziekte van het middenoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 oraal dispergeerbare tabletten (1 SENS-111 100 mg en 1 placebo)
Geneesmiddel: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg wordt aangeboden als 1 oraal dispergeerbare tablet van SENS-111 100 mg + 1 oraal dispergeerbare tablet placebo tweemaal gegeven op dag 1, tweede inname ongeveer 12 uur (9 tot 15 uur) na de eerste inname en daarna eenmaal daags op dag 2 tot en met 5. De overeenkomstige totale dosis is 500 mg voor het gehele onderzoek.
EXPERIMENTEEL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 oraal dispergeerbare tabletten (SENS-111 100 mg)
Geneesmiddel: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg wordt aangeboden als 2 orale dispergeerbare tabletten van SENS-111 100 mg tweemaal gegeven op dag 1, tweede inname ongeveer 12 uur (9 tot 15 uur) na de eerste inname en daarna eenmaal daags op dag 2 tot en met 5. De overeenkomstige totale dosis is 1000 mg voor het gehele onderzoek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 placebo oraal dispergeerbare tabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo wordt aangeboden als 2 oraal dispergeerbare tabletten placebo tweemaal gegeven op dag 1, tweede inname ongeveer 12 uur (9 tot 15 uur) na de eerste inname en daarna eenmaal daags op dag 2 tot en met 5. De overeenkomstige totale dosis is 0 mg voor het gehele onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staande duizeligheid intensiteit
Tijdsspanne: over de 4 behandelingsdagen

Het primaire werkzaamheidseindpunt was de Area Under Curve (AUC) voor de duizeligheidsintensiteit gemeten door de Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) in staande positie gedurende de 4 behandelingsdagen (8 post-baseline beoordelingen).

De vertigo Intensity VAS is een niet-verankerde horizontale lijn van 10 cm. Patiënten werd gevraagd om de intensiteit van hun duizeligheid te beoordelen door een verticale markering te maken die de horizontale lijn van 10 cm kruiste om de ernst van 0-100 aan te geven, waarbij 0 geen ernst aangeeft en 100 een grotere ernst aangeeft.
over de 4 behandelingsdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste intensiteit van spontane duizeligheid
Tijdsspanne: over de 4 behandelingsdagen

Slechtste spontane duizeligheidsintensiteit gemeten door de AUC van de slechtste duizeligheidsintensiteit Visual Analogue Scale (VI-VAS) gedurende de 4 behandelingsdagen (8 post-baseline beoordelingen).

De vertigo Intensity VAS is een niet-verankerde horizontale lijn van 10 cm. Patiënten werd gevraagd om de intensiteit van hun duizeligheid te beoordelen door een verticale markering te maken die de horizontale lijn van 10 cm kruist om de ernst van 0-100 aan te geven, waarbij 0 geen ernst aangeeft en 100 een grotere ernst aangeeft.
over de 4 behandelingsdagen
Proprioceptie D5
Tijdsspanne: Einde van de behandeling Dag 5
De Romberg-test beoordeelt het vermogen van de patiënt om zonder hulp te staan ​​onder 6 opeenvolgende testomstandigheden van toenemende moeilijkheidsgraad. In deze test duiden hogere waarden op een hoger vermogen om zonder hulp te staan, de minimale totale score is: 0 (onmogelijkheid om zonder hulp te staan ​​in een van de zes condities) en de maximale score is: 6. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale score van de zes condities van de Romberg-test aan het einde van de behandeling (EOT) (dag 5) wordt geëvalueerd.
Einde van de behandeling Dag 5
Proprioceptie D28
Tijdsspanne: Einde studie Dag 28
De Romberg-test beoordeelt het vermogen van de patiënt om zonder hulp te staan ​​onder 6 opeenvolgende testomstandigheden van toenemende moeilijkheidsgraad. In deze test duiden hogere waarden op een hoger vermogen om zonder hulp te staan, de minimale totaalscore is: 0 (onmogelijkheid om zelfstandig te staan ​​in een van de zes condities) en het maximum is: 6. Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale score van de zes condities van de Romberg-test aan het einde van de studie (EOS) (dag 28) wordt geëvalueerd.
Einde studie Dag 28
Vestibulaire spontane nystagmus D5
Tijdsspanne: Einde van de behandeling Dag 5 vergeleken met basleine
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pieksnelheid in de langzame fase van de perifere vestibulaire spontane nystagmus aan het einde van de behandeling (EOT) (dag 5). Het is bedoeld om oogbewegingen als gevolg van Nystagmus vast te leggen, gemeten door oculografie uitgevoerd in volledige duisternis met visuele fixatie (10 seconden) of zonder fixatie (30 seconden).
Einde van de behandeling Dag 5 vergeleken met basleine
Vestibulaire spontane nystagmus D28
Tijdsspanne: 28 dagen in vergelijking met baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pieksnelheid in de langzame fase van de perifere vestibulaire spontane nystagmus aan het einde van de studie (dag 28). Het is bedoeld om oogbewegingen als gevolg van Nystagmus vast te leggen, gemeten door oculografie uitgevoerd in volledige duisternis met visuele fixatie (10 seconden) of zonder fixatie (30 seconden).
28 dagen in vergelijking met baseline
Misselijkheid Ernst
Tijdsspanne: over de 4 behandelingsdagen (dag 5)

Misselijkheid Ernst gemeten door het gebied onder de curve van de misselijkheidsintensiteit visueel analoge schaal (NI-VAS).

Patiënten werd gevraagd om de intensiteit van hun misselijkheid te beoordelen door een verticale markering te maken die de horizontale lijn van 10 cm kruiste om de ernst van 0-100 aan te geven, waarbij 0 geen ernst aangeeft en 100 een ernstigere ernst aangeeft.
over de 4 behandelingsdagen (dag 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensorion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SENS 111-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SENS-111 100mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren