SENS-111 对患有急性单侧前庭病的患者的疗效
2020年10月2日 更新者：Sensorion
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估在 4 天内给患有急性单侧前庭病的患者口服 SENS-111（100 毫克和 200 毫克）2 种剂量方案的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 2 种剂量方案的口服 SENS-111（100 毫克和 200 毫克）在 4 天内对患有急性单侧前庭病 (AUV) 的患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beersheba、以色列、84101
- Soroka Medical Center
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Budapest、匈牙利、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Pécs、匈牙利、7621
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Donggu、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Junggu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、02559
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Berlin、德国、12683
- Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
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Munich、德国、81377
- Klinikum der Universität München
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Bavaria
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Altötting、Bavaria、德国、84503
- Kreiskliniken Altötting
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS
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Hradec Králové、捷克语、50005
- University hospital Hradec Králové
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Montpellier、法国、34295
- CHU Gui de Chauliac
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Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisière
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
入选标准包括但不限于：
* 受试者确诊为急性单侧前庭病
排除标准包括但不限于：
- 随机化前持续超过 72 小时的急性持续性眩晕
- 急性或慢性前庭疾病史
- 既往急性前庭中央病变史
- 中耳急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SENS-111 100毫克
SENS-111 100 毫克：2 片口服分散片（1 片 SENS-111 100 毫克和 1 片安慰剂）
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SENS-111 100mg 以 1 片 SENS-111 100mg 口服分散片 + 1 片安慰剂口服分散片的形式提供，第 1 天两次，第二次摄入在第一次摄入后约 12 小时（9 至 15 小时）给药，此后每天给药一次第 2 天到第 5 天（含）。
整个研究相应的总剂量为 500 mg。
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实验性的：SENS-111 200毫克
SENS-111 200 毫克：2 片口服分散片（SENS-111 100 毫克）
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SENS-111 200mg 以 2 片 SENS-111 100mg 口服分散片形式提供，第 1 天给药两次，第二次给药在第一次给药后约 12 小时（9 至 15 小时）给药，此后在第 2 至 5 天（含）每天给药一次。
整个研究相应的总剂量为 1000 mg。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂：2 片安慰剂口服分散片
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安慰剂为 2 片安慰剂口服分散片，在第 1 天给药两次，第二次给药在第一次给药后约 12 小时（9 至 15 小时）给药，此后在第 2 至 5 天（含）每天给药一次。
整个研究相应的总剂量为 0 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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站立眩晕强度
大体时间：在4个治疗日
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主要疗效终点是在 4 个治疗日（8 次基线后评估）中通过站立姿势的眩晕强度视觉模拟量表 (VI-VAS) 测量的眩晕强度的曲线下面积 (AUC)。 眩晕强度 VAS 是一条非锚定的 10cm 水平线。 患者被要求对他们的眩晕强度进行评分，垂直标记穿过水平 10 cm 线以指示 0-100 的严重程度，其中 0 表示不严重，100 表示更严重。 |
在4个治疗日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最严重的自发性眩晕强度
大体时间：在4个治疗日
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在 4 个治疗日（8 次基线后评估）中，通过最差眩晕强度视觉模拟量表 (VI-VAS) 的 AUC 测量的最差自发性眩晕强度。 眩晕强度 VAS 是一条非锚定的 10cm 水平线。 患者被要求对他们的眩晕强度进行评分，在 10 厘米的水平线上画一个垂直标记以指示 0-100 的严重程度，其中 0 表示不严重，100 表示更严重 |
在4个治疗日
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本体感觉 D5
大体时间：第 5 天治疗结束
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Romberg 测试评估患者在难度递增的 6 个连续测试条件下独立站立的能力。
在此测试中，较高的值表示较高的独立站立能力，最低总分是：0（在六种情况中的任何一种情况下都不可能独立站立），最高分是：6。
评估在治疗结束时 (EOT)（第 5 天）Romberg 测试的六个条件的总分相对于基线的变化。
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第 5 天治疗结束
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本体感觉 D28
大体时间：第 28 天学习结束
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Romberg 测试评估患者在难度递增的 6 个连续测试条件下独立站立的能力。
在此测试中，较高的值表示较高的独立站立能力，最低总分是：0（在六种情况中的任何一种情况下都不可能独立站立），最高分是：6。六种情况的总分相对于基线的变化评估研究结束时的 Romberg 测试 (EOS)（第 28 天）。
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第 28 天学习结束
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前庭自发性眼球震颤 D5
大体时间：治疗结束第 5 天与 basleine 相比
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治疗结束时 (EOT)（第 5 天）外周前庭自发性眼球震颤的峰值慢相速度基线的变化。
它旨在记录由眼球震颤引起的眼球运动，通过在完全黑暗中进行目视固定（10 秒）或不固定（30 秒）时进行的眼球造影术测量。
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治疗结束第 5 天与 basleine 相比
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前庭自发性眼球震颤 D28
大体时间：与基线相比 28 天
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研究结束时（第 28 天）外周前庭自发性眼球震颤的峰值慢相速度基线的变化。
它旨在记录由眼球震颤引起的眼球运动，通过在完全黑暗中进行目视固定（10 秒）或不固定（30 秒）时进行的眼球造影术测量。
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与基线相比 28 天
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恶心程度
大体时间：在 4 个治疗日（第 5 天）
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恶心严重程度由恶心强度视觉模拟量表 (NI-VAS) 曲线下面积测量。 患者被要求对他们恶心的强度进行评分，垂直标记穿过水平 10 cm 线以指示 0-100 的严重程度，其中 0 表示不严重，100 表示更严重。 |
在 4 个治疗日（第 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael STRUPP, MD、University Hospital Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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