Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SENS-111 hos pasienter som lider av akutt unilateral vestibulopati

2. oktober 2020 oppdatert av: Sensorion

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer med oralt administrert SENS-111 (100 mg og 200 mg) gitt i løpet av 4 dager hos pasienter som lider av akutt unilateral vestibulopati

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer med oralt administrert SENS-111 (100 mg og 200 mg) gitt i løpet av 4 dager hos pasienter som lider av akutt unilateral vestibulopati (AUV)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Donggu, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

* Forsøkspersonen har diagnosen akutt unilateral vestibulopati

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Akutt kontinuerlig vertigo som varer mer enn 72 timer før randomisering
  • Anamnese med akutte eller kroniske vestibulære sykdommer
  • Anamnese med tidligere akutt sentral vestibulær lesjon
  • Akutt eller kronisk sykdom i mellomøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 orale dispergerbare tabletter (1 SENS-111 100 mg og 1 placebo)
Legemiddel: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg presenteres som 1 oral dispergerbar tablett av SENS-111 100 mg + 1 oral dispergerbar tablett placebo gitt to ganger på dag 1, andre inntak gitt ca. 12 timer (9 til 15 timer) etter første inntak og deretter gitt én gang daglig på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende totale dosen vil være 500 mg for hele studien.
EKSPERIMENTELL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 orale dispergerbare tabletter (SENS-111 100 mg)
Legemiddel: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg presenteres som 2 orale dispergerbare tabletter med SENS-111 100 mg gitt to ganger på dag 1, andre inntak gitt ca. 12 timer (9 til 15 timer) etter første inntak og deretter gitt én gang daglig på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende totale dosen vil være 1000 mg for hele studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 placebo orale dispergerbare tabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo presenteres som 2 orale dispergerbare placebotabletter gitt to ganger på dag 1, andre inntak gitt ca. 12 timer (9 til 15 timer) etter første inntak og deretter gitt én gang daglig på dag 2 til og med 5. Den tilsvarende totale dosen vil være 0 mg for hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående Vertigo Intensitet
Tidsramme: over de 4 behandlingsdagene

Det primære effektendepunktet var Area Under Curve (AUC) for vertigointensiteten målt ved Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) i stående stilling over de 4 behandlingsdagene (8 post-baseline-vurderinger).

Vertigo Intensity VAS er en ikke-forankret 10 cm horisontal linje. Pasientene ble bedt om å vurdere intensiteten av svimmelheten ved å lage et vertikalt merke som krysser den horisontale 10 cm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden fra 0-100 når 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad og 100 indikerer verre alvorlighetsgrad.
over de 4 behandlingsdagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste Spontane Vertigo Intensity
Tidsramme: over de 4 behandlingsdagene

Verste spontane vertigointensitet målt ved AUC for den verste Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) over de 4 behandlingsdagene (8 post-baseline vurderinger).

Vertigo Intensity VAS er en ikke-forankret 10 cm horisontal linje. Pasientene ble bedt om å vurdere intensiteten av svimmelheten ved å lage et vertikalt merke som krysser den horisontale 10 cm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden fra 0-100 når 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad og 100 indikerer verre alvorlighetsgrad
over de 4 behandlingsdagene
Propriosepsjon D5
Tidsramme: Slutt på behandling dag 5
Romberg-testen vurderer pasientens evne til å stå uten hjelp under 6 påfølgende testbetingelser med økende vanskelighetsgrad. I denne testen indikerer høyere verdier en høyere evne til å stå uten hjelp, minimum totalpoengsum er: 0 (umulig å stå uten assistert under noen av de seks forholdene) og maksimum er: 6. Endringen fra baseline av den totale poengsummen for de seks tilstandene i Romberg-testen ved slutten av behandlingen (EOT) (dag 5) blir evaluert.
Slutt på behandling dag 5
Propriosepsjon D28
Tidsramme: Studieslutt dag 28
Romberg-testen vurderer pasientens evne til å stå uten hjelp under 6 påfølgende testbetingelser med økende vanskelighetsgrad. I denne testen indikerer høyere verdier en høyere evne til å stå uten hjelp, minimum total poengsum er: 0 (umulig å stå uten assistert under noen av de seks tilstandene) og maksimum er: 6. Endring fra baseline av total poengsum for de seks tilstandene til Romberg-testen ved studieslutt (EOS) (dag 28) blir evaluert.
Studieslutt dag 28
Vestibulær spontan nystagmus D5
Tidsramme: Slutt på behandling Dag 5 sammenlignet med basleine
Endring fra baseline for Peak Slow Phase Velocity av den perifere vestibulære spontane nystagmus ved slutten av behandlingen (EOT) (dag 5). Den er ment å registrere øyebevegelser som følge av Nystagmus, målt ved okulografi utført i fullstendig mørke med visuell fiksering (10 sekunder) eller uten fiksering (30 sekunder).
Slutt på behandling Dag 5 sammenlignet med basleine
Vestibulær spontan nystagmus D28
Tidsramme: 28 dager sammenlignet med baseline
Endring fra Baseline for Peak Slow Phase Velocity av den perifere vestibulære spontane nystagmus ved slutten av studien (dag 28). Den er ment å registrere øyebevegelser som følge av Nystagmus, målt ved okulografi utført i fullstendig mørke med visuell fiksering (10 sekunder) eller uten fiksering (30 sekunder).
28 dager sammenlignet med baseline
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: over de 4 behandlingsdagene (dag 5)

Alvorlighet av kvalme målt ved arealet under kurven til kvalmeintensiteten visuell analog skala (NI-VAS).

Pasientene ble bedt om å vurdere intensiteten av kvalmen ved å lage et vertikalt merke som krysser den horisontale 10 cm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden fra 0-100 når 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad og 100 indikerer verre alvorlighetsgrad.
over de 4 behandlingsdagene (dag 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensorion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SENS 111-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt unilateral vestibulopati (AUV)

Kliniske studier på SENS-111 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere