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Wirksamkeit von SENS-111 bei Patienten mit akuter einseitiger Vestibulopathie

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Sensorion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2-Dosis-Schemata von oral verabreichtem SENS-111 (100 mg und 200 mg), verabreicht während 4 Tagen bei Patienten mit akuter einseitiger Vestibulopathie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosierungsschemata von oral verabreichtem SENS-111 (100 mg und 200 mg), die über 4 Tage bei Patienten mit akuter einseitiger Vestibulopathie (AUV) verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Deutschland, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisière
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korea, Republik von
      • Donggu, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

* Das Subjekt hat eine Diagnose einer eindeutigen akuten einseitigen Vestibulopathie

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Akuter kontinuierlicher Schwindel, der mehr als 72 Stunden vor der Randomisierung anhielt
  • Anamnese akuter oder chronischer vestibulärer Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer früheren akuten zentralen vestibulären Läsion
  • Akute oder chronische Erkrankung des Mittelohrs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SENS-111 100 mg
SENS-111 100 mg: 2 orale dispergierbare Tabletten (1 SENS-111 100 mg und 1 Placebo)
Arzneimittel: SENS-111 100 mg
SENS-111 100 mg wird als 1 orale lösliche Tablette von SENS-111 100 mg + 1 orale lösliche Tablette von Placebo angeboten, die zweimal an Tag 1 gegeben wird, die zweite Einnahme etwa 12 Stunden (9 bis 15 Stunden) nach der ersten Einnahme und danach einmal täglich an den Tagen 2 bis einschließlich 5. Die entsprechende Gesamtdosis beträgt 500 mg für die gesamte Studie.
EXPERIMENTAL: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 orale dispergierbare Tabletten (SENS-111 100 mg)
Arzneimittel: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg wird als 2 orale dispergierbare Tablette von SENS-111 100 mg angeboten, die zweimal an Tag 1 verabreicht wird, die zweite Einnahme etwa 12 Stunden (9 bis 15 Stunden) nach der ersten Einnahme und danach einmal täglich an den Tagen 2 bis 5 einschließlich. Die entsprechende Gesamtdosis beträgt 1000 mg für die gesamte Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 orale dispergierbare Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird als 2 orale dispergierbare Placebo-Tabletten angeboten, die zweimal an Tag 1 verabreicht werden, die zweite Einnahme etwa 12 Stunden (9 bis 15 Stunden) nach der ersten Einnahme und danach einmal täglich an den Tagen 2 bis 5 einschließlich. Die entsprechende Gesamtdosis beträgt 0 mg für die gesamte Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Stehschwindels
Zeitfenster: über die 4 Behandlungstage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Intensität des Schwindelgefühls, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schwindelintensität (VI-VAS) im Stehen über die 4 Behandlungstage (8 Bewertungen nach Studienbeginn).

Das Vertigo Intensity VAS ist eine nicht verankerte horizontale Linie von 10 cm. Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihres Schwindels zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung machten, die die horizontale 10-cm-Linie kreuzte, um den Schweregrad von 0–100 anzuzeigen, wobei 0 keinen Schweregrad und 100 einen schlimmeren Schweregrad anzeigt.
über die 4 Behandlungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste spontane Schwindelintensität
Zeitfenster: über die 4 Behandlungstage

Intensität des schlimmsten spontanen Schwindels, gemessen anhand der AUC der visuellen Analogskala der schlimmsten Vertigo-Intensität (VI-VAS) über die 4 Behandlungstage (8 Post-Baseline-Beurteilungen).

Das Vertigo Intensity VAS ist eine nicht verankerte horizontale Linie von 10 cm. Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihres Schwindels zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung machten, die die horizontale 10-cm-Linie kreuzte, um den Schweregrad von 0–100 anzuzeigen, wobei 0 keinen Schweregrad und 100 einen schlimmeren Schweregrad anzeigt
über die 4 Behandlungstage
Propriozeption D5
Zeitfenster: Behandlungsende Tag 5
Der Romberg-Test bewertet die Fähigkeit des Patienten, ohne fremde Hilfe unter 6 aufeinanderfolgenden Testbedingungen mit zunehmender Schwierigkeit zu stehen. In diesem Test weisen höhere Werte auf eine höhere Fähigkeit hin, ohne fremde Hilfe zu stehen, die minimale Gesamtpunktzahl ist: 0 (Unmöglichkeit, unter allen sechs Bedingungen ohne fremde Hilfe zu stehen) und die maximale ist: 6. Die Änderung der Gesamtpunktzahl der sechs Zustände des Romberg-Tests am Ende der Behandlung (EOT) (Tag 5) gegenüber der Grundlinie wird bewertet.
Behandlungsende Tag 5
Propriozeption D28
Zeitfenster: Studienende Tag 28
Der Romberg-Test bewertet die Fähigkeit des Patienten, ohne fremde Hilfe unter 6 aufeinanderfolgenden Testbedingungen mit zunehmender Schwierigkeit zu stehen. In diesem Test weisen höhere Werte auf eine höhere Fähigkeit hin, ohne fremde Hilfe zu stehen, die minimale Gesamtpunktzahl ist: 0 (Unmöglichkeit, ohne fremde Hilfe in einer der sechs Bedingungen zu stehen) und die maximale ist: 6. Änderung der Gesamtpunktzahl der sechs Bedingungen von der Grundlinie der Romberg-Test am Studienende (EOS) (Tag 28) wird ausgewertet.
Studienende Tag 28
Vestibulärer Spontannystagmus D5
Zeitfenster: Behandlungsende Tag 5 im Vergleich zu Baseline
Änderung der Spitzengeschwindigkeit in der langsamen Phase des peripheren vestibulären spontanen Nystagmus am Ende der Behandlung (EOT) (Tag 5) gegenüber dem Ausgangswert. Es dient zur Aufzeichnung von Augenbewegungen infolge von Nystagmus, gemessen durch Okulographie, die in völliger Dunkelheit mit visueller Fixierung (10 Sekunden) oder ohne Fixierung (30 Sekunden) durchgeführt wird.
Behandlungsende Tag 5 im Vergleich zu Baseline
Vestibulärer Spontannystagmus D28
Zeitfenster: 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Spitzengeschwindigkeit in der langsamen Phase des peripheren vestibulären Spontannystagmus gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Tag 28). Es dient zur Aufzeichnung von Augenbewegungen infolge von Nystagmus, gemessen durch Okulographie, die in völliger Dunkelheit mit visueller Fixierung (10 Sekunden) oder ohne Fixierung (30 Sekunden) durchgeführt wird.
28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: über die 4 Behandlungstage (Tag 5)

Schweregrad der Übelkeit, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve der Übelkeitsintensitäts-Visuellen Analogskala (NI-VAS).

Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihrer Übelkeit zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung machten, die die horizontale 10-cm-Linie kreuzte, um den Schweregrad von 0–100 anzuzeigen, wobei 0 keinen Schweregrad und 100 einen schlimmeren Schweregrad anzeigt.
über die 4 Behandlungstage (Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensorion

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS 111-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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