Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SENS-111:n tehokkuus potilailla, jotka kärsivät akuutista yksipuolisesta vestibulopatiasta

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sensorion

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden suun kautta annetun SENS-111:n (100 mg ja 200 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 4 päivän aikana potilailla, jotka kärsivät akuutista yksipuolisesta vestibulopatiasta

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden suun kautta annetun SENS-111-annosohjelman (100 mg ja 200 mg) tehoa ja turvallisuutta 4 päivän aikana potilailla, jotka kärsivät akuutista yksipuolisesta vestibulopatiasta (AUV)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Korean tasavalta
      • Donggu, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Saksa, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

* Koehenkilöllä on selkeä diagnoosi akuutista yksipuolisesta vestibulopatiasta

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Akuutti jatkuva huimaus, joka kestää yli 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • Aiemmat akuutit tai krooniset vestibulaarisairaudet
  • Aikaisempi akuutti keskusvestibulaarivaurio
  • Välikorvan akuutti tai krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SENS-111 100 mg
SENS-111 100 mg: 2 oraalista dispergoituvaa tablettia (1 SENS-111 100 mg ja 1 lumelääke)
Lääke: SENS-111 100 mg
SENS-111 100 mg on 1 suun kautta otettavissa oleva SENS-111 100 mg tabletti + 1 tabletti lumelääkettä kahdesti päivänä 1, toinen annos noin 12 tuntia (9-15 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä. päivinä 2-5. Vastaava kokonaisannos on 500 mg koko tutkimuksen ajan.
KOKEELLISTA: SENS-111 200 mg
SENS-111 200 mg: 2 oraalista dispergoituvaa tablettia (SENS-111 100 mg)
Lääke: SENS-111 200 mg
SENS-111 200 mg on saatavana kahtena suun kautta dispergoituvana SENS-111:n 100 mg tablettina, joka annetaan kahdesti päivänä 1, toinen annos noin 12 tuntia (9-15 tuntia) ensimmäisen ottamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä päivinä 2-5. Vastaava kokonaisannos on 1000 mg koko tutkimuksen ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo: 2 plasebo oraalista dispergoituvaa tablettia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plaseboa tarjotaan kahtena suun kautta dispergoituvana lumetablettina, joka annetaan kahdesti päivänä 1, toinen annos noin 12 tuntia (9-15 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen kerran päivässä päivinä 2-5. Vastaava kokonaisannos on 0 mg koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän huimauksen intensiteetti
Aikaikkuna: 4 hoitopäivän aikana

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli AUC (Area Under Curve) huimauksen voimakkuudelle mitattuna Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) -asennossa neljän hoitopäivän aikana (8 lähtötilanteen jälkeistä arviointia).

Vertigo Intensity VAS on ankkuroimaton 10 cm vaakasuora viiva. Potilaita pyydettiin arvioimaan huimauksensa voimakkuutta tehden vaakasuuntaisen 10 cm:n viivan ylittävän pystysuoran merkin, joka osoittaa vakavuuden välillä 0-100, kun 0 tarkoittaa, että vaikeusaste ei ole ja 100 osoittaa pahempaa vaikeutta.
4 hoitopäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin spontaani huimausvoimakkuus
Aikaikkuna: 4 hoitopäivän aikana

Huonoin spontaani huimausvoimakkuus mitattuna huonoimman Vertigo Intensity Visual Analogue Scale (VI-VAS) -asteikon AUC-arvolla 4 hoitopäivän aikana (8 lähtötilanteen jälkeistä arviointia).

Vertigo Intensity VAS on ankkuroimaton 10 cm vaakasuora viiva. Potilaita pyydettiin arvioimaan huimauksensa voimakkuutta tekemällä vaakasuuntaisen 10 cm:n linjan ylittävä pystysuuntainen merkki osoittamaan vaikeusastetta välillä 0-100, kun 0 tarkoittaa, ettei vaikeus ole ja 100 tarkoittaa huonompaa vaikeutta.
4 hoitopäivän aikana
Proprioseptio D5
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivä 5
Romberg-testi arvioi potilaan kykyä seistä ilman apua kuudessa peräkkäisessä koetilanteessa, joissa vaikeusaste kasvaa. Tässä testissä korkeammat arvot osoittavat parempaa kykyä seistä ilman apua, vähimmäispistemäärä on: 0 (mahdottomuus seisoa ilman apua missään kuudesta ehdosta) ja maksimi on: 6. Romberg-testin kuuden ehdon kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa (EOT) (päivä 5) arvioidaan.
Hoidon päättymispäivä 5
Proprioseptio D28
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 28
Romberg-testi arvioi potilaan kykyä seistä ilman apua kuudessa peräkkäisessä koetilanteessa, joissa vaikeusaste kasvaa. Tässä testissä korkeammat arvot osoittavat parempaa kykyä seistä ilman apua, vähimmäispistemäärä on: 0 (mahdottomuus seisoa ilman apua missään kuudesta ehdosta) ja maksimi on: 6. Muutos lähtötasosta kuuden tilan kokonaispistemäärässä. Rombergin testi tutkimuksen lopussa (EOS) (päivä 28) arvioidaan.
Opiskelupäivä 28
Vestibulaarinen spontaani nystagmus D5
Aikaikkuna: Hoidon lopetuspäivä 5 verrattuna basleiiniin
Perifeerisen vestibulaarisen spontaanin nystagmuksen hitaan huippuvaiheen nopeuden muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT) (päivä 5). Se on tarkoitettu tallentamaan nystagmuksesta johtuvat silmän liikkeet mitattuna silmäntutkimuksella, joka suoritetaan täydellisessä pimeydessä visuaalisen fiksaation kanssa (10 sekuntia) tai ilman kiinnitystä (30 sekuntia).
Hoidon lopetuspäivä 5 verrattuna basleiiniin
Vestibulaarinen spontaani nystagmus D28
Aikaikkuna: 28 päivää verrattuna lähtötasoon
Perifeerisen vestibulaarisen spontaanin nystagmuksen hitaan huippuvaiheen nopeuden muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa (päivä 28). Se on tarkoitettu tallentamaan nystagmuksesta johtuvat silmän liikkeet mitattuna silmäntutkimuksella, joka suoritetaan täydellisessä pimeydessä visuaalisen fiksaation kanssa (10 sekuntia) tai ilman kiinnitystä (30 sekuntia).
28 päivää verrattuna lähtötasoon
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 4 hoitopäivän aikana (päivä 5)

Pahoinvoinnin vakavuus mitattuna pahoinvoinnin voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (NI-VAS) käyrän alla olevalla alueella.

Potilaita pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa voimakkuutta tekemällä pystysuora merkintä, joka ylittää vaakasuuntaisen 10 cm:n viivan, mikä osoittaa vakavuuden välillä 0-100, kun 0 tarkoittaa, että pahoinvointia ei ole ja 100 osoittaa pahempaa.
4 hoitopäivän aikana (päivä 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensorion

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENS 111-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SENS-111 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa