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Eficacia de SENS-111 en pacientes que sufren de vestibulopatía unilateral aguda

2 de octubre de 2020 actualizado por: Sensorion

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de regímenes de 2 dosis de SENS-111 administrado por vía oral (100 mg y 200 mg) administrados durante 4 días en pacientes que padecen vestibulopatía unilateral aguda

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 regímenes de dosis de SENS-111 administrado por vía oral (100 mg y 200 mg) durante 4 días en pacientes que padecen vestibulopatía unilateral aguda (AUV)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Alemania, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Corea, república de
      • Donggu, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisière
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

* El sujeto tiene un diagnóstico de vestibulopatía unilateral aguda definitiva

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • Vértigo continuo agudo que dura más de 72 horas antes de la aleatorización
  • Antecedentes de enfermedades vestibulares agudas o crónicas.
  • Antecedentes de lesión vestibular central aguda previa
  • Enfermedad aguda o crónica del oído medio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 tabletas orales dispersables (1 SENS-111 100 mg y 1 placebo)
Droga: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg se presenta como 1 tableta oral dispersable de SENS-111 100 mg + 1 tableta oral dispersable de placebo administrada dos veces el día 1, la segunda toma aproximadamente 12 horas (9 a 15 horas) después de la primera toma y luego una vez al día en los Días 2 a 5 inclusive. La dosis total correspondiente será de 500 mg para todo el estudio.
EXPERIMENTAL: SENS-111 200 mg
SENS-111 200 mg: 2 comprimidos orales dispersables (SENS-111 100 mg)
Droga: SENS-111 200 mg
SENS-111 200 mg se presenta como 2 tabletas dispersables orales de SENS-111 100 mg administradas dos veces el día 1, la segunda toma se administra aproximadamente 12 horas (9 a 15 horas) después de la primera toma y luego se administra una vez al día en los días 2 a 5 inclusive. La dosis total correspondiente será de 1000 mg para todo el estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo: 2 comprimidos dispersables orales de placebo
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se presenta como 2 tabletas orales dispersables de placebo administradas dos veces el día 1, la segunda toma se administra aproximadamente 12 horas (9 a 15 horas) después de la primera toma y luego se administra una vez al día en los días 2 a 5 inclusive. La dosis total correspondiente será de 0 mg para todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del vértigo de pie
Periodo de tiempo: durante los 4 días de tratamiento

La variable principal de eficacia fue el área bajo la curva (AUC) para la intensidad del vértigo medida por la escala analógica visual de intensidad del vértigo (VI-VAS) en posición de pie durante los 4 días de tratamiento (8 evaluaciones posteriores al inicio).

El VAS de intensidad de vértigo es una línea horizontal no anclada de 10 cm. Se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de su vértigo haciendo una marca vertical que cruzara la línea horizontal de 10 cm para indicar la gravedad de 0 a 100, cuando 0 indica sin gravedad y 100 indica peor gravedad.
durante los 4 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor intensidad de vértigo espontáneo
Periodo de tiempo: durante los 4 días de tratamiento

Peor intensidad de vértigo espontáneo medida por el AUC de la peor escala analógica visual de intensidad de vértigo (VI-VAS) durante los 4 días de tratamiento (8 evaluaciones posteriores al inicio).

El VAS de intensidad de vértigo es una línea horizontal no anclada de 10 cm. Se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de su vértigo haciendo una marca vertical que cruzara la línea horizontal de 10 cm para indicar la gravedad de 0 a 100, cuando 0 indica que no hay gravedad y 100 indica peor gravedad.
durante los 4 días de tratamiento
Propiocepción D5
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento Día 5
La prueba de Romberg evalúa la capacidad del paciente para mantenerse de pie sin ayuda en 6 condiciones de prueba sucesivas de dificultad creciente. En esta prueba, los valores más altos indican una mayor capacidad para estar de pie sin ayuda, la puntuación total mínima es: 0 (imposibilidad de estar de pie sin ayuda en cualquiera de las seis condiciones) y la máxima es: 6. Se evalúa el cambio desde el inicio de la puntuación total de las seis condiciones de la prueba de Romberg al final del tratamiento (EOT) (Día 5).
Fin del tratamiento Día 5
Propiocepción D28
Periodo de tiempo: Fin del estudio Día 28
La prueba de Romberg evalúa la capacidad del paciente para mantenerse de pie sin ayuda en 6 condiciones de prueba sucesivas de dificultad creciente. En esta prueba, los valores más altos indican una mayor capacidad para estar de pie sin ayuda, la puntuación total mínima es: 0 (imposibilidad de estar de pie sin ayuda en cualquiera de las seis condiciones) y el máximo es: 6. Cambio desde la línea de base de la puntuación total de las seis condiciones de se evalúa la prueba de Romberg al final del estudio (EOS) (día 28).
Fin del estudio Día 28
Nistagmo espontáneo vestibular D5
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento Día 5 en comparación con basleine
Cambio desde el valor inicial de la velocidad máxima de fase lenta del nistagmo espontáneo vestibular periférico al final del tratamiento (EOT) (Día 5). Está destinado a registrar los movimientos oculares resultantes del Nistagmo, medidos por Oculografía realizada en completa oscuridad con fijación visual (10 segundos) o sin fijación (30 segundos).
Fin del tratamiento Día 5 en comparación con basleine
Nistagmo espontáneo vestibular D28
Periodo de tiempo: 28 días en comparación con la línea de base
Cambio desde el valor inicial de la velocidad máxima de fase lenta del nistagmo espontáneo vestibular periférico al final del estudio (día 28). Está destinado a registrar los movimientos oculares resultantes del Nistagmo, medidos por Oculografía realizada en completa oscuridad con fijación visual (10 segundos) o sin fijación (30 segundos).
28 días en comparación con la línea de base
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: durante los 4 Días de Tratamiento (Día 5)

Intensidad de las náuseas medida por el área bajo la curva de la escala analógica visual de intensidad de las náuseas (NI-VAS).

Se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de sus náuseas haciendo una marca vertical que cruzara la línea horizontal de 10 cm para indicar la gravedad de 0 a 100, cuando 0 indica que no hay gravedad y 100 indica una peor gravedad.
durante los 4 Días de Tratamiento (Día 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sensorion

Investigadores

  • Investigador principal: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SENS 111-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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