Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SENS-111 u pacjentów cierpiących na ostrą jednostronną westibulopatię

2 października 2020 zaktualizowane przez: Sensorion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 2 schematów dawkowania SENS-111 (100 mg i 200 mg) podawanego doustnie w ciągu 4 dni pacjentom cierpiącym na ostrą jednostronną westibulopatię

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 schematów dawkowania SENS-111 podawanego doustnie (100 mg i 200 mg) podawanego przez 4 dni pacjentom cierpiącym na ostrą jednostronną westibulopatię (AUV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Niemcy, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Republika Korei
      • Donggu, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

* Podmiot ma rozpoznaną ostrą jednostronną westybulopatię

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Ostre ciągłe zawroty głowy trwające dłużej niż 72 godziny przed randomizacją
  • Historia ostrych lub przewlekłych chorób układu przedsionkowego
  • Historia wcześniejszej ostrej centralnej zmiany przedsionkowej
  • Ostra lub przewlekła choroba ucha środkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg: 2 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (1 SENS-111 100 mg i 1 placebo)
Lek: SENS-111 100mg
SENS-111 100 mg to 1 doustna tabletka do sporządzania zawiesiny SENS-111 100 mg + 1 doustna tabletka do sporządzania zawiesiny placebo podana dwa razy w dniu 1, druga dawka podana około 12 godzin (od 9 do 15 godzin) po pierwszym przyjęciu, a następnie podawana raz dziennie w dniach od 2 do 5 włącznie. Odpowiednia dawka całkowita wyniesie 500 mg na całe badanie.
EKSPERYMENTALNY: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg: 2 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (SENS-111 100 mg)
Lek: SENS-111 200mg
SENS-111 200 mg to 2 doustne tabletki do sporządzania zawiesiny SENS-111 100 mg podawane dwa razy w dniu 1, drugie spożycie podane około 12 godzin (9 do 15 godzin) po pierwszym przyjęciu, a następnie podawane raz dziennie w dniach od 2 do 5 włącznie. Odpowiednia dawka całkowita wyniesie 1000 mg na całe badanie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 2 tabletki placebo do sporządzania zawiesiny doustnej
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo ma postać 2 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej placebo podawanych dwa razy w dniu 1., drugą dawkę podaje się około 12 godzin (od 9 do 15 godzin) po pierwszym przyjęciu, a następnie podaje się raz na dobę w dniach od 2. do 5. włącznie. Odpowiednia dawka całkowita będzie wynosić 0 mg przez całe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność zawrotów głowy na stojąco
Ramy czasowe: przez 4 dni leczenia

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było pole pod krzywą (AUC) dla intensywności zawrotów głowy mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej natężenia zawrotów głowy (VI-VAS) w pozycji stojącej w ciągu 4 dni leczenia (8 ocen po punkcie wyjściowym).

Vertigo Intensity VAS to niezakotwiczona linia pozioma o długości 10 cm. Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia zawrotów głowy, tworząc pionowy znak przecinający poziomą linię 10 cm, aby wskazać nasilenie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak nasilenia, a 100 oznacza gorsze nasilenie.
przez 4 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsze spontaniczne nasilenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: przez 4 dni leczenia

Najgorsze spontaniczne nasilenie zawrotów głowy mierzone na podstawie AUC najgorszej wizualnej analogowej skali nasilenia zawrotów głowy (VI-VAS) w ciągu 4 dni leczenia (8 ocen po punkcie wyjściowym).

Vertigo Intensity VAS to niezakotwiczona linia pozioma o długości 10 cm. Pacjentów poproszono o ocenę intensywności zawrotów głowy, wykonując pionowy znak przecinający poziomą linię 10 cm, aby wskazać nasilenie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak nasilenia, a 100 oznacza gorsze nasilenie
przez 4 dni leczenia
Propriocepcja D5
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia Dzień 5
Test Romberga ocenia zdolność pacjenta do samodzielnego stania w 6 kolejnych warunkach testowych o wzrastającym stopniu trudności. W tym teście wyższe wartości wskazują na wyższą zdolność do samodzielnego stania, minimalny łączny wynik to: 0 (niemożność samodzielnego stania w żadnym z sześciu warunków), a maksymalny to: 6. Ocenia się zmianę całkowitej punktacji sześciu warunków testu Romberga w stosunku do linii bazowej pod koniec leczenia (dzień 5).
Zakończenie leczenia Dzień 5
Propriocepcja D28
Ramy czasowe: Koniec nauki Dzień 28
Test Romberga ocenia zdolność pacjenta do samodzielnego stania w 6 kolejnych warunkach testowych o wzrastającym stopniu trudności. W tym teście wyższe wartości wskazują na wyższą zdolność do samodzielnego stania, minimalny całkowity wynik to: 0 (niemożność samodzielnego stania w którymkolwiek z sześciu warunków), a maksymalny to: 6. Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku sześciu warunków ocenia się test Romberga na koniec badania (EOS) (dzień 28).
Koniec nauki Dzień 28
Oczopląs samoistny przedsionkowy D5
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia Dzień 5 w porównaniu z bazą
Zmiana szczytowej prędkości fazy wolnej obwodowego przedsionkowego spontanicznego oczopląsu pod koniec leczenia (EOT) (dzień 5) w stosunku do linii bazowej. Ma na celu rejestrację ruchów gałek ocznych wynikających z oczopląsu, mierzonych za pomocą okulografii wykonywanej w całkowitej ciemności z fiksacją wzrokową (10 sekund) lub bez fiksacji (30 sekund).
Zakończenie leczenia Dzień 5 w porównaniu z bazą
Oczopląs samoistny przedsionkowy D28
Ramy czasowe: 28 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od linii bazowej szczytowej prędkości fazy wolnej obwodowego przedsionkowego spontanicznego oczopląsu na koniec badania (dzień 28). Ma na celu rejestrację ruchów gałek ocznych wynikających z oczopląsu, mierzonych za pomocą okulografii wykonywanej w całkowitej ciemności z fiksacją wzrokową (10 sekund) lub bez fiksacji (30 sekund).
28 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni leczenia (dzień 5)

Nasilenie nudności mierzone za pomocą pola pod krzywą wizualnej analogowej skali nasilenia nudności (NI-VAS).

Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia nudności, wykonując pionowy znak przecinający poziomą linię 10 cm, aby wskazać nasilenie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak nasilenia, a 100 oznacza gorsze nasilenie.
w ciągu 4 dni leczenia (dzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensorion

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENS 111-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS-111 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj