Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность SENS-111 у пациентов с острой односторонней вестибулопатией

2 октября 2020 г. обновлено: Sensorion

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух режимов доз перорального введения SENS-111 (100 мг и 200 мг), назначаемых в течение 4 дней пациентам, страдающим острой односторонней вестибулопатией.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух режимов дозирования SENS-111 перорально (100 мг и 200 мг), назначаемых в течение 4 дней у пациентов, страдающих острой односторонней вестибулопатией (AUV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Klinikai Központ
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Ratzeburger
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Германия, 84503
        • Kreiskliniken Altötting
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
  • Корея, Республика
      • Donggu, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Junggu, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02559
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Gui de Chauliac
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisière
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

* Субъект имеет диагноз "острая односторонняя вестибулопатия".

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Острое продолжительное головокружение, длящееся более 72 часов до рандомизации
  • История острых или хронических вестибулярных заболеваний
  • История предшествующего острого центрального вестибулярного поражения
  • Острые или хронические заболевания среднего уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕНС-111 100мг
SENS-111 100 мг: 2 пероральные диспергируемые таблетки (1 SENS-111 100 мг и 1 плацебо)
Лекарство: СЕНС-111 100мг
SENS-111 100 мг представлен в виде 1 пероральной диспергируемой таблетки SENS-111 100 мг + 1 пероральной диспергируемой таблетки плацебо, принимаемых дважды в день 1, второй прием дается примерно через 12 часов (от 9 до 15 часов) после первого приема, а затем один раз в день. со 2-го по 5-й день включительно. Соответствующая общая доза будет составлять 500 мг для всего исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СЕНС-111 200мг
SENS-111 200 мг: 2 пероральные диспергируемые таблетки (SENS-111 100 мг)
Лекарство: СЕНС-111 200мг
SENS-111 200 мг представлен в виде 2 пероральных диспергируемых таблеток SENS-111 100 мг, принимаемых дважды в 1-й день, второй прием дается примерно через 12 часов (от 9 до 15 часов) после первого приема, а затем один раз в день со 2-го по 5-й дни включительно. Соответствующая общая доза будет составлять 1000 мг для всего исследования.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо: 2 пероральные диспергируемые таблетки плацебо.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо представлено в виде 2 пероральных диспергируемых таблеток плацебо, принимаемых дважды в День 1, второй прием дается примерно через 12 часов (9-15 часов) после первого приема, а затем один раз в день со 2-го по 5-й дни включительно. Соответствующая общая доза будет составлять 0 мг для всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головокружения в положении стоя
Временное ограничение: за 4 дня лечения

Первичной конечной точкой эффективности была площадь под кривой (AUC) для интенсивности головокружения, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы интенсивности головокружения (VI-VAS) в положении стоя в течение 4 дней лечения (8 оценок после исходного уровня).

VAS интенсивности головокружения представляет собой незакрепленную горизонтальную линию длиной 10 см. Пациентов просили оценить интенсивность их головокружения, отметив вертикальную отметку, пересекающую горизонтальную линию длиной 10 см, чтобы указать степень тяжести от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие тяжести, а 100 указывает на усиление тяжести.
за 4 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая интенсивность спонтанного головокружения
Временное ограничение: за 4 дня лечения

Наихудшая интенсивность спонтанного головокружения, измеренная с помощью AUC наихудшей визуальной аналоговой шкалы интенсивности головокружения (VI-VAS) в течение 4 дней лечения (8 оценок после исходного уровня).

VAS интенсивности головокружения представляет собой незакрепленную горизонтальную линию длиной 10 см. Пациентов просили оценить интенсивность своего головокружения, отмечая вертикальную отметку, пересекающую горизонтальную линию длиной 10 см, чтобы указать степень тяжести от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие тяжести, а 100 указывает на усиление тяжести.
за 4 дня лечения
Проприоцепция D5
Временное ограничение: Конец лечения День 5
Тест Ромберга оценивает способность пациента стоять без посторонней помощи в 6 последовательных тестовых условиях возрастающей сложности. В этом тесте более высокие значения указывают на более высокую способность стоять без посторонней помощи, минимальный общий балл: 0 (невозможность стоять без посторонней помощи в любом из шести условий), а максимальный: 6. Оценивают изменение общего балла шести условий теста Ромберга по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT) (день 5).
Конец лечения День 5
Проприоцепция D28
Временное ограничение: Конец исследования День 28
Тест Ромберга оценивает способность пациента стоять без посторонней помощи в 6 последовательных тестовых условиях возрастающей сложности. В этом тесте более высокие значения указывают на более высокую способность стоять без посторонней помощи, минимальный общий балл: 0 (невозможность стоять без посторонней помощи в любом из шести состояний), а максимальный: 6. Изменение общего балла шести состояний по сравнению с исходным уровнем. оценивается тест Ромберга в конце исследования (EOS) (день 28).
Конец исследования День 28
Вестибулярный спонтанный нистагм D5
Временное ограничение: Конец лечения, день 5 по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости медленной фазы периферического вестибулярного спонтанного нистагма в конце лечения (EOT) (день 5). Он предназначен для регистрации движений глаз в результате нистагма, измеряемых с помощью окулографии, проводимой в полной темноте с фиксацией взгляда (10 секунд) или без фиксации (30 секунд).
Конец лечения, день 5 по сравнению с исходным уровнем
Вестибулярный спонтанный нистагм D28
Временное ограничение: 28 дней по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости медленной фазы периферического вестибулярного спонтанного нистагма в конце исследования (день 28). Он предназначен для регистрации движений глаз в результате нистагма, измеряемых с помощью окулографии, проводимой в полной темноте с фиксацией взгляда (10 секунд) или без фиксации (30 секунд).
28 дней по сравнению с исходным уровнем
Тошнота Серьезность
Временное ограничение: в течение 4 дней лечения (день 5)

Тяжесть тошноты, измеряемая площадью под кривой визуальной аналоговой шкалы интенсивности тошноты (NI-VAS).

Пациентов просили оценить интенсивность их тошноты, делая вертикальную отметку, пересекающую горизонтальную линию 10 см, чтобы указать степень тяжести от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие тяжести, а 100 указывает на усиление тяжести.
в течение 4 дней лечения (день 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensorion

Следователи

  • Главный следователь: Michael STRUPP, MD, University Hospital Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SENS 111-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕНС-111 100мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться