Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FLT (PET/CT) i pediatrik med myeloproliferativa neoplasmer

10 augusti 2020 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

En studie av 18F-FLT Positron Emission Tomography (PET)/datortomografi avbildning i pediatrik med myeloproliferativa neoplasmer

Huvudsyftet med detta projekt att studera upptagningsmönstret av FLT-PET och det är värdefullt för att bedöma den maligne hematopoiesen i MPN inom den pediatriska åldersgruppen, i termer av diagnos, stadieindelning och övervakning av respons på terapi. Samt att utvärdera FLT-PET som en ny icke-invasiv teknik i fall med MPN och dess roll i jämförelse med standard benmärgsbiopsi med avseende på sjukdomsdiagnos, bedömning av sjukdomsaktivitet, upptäckt av transformation, övervakning av behandlingssvar och gradering av fibros. Vidare syftar vi till att studera sambandet mellan FLT-PET-upptagsmönster med olika genetiska sammansättningar (JAK2, CALR positiv, MPL eller trippelnegativ sjukdom) eller allelbörda i fall av Pre-PMF med förmågan av FLT- PET för att skilja mellan Pre-PMF och ET.

Även om MPN är sjukdomar hos äldre diagnostiseras MPN i yngre åldersgrupper i ett stort antal fall. Eftersom de flesta tillgängliga data samt nuvarande WHO-klassificeringskriterier betonar de "genomsnittliga" MPN-patienterna som varierar i åldern mellan 55 och 65 år. Mindre konsekventa data finns tillgängliga för de grupper av patienter som presenterar sig under denna medianålder, såsom barn och yngre vuxna som vi planerar att avslöja.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Doha, Qatar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall som uppfyller WHO (World Health Organization) 2016 diagnostiska kriterier för MPN inklusive: Kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1-positiv (BCR-ABL = fusionsgen från BCR (brytpunktsklusterregiongen/BCR-genprodukt), Kronisk neutrofil leukemi (CNL) , Polycythemia vera, Primär myelofibros prefibrotiskt/tidigt stadium, Primär myelofibros öppet fibrotiskt stadium, Essentiell trombocytemi, Kronisk eosinofil leukemi, ej annat specificerad (NOS) och Myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar.
  • Ålder mellan 14 och 18 år
  • Patienten accepterar att underteckna informera samtycke
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestanda mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  • Utsatta grupper: gravida, minderåriga, fångar kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18F-FLT PET/CT
Patienterna genomgår 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxi-Lthymidine) PET/CT (Positron Emission Tomography/ Computed Tomography) vid baslinjen. Inga specifika kostrestriktioner eller hydrering krävs för FLT-PET-skanningar, men patienterna kommer att uppmanas att dricka mycket vatten före och efter PET-studierna. [18F] FLT kommer att förberedas av cyklotronanläggningen och utvärderas för kvalitetskontroll enligt kriterierna för "god tillverkningssed". Radiofarmaceutiken kommer omedelbart att föras till Molecular Imaging and Therapy Service Radiopharmacy för dispensering i PET-sviten. För varje skanning kommer patienter att få ungefär upp till 370 MBq (mål på 10 mCi) [18F] FLT genom intravenös infusion.
Spårämnet [F-18] FLT kommer att injiceras i patientens vener i en liten volym normal koksaltlösning. PET-skanningsdatainsamlingen påbörjas omedelbart och fortsätter i 2 timmar.
Andra namn:
  • 3'-deoxi-3'-[18F]fluortymidin
  • 3'-deoxi-3'-(18F)-fluortymidin
  • Fluorotymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera upptaget av 3'-deoxi-3'-[18F]-fluortymidin (FLT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET) hos barn med MPN
Tidsram: 12 månader
Utvärdera upptaget av 3'-deoxi-3'-[18F]-fluortymidin (FLT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET) avbildning och det är värdefullt för att bedöma den maligna hematopoiesen hos barn med MPN.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som har liknande diagnos och mönster mellan FLT och benmärg
Tidsram: 12 månader
Bedömning av WHO:s diagnostiska kriterier för diagnos av MPN. Mätningar skulle innefatta: benmärgscellularitet, trilineal bedömning, megakaryocytiska morfologiska egenskaper (atypi, klustring, storlek, lobulation), stadieindelning av primär myelofibros till prefibrotisk/tidigt stadium, primär myelofibros och prefibrotisk prefibrotisk fas, fibrosgrad, blastprocent, av transformation, intrasinusoidal hematopoiesis, dysplasi (om närvarande).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)

3
Prenumerera