- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121599
18F-FLT (PET/CT) i pediatrik med myeloproliferativa neoplasmer
En studie av 18F-FLT Positron Emission Tomography (PET)/datortomografi avbildning i pediatrik med myeloproliferativa neoplasmer
Huvudsyftet med detta projekt att studera upptagningsmönstret av FLT-PET och det är värdefullt för att bedöma den maligne hematopoiesen i MPN inom den pediatriska åldersgruppen, i termer av diagnos, stadieindelning och övervakning av respons på terapi. Samt att utvärdera FLT-PET som en ny icke-invasiv teknik i fall med MPN och dess roll i jämförelse med standard benmärgsbiopsi med avseende på sjukdomsdiagnos, bedömning av sjukdomsaktivitet, upptäckt av transformation, övervakning av behandlingssvar och gradering av fibros. Vidare syftar vi till att studera sambandet mellan FLT-PET-upptagsmönster med olika genetiska sammansättningar (JAK2, CALR positiv, MPL eller trippelnegativ sjukdom) eller allelbörda i fall av Pre-PMF med förmågan av FLT- PET för att skilja mellan Pre-PMF och ET.
Även om MPN är sjukdomar hos äldre diagnostiseras MPN i yngre åldersgrupper i ett stort antal fall. Eftersom de flesta tillgängliga data samt nuvarande WHO-klassificeringskriterier betonar de "genomsnittliga" MPN-patienterna som varierar i åldern mellan 55 och 65 år. Mindre konsekventa data finns tillgängliga för de grupper av patienter som presenterar sig under denna medianålder, såsom barn och yngre vuxna som vi planerar att avslöja.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som uppfyller WHO (World Health Organization) 2016 diagnostiska kriterier för MPN inklusive: Kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1-positiv (BCR-ABL = fusionsgen från BCR (brytpunktsklusterregiongen/BCR-genprodukt), Kronisk neutrofil leukemi (CNL) , Polycythemia vera, Primär myelofibros prefibrotiskt/tidigt stadium, Primär myelofibros öppet fibrotiskt stadium, Essentiell trombocytemi, Kronisk eosinofil leukemi, ej annat specificerad (NOS) och Myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar.
- Ålder mellan 14 och 18 år
- Patienten accepterar att underteckna informera samtycke
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestanda mindre än eller lika med 2
Exklusions kriterier:
- Patient som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Utsatta grupper: gravida, minderåriga, fångar kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 18F-FLT PET/CT
Patienterna genomgår 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxi-Lthymidine) PET/CT (Positron Emission Tomography/ Computed Tomography) vid baslinjen.
Inga specifika kostrestriktioner eller hydrering krävs för FLT-PET-skanningar, men patienterna kommer att uppmanas att dricka mycket vatten före och efter PET-studierna.
[18F] FLT kommer att förberedas av cyklotronanläggningen och utvärderas för kvalitetskontroll enligt kriterierna för "god tillverkningssed".
Radiofarmaceutiken kommer omedelbart att föras till Molecular Imaging and Therapy Service Radiopharmacy för dispensering i PET-sviten.
För varje skanning kommer patienter att få ungefär upp till 370 MBq (mål på 10 mCi) [18F] FLT genom intravenös infusion.
|
Spårämnet [F-18] FLT kommer att injiceras i patientens vener i en liten volym normal koksaltlösning.
PET-skanningsdatainsamlingen påbörjas omedelbart och fortsätter i 2 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera upptaget av 3'-deoxi-3'-[18F]-fluortymidin (FLT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET) hos barn med MPN
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera upptaget av 3'-deoxi-3'-[18F]-fluortymidin (FLT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET) avbildning och det är värdefullt för att bedöma den maligna hematopoiesen hos barn med MPN.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som har liknande diagnos och mönster mellan FLT och benmärg
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av WHO:s diagnostiska kriterier för diagnos av MPN.
Mätningar skulle innefatta: benmärgscellularitet, trilineal bedömning, megakaryocytiska morfologiska egenskaper (atypi, klustring, storlek, lobulation), stadieindelning av primär myelofibros till prefibrotisk/tidigt stadium, primär myelofibros och prefibrotisk prefibrotisk fas, fibrosgrad, blastprocent, av transformation, intrasinusoidal hematopoiesis, dysplasi (om närvarande).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
- Beer PA, Campbell PJ, Scott LM, Bench AJ, Erber WN, Bareford D, Wilkins BS, Reilly JT, Hasselbalch HC, Bowman R, Wheatley K, Buck G, Harrison CN, Green AR. MPL mutations in myeloproliferative disorders: analysis of the PT-1 cohort. Blood. 2008 Jul 1;112(1):141-9. doi: 10.1182/blood-2008-01-131664. Epub 2008 May 1.
- Agool A, Schot BW, Jager PL, Vellenga E. 18F-FLT PET in hematologic disorders: a novel technique to analyze the bone marrow compartment. J Nucl Med. 2006 Oct;47(10):1592-8.
- Chalkidou A, Landau DB, Odell EW, Cornelius VR, O'Doherty MJ, Marsden PK. Correlation between Ki-67 immunohistochemistry and 18F-fluorothymidine uptake in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3499-513. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.001. Epub 2012 May 31.
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Ott K, Herrmann K, Schuster T, Langer R, Becker K, Wieder HA, Wester HJ, Siewert JR, zum Buschenfelde CM, Buck AK, Wilhelm D, Ebert MP, Peschel C, Schwaiger M, Lordick F, Krause BJ. Molecular imaging of proliferation and glucose utilization: utility for monitoring response and prognosis after neoadjuvant therapy in locally advanced gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3316-23. doi: 10.1245/s10434-011-1743-y. Epub 2011 May 3.
- Ott K, Rachakonda PS, Panzram B, Keller G, Lordick F, Becker K, Langer R, Buechler M, Hemminki K, Kumar R. DNA repair gene and MTHFR gene polymorphisms as prognostic markers in locally advanced adenocarcinoma of the esophagus or stomach treated with cisplatin and 5-fluorouracil-based neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2688-98. doi: 10.1245/s10434-011-1601-y. Epub 2011 Feb 24.
- Graf N, Herrmann K, den Hollander J, Fend F, Schuster T, Wester HJ, Senekowitsch-Schmidtke R, zum Buschenfelde CM, Peschel C, Schwaiger M, Dechow T, Buck AK. Imaging proliferation to monitor early response of lymphoma to cytotoxic treatment. Mol Imaging Biol. 2008 Nov-Dec;10(6):349-55. doi: 10.1007/s11307-008-0162-3. Epub 2008 Aug 14.
- Leonard JP, LaCasce AS, Smith MR, Noy A, Chirieac LR, Rodig SJ, Yu JQ, Vallabhajosula S, Schoder H, English P, Neuberg DS, Martin P, Millenson MM, Ely SA, Courtney R, Shaik N, Wilner KD, Randolph S, Van den Abbeele AD, Chen-Kiang SY, Yap JT, Shapiro GI. Selective CDK4/6 inhibition with tumor responses by PD0332991 in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2012 May 17;119(20):4597-607. doi: 10.1182/blood-2011-10-388298. Epub 2012 Mar 1.
- Zhang CC, Yan Z, Li W, Kuszpit K, Painter CL, Zhang Q, Lappin PB, Nichols T, Lira ME, Affolter T, Fahey NR, Cullinane C, Spilker M, Zasadny K, O'Brien P, Buckman D, Wong A, Christensen JG. [(18)F]FLT-PET imaging does not always "light up" proliferating tumor cells. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1303-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1433. Epub 2011 Dec 14.
- Shields AF, Grierson JR, Dohmen BM, Machulla HJ, Stayanoff JC, Lawhorn-Crews JM, Obradovich JE, Muzik O, Mangner TJ. Imaging proliferation in vivo with [F-18]FLT and positron emission tomography. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1334-6. doi: 10.1038/3337.
- Vesselle H, Salskov A, Turcotte E, Wiens L, Schmidt R, Jordan CD, Vallieres E, Wood DE. Relationship between non-small cell lung cancer FDG uptake at PET, tumor histology, and Ki-67 proliferation index. J Thorac Oncol. 2008 Sep;3(9):971-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818307a7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Neoplasmer
- Primär myelofibros
- Trombocytos
- Trombocytemi, väsentligt
- Myeloproliferativa störningar
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Alovudine
Andra studie-ID-nummer
- 16294/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenFast tumörFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadGynekologisk cancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos | MPNSTFörenta staterna
-
Hamad Medical CorporationOkändEssentiell trombocytemi | Primär myelofibros, prefibrotiskt stadium | Primär myelofibros, fibrotiskt stadiumQatar
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterHar inte rekryterat ännuÅterkommande nasofarynxkarcinom
-
The Catholic University of KoreaAvslutadAkut myeloid leukemiKorea, Republiken av
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Starta Pemetrexed-baserad terapi | Ooperbar cancerFörenta staterna
-
National Cancer Centre, SingaporeRekryteringLivmoderhalscancer | Bild, KroppSingapore