Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FLT (PET/CT) w pediatrii z nowotworami mieloproliferacyjnymi

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej 18F-FLT w pediatrii z nowotworami mieloproliferacyjnymi

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wzorca wychwytu FLT-PET i jego przydatność w ocenie złośliwej hematopoezy w MPN w pediatrycznej grupie wiekowej pod kątem diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na leczenie. Jak również ocena FLT-PET jako nowej nieinwazyjnej techniki w przypadkach MPN i jej roli w porównaniu ze standardową biopsją szpiku kostnego w diagnostyce choroby, ocenie aktywności choroby, wykrywaniu transformacji, monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i stopniowanie zwłóknienia. Ponadto naszym celem jest zbadanie związku wzorców wychwytu FLT-PET z różnym składem genetycznym (JAK2, CALR dodatni, MPL lub choroba potrójnie ujemna) lub obciążeniem allelem w przypadkach Pre-PMF ze zdolnością FLT- PET w celu rozróżnienia Pre-PMF i ET.

Mimo że MPN są chorobami wieku podeszłego, w znacznej liczbie przypadków rozpoznaje się MPN w młodszych grupach wiekowych. Ponieważ większość dostępnych danych, jak również obecne kryteria klasyfikacji WHO, kładą nacisk na „przeciętnych” pacjentów z MPN w wieku od 55 do 65 lat. Mniej spójne dane są dostępne w grupach pacjentów prezentujących poniżej tej mediany wieku, takich jak dzieci i młodsi dorośli, które planujemy ujawnić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki spełniające kryteria diagnostyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 2016 dla MPN, w tym: Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1-dodatnia (BCR-ABL = gen fuzyjny z BCR (breakpoint cluster region gene/BCR gene product), Przewlekła białaczka neutrofilowa (CNL) , Czerwienica prawdziwa, Pierwotne zwłóknienie szpiku przedwłóknieniowe/wczesne stadium, Pierwotne zwłóknienie szpiku w stadium jawnego włóknienia, Nadpłytkowość samoistna, Przewlekła białaczka eozynofilowa, nieokreślona inaczej (NOS) i Nowotwór mieloproliferacyjny, niesklasyfikowany.
  • Wiek od 14 do 18 lat
  • Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody
  • Wyniki ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mniejsze lub równe 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niespełniający kryteriów włączenia.
  • Grupy szczególnie wrażliwe: kobiety w ciąży, nieletni, więźniowie nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-FLT PET/CT
Pacjenci poddawani są 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-dezoksy-Ltymidyna) PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna/ Tomografia Komputerowa) na początku badania. W przypadku skanów FLT-PET nie są wymagane żadne szczególne ograniczenia dietetyczne ani nawodnienie, jednak pacjenci będą zachęcani do picia dużej ilości wody przed i po badaniach PET. [18F] FLT zostanie przygotowany przez centrum cyklotronowe i oceniony pod kątem kontroli jakości zgodnie z kryteriami „dobrej praktyki produkcyjnej”. Produkt radiofarmaceutyczny zostanie natychmiast dostarczony do radiofarmacji Serwisu Obrazowania Molekularnego i Terapii w celu wydania go w gabinecie PET. W przypadku każdego skanu pacjenci otrzymają około 370 MBq (docelowo 10 mCi) [18F] FLT we wlewie dożylnym.
Urządzenie: Diagnostyka (18F-FLT PET/CT)
Związek znacznikowy [F-18] FLT zostanie wstrzyknięty do żył pacjenta w niewielkiej objętości roztworu soli fizjologicznej. Zbieranie danych skanowania PET rozpoczyna się natychmiast i trwa 2 godziny.
Inne nazwy:
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • Fluorotymidyna F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wychwytu 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyny (FLT) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET) u dzieci z MPN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wychwytu 3'-deoksy-3'-[18F]fluorotymidyny (FLT) obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET) i jest przydatna w ocenie hematopoezy złośliwej u dzieci z MPN.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z podobną diagnozą i wzorcem FLT i szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kryteriów diagnostycznych WHO do rozpoznawania MPN. Pomiary obejmowałyby: komórkowość szpiku kostnego, ocenę trójliniową, cechy morfologiczne megakariocytów (atypia, grupowanie, rozmiar, zrazienie), stopień zaawansowania pierwotnego zwłóknienia szpiku do stadium przedwłóknistego/wczesnego, pierwotnego zwłóknienia szpiku i stadium jawnego włóknienia przedwłóknieniowego, stopień zwłóknienia, odsetek blastów, obecność transformacji, hematopoeza wewnątrzzatokowa, dysplazja (jeśli występuje).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16294/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Diagnostyka (18F-FLT PET/CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj