Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FLT (ПЭТ/КТ) в педиатрии при миелопролиферативных новообразованиях

10 августа 2020 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии 18F-FLT в педиатрии с миелопролиферативными новообразованиями

Основная цель этого проекта - изучить характер использования FLT-PET, и это имеет значение для оценки злокачественного кроветворения при MPN в детской возрастной группе с точки зрения диагностики, стадирования и мониторинга ответа на терапию. А также оценка FLT-PET как новой неинвазивной методики в случаях МПН и ее роль по сравнению со стандартной биопсией костного мозга в отношении диагностики заболевания, оценки активности заболевания, выявления трансформации, мониторинга ответа на лечение и градация фиброза. Кроме того, мы стремимся изучить связь моделей поглощения FLT-PET с различным генетическим составом (JAK2, CALR-положительный, MPL или тройной негатив) или аллельной нагрузкой в ​​случаях Pre-PMF со способностью FLT- ПЭТ для различения пре-ПМФ и ЭТ.

Хотя МПН относятся к заболеваниям пожилых людей, в значительном числе случаев МПН диагностируют в более молодых возрастных группах. Поскольку большинство имеющихся данных, а также текущие критерии классификации ВОЗ делают акцент на «средних» пациентах с МПН в возрасте от 55 до 65 лет. Менее последовательные данные доступны в группах пациентов младше этого среднего возраста, таких как дети и молодые люди, которые мы планируем выявить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи, соответствующие диагностическим критериям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 2016 г. для MPN, включая: хронический миелоидный лейкоз, BCR-ABL1-положительный (BCR-ABL = ген слияния из BCR (ген области кластера точки разрыва / продукт гена BCR), хронический нейтрофильный лейкоз (CNL) , полицитемия истинная, первичный миелофиброз префибротическая/ранняя стадия, первичный миелофиброз с явной фиброзной стадией, эссенциальная тромбоцитемия, хронический эозинофильный лейкоз, не уточненный иначе (NOS) и миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации.
  • Возраст от 14 до 18 лет
  • Пациент соглашается подписать информированное согласие
  • Показатели ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) меньше или равны 2

Критерий исключения:

  • Пациент, не соответствующий критериям включения.
  • Уязвимые группы: беременные, несовершеннолетние, заключенные не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-FLT ПЭТ/КТ
Пациенты проходят 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-дезокси-L-тимидин) ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию) на исходном уровне. Для сканирования FLT-PET не требуется никаких особых диетических ограничений или гидратации, однако пациентам будет настоятельно рекомендовано пить много воды до и после ПЭТ-исследований. [18F] FLT будет подготовлен центральным предприятием циклотрона и оценен для контроля качества в соответствии с критериями «надлежащей производственной практики». Радиофармпрепарат будет немедленно доставлен в Радиофармацевтическую службу молекулярной визуализации и терапии для выдачи в ПЭТ-кабинете. При каждом сканировании пациенты будут получать примерно до 370 МБк (цель 10 мКи) [18F] FLT путем внутривенной инфузии.
Устройство: Диагностический (18F-FLT ПЭТ/КТ)
Индикаторное соединение [F-18] FLT будет вводиться в вену пациента в небольшом объеме физиологического раствора. Сбор данных ПЭТ-сканирования начинается немедленно и продолжается в течение 2 часов.
Другие имена:
  • 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин
  • 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидин
  • Фтортимидин F 18
  • 18F-FLT ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поглощения 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидина (FLT) с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ) у детей с МПН
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените поглощение 3'-дезокси-3'-[18F] фтортимидина (FLT) с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ), и это имеет значение для оценки злокачественного кроветворения у детей с MPN.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аналогичным диагнозом и картиной между FLT и костным мозгом
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка диагностических критериев ВОЗ для диагностики МПН. Измерения будут включать: клеточность костного мозга, трехлинейную оценку, морфологические характеристики мегакариоцитов (атипия, скопление, размер, дольчатость), стадирование первичного миелофиброза на предфиброзную/раннюю стадию, первичный миелофиброз и явную фиброзную стадию дофиброза, степень фиброза, процент бластов, наличие трансформации, интрасинусоидального кроветворения, дисплазии (при наличии).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16294/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полицитемия Вера

Клинические исследования Диагностический (18F-FLT ПЭТ/КТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться