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18F-FLT (PET/CT) en pédiatrie avec néoplasmes myéloprolifératifs

10 août 2020 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Une étude de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie 18F-FLT en pédiatrie avec des néoplasmes myéloprolifératifs

L'objectif principal de ce projet est d'étudier le schéma d'absorption de FLT-PET et sa valeur dans l'évaluation de l'hématopoïèse maligne chez les MPN au sein du groupe d'âge pédiatrique, en termes de diagnostic, de stadification et de surveillance de la réponse au traitement. En plus d'évaluer la TEP-FLT en tant que nouvelle technique non invasive dans les cas de NMP et son rôle par rapport à la biopsie standard de la moelle osseuse en ce qui concerne le diagnostic de la maladie, l'évaluation de l'activité de la maladie, la détection de la transformation, le suivi de la réponse au traitement et classement de la fibrose.En outre, nous visons à étudier l'association des modèles d'absorption de FLT-PET avec différentes constitutions génétiques (JAK2, CALR positif, MPL ou maladie triple négative) ou une charge allélique dans les cas de pré-PMF avec la capacité de FLT- TEP pour différencier entre pré-PMF et ET.

Bien que les MPN soient des maladies des personnes âgées, les MPN sont diagnostiquées dans des groupes d'âge plus jeunes dans un nombre considérable de cas. Étant donné que la plupart des données disponibles ainsi que les critères de classification actuels de l'OMS mettent l'accent sur les patients MPN "moyens" dont l'âge varie entre 55 et 65 ans. Des données moins cohérentes sont disponibles dans les groupes de patients se présentant en dessous de cet âge médian, comme les enfants et les jeunes adultes que nous prévoyons de révéler.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas répondant aux critères de diagnostic 2016 de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour la NMP, notamment : leucémie myéloïde chronique, BCR-ABL1 positif (BCR-ABL = gène de fusion de BCR (gène de la région du cluster de points de rupture/produit du gène BCR), leucémie neutrophilique chronique (LNC) , Polyglobulie essentielle, Myélofibrose primaire stade préfibrotique/précoce, Myélofibrose primaire stade fibrotique manifeste, Thrombocytémie essentielle, Leucémie chronique à éosinophiles, non spécifiée ailleurs (NOS) et Tumeur myéloproliférative, inclassable.
  • Âge entre 14 et 18 ans
  • Le patient accepte de signer un consentement éclairé
  • Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inférieure ou égale à 2

Critère d'exclusion:

  • Patient ne remplissant pas les critères d'inclusion.
  • Les groupes vulnérables : les femmes enceintes, les mineurs, les prisonniers ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 18F-FLT TEP/TDM
Les patients subissent une TEP/TDM (tomographie par émission de positons/tomodensitométrie) au 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-désoxy-Lthymidine) au départ. Aucune restriction alimentaire ou hydratation spécifique n'est requise pour les scans FLT-PET, cependant, les patients seront invités à boire beaucoup d'eau avant et après les études PET. [18F] Les FLT seront préparés par l'installation centrale du cyclotron et évalués pour le contrôle de la qualité selon les critères de "bonnes pratiques de fabrication". Le radiopharmaceutique sera immédiatement amené à la Radiopharmacie du Service d'Imagerie et de Thérapie Moléculaires pour dispense dans la suite TEP. Pour chaque analyse, les patients recevront environ jusqu'à 370 MBq (objectif de 10 mCi) [18F] FLT par perfusion intraveineuse.
Dispositif: Diagnostic (18F-FLT TEP/TDM)
Le composé traceur [F-18] FLT sera injecté dans les veines du patient dans un petit volume de solution saline normale. La collecte des données de PET scan démarre immédiatement et se poursuit pendant 2 heures.
Autres noms:
  • 3'-désoxy-3'-[18F]fluorothymidine
  • 3'-Déoxy-3'-(18F) Fluorothymidine
  • Fluorothymidine F 18
  • 18F-FLT TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'absorption de 3'-désoxy-3'-[18F] fluorothymidine (FLT) tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP) chez les enfants atteints de NMP
Délai: 12 mois
Évaluer l'absorption de 3'-désoxy-3'-[18F] fluorothymidine (FLT) imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP) et il est utile d'évaluer l'hématopoïèse maligne chez les enfants atteints de NMP.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont un diagnostic et un schéma similaires entre le FLT et la moelle osseuse
Délai: 12 mois
Évaluation des critères de diagnostic de l'OMS pour le diagnostic des NMP. Les mesures incluraient : la cellularité de la moelle osseuse, l'évaluation trilinéaire, les caractéristiques morphologiques mégacaryocytaires (atypie, regroupement, taille, lobulation), la stadification de la myélofibrose primaire au stade préfibrotique/précoce, la myélofibrose primaire et le stade fibrotique manifeste préfibrotique, le degré de fibrose, le pourcentage de blastes, la présence de transformation, hématopoïèse intrasinusoïdale, dysplasie (si présente).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16294/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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