Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FLT (PET/CT) myeloproliferatív daganatokkal rendelkező gyermekgyógyászatban

2020. augusztus 10. frissítette: Hamad Medical Corporation

A 18F-FLT pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfiás képalkotás vizsgálata mieloproliferatív daganatokkal rendelkező gyermekgyógyászatban

Ennek a projektnek a fő célja az FLT-PET felvételi mintázatának tanulmányozása, és értéke az MPN rosszindulatú vérképzésének értékelésében a gyermekkori korcsoportban, a diagnózis, a stádium és a terápiára adott válasz monitorozása szempontjából. Valamint az FLT-PET, mint új non-invazív technika értékelése MPN-es esetekben és szerepe a standard csontvelő-biopsziával összehasonlítva a betegség diagnosztizálása, a betegségaktivitás felmérése, a transzformáció kimutatása, a kezelési válasz monitorozása, ill. Célunk továbbá az FLT-PET felvételi minták és a különböző genetikai felépítés (JAK2, CALR pozitív, MPL vagy tripla negatív betegség) vagy allélterhelés összefüggésének vizsgálata Pre-PMF esetén az FLT- PET a Pre-PMF és az ET megkülönböztetésére.

Bár az MPN-k időskorúak betegségei, az MPN-t számos esetben fiatalabb korcsoportban diagnosztizálják. Mivel a legtöbb rendelkezésre álló adat, valamint a jelenlegi WHO besorolási kritériumok az „átlagos” MPN-betegekre helyezik a hangsúlyt, akik életkora 55 és 65 év között mozog. Kevésbé konzisztens adatok állnak rendelkezésre az e medián életkor alatti betegek csoportjairól, mint például a gyermekek és a fiatalabb felnőttek, amelyeket tervezünk felfedni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az esetek, amelyek megfelelnek a WHO (Egészségügyi Világszervezet) 2016. évi MPN-diagnosztikai kritériumainak, beleértve: krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL1-pozitív (BCR-ABL = fúziós gén a BCR-ből (töréspont klaszterrégió gén/BCR géntermék), krónikus neutrofil leukémia (CNL) , Polycythemia vera, Primer myelofibrosis prefibroticus/korai stádium, Primer myelofibrosis nyílt fibrotikus stádium, Esszenciális thrombocythemia, Krónikus eosinophil leukaemia, másképpen nem részletezett (NOS) és Myeloproliferative neoplasma, nem besorolható.
  • Életkor 14 és 18 év között
  • A beteg beleegyezését adja alá
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye kisebb vagy egyenlő, mint 2

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  • Kiszolgáltatott csoportok: terhesek, kiskorúak, fogvatartottak nem tartoznak bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18F-FLT PET/CT
A betegek a kiinduláskor 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxi-Ltimidin) PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) kezelésen esnek át. Az FLT-PET vizsgálatokhoz nincs szükség speciális étrendi korlátozásokra vagy hidratálásra, azonban a betegeket arra kérik, hogy sok vizet igyanak a PET-vizsgálatok előtt és után. [18F] Az FLT-t a ciklotronmag-létesítmény készíti elő, és minőség-ellenőrzést végez a „jó gyártási gyakorlat” kritériumainak megfelelően. A radiofarmakon azonnal a Molekuláris Képalkotó és Terápiás Szolgálat Rádiógyógyszertárába kerül kiadásra a PET-készletben. Minden egyes vizsgálat során a betegek körülbelül 370 MBq-ig (10 mCi célérték) [18F] FLT-t kapnak intravénás infúzióban.
Eszköz: Diagnosztikai (18F-FLT PET/CT)
A nyomjelző vegyületet [F-18] FLT a páciens vénáiba fecskendezik kis mennyiségű normál sóoldatban. A PET szkennelési adatgyűjtés azonnal megkezdődik és 2 órán keresztül folytatódik.
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'-[18F]fluor-timidin
  • 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidin
  • Fluorotimidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a 3'-dezoxi-3'-[18F] fluor-timidin (FLT) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET) felvételét MPN-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a 3'-dezoxi-3'-[18F] fluor-timidin (FLT) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET) felvételét, és ez értékes a rosszindulatú vérképzés értékelésében MPN-ben szenvedő gyermekeknél.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek hasonló a diagnózisa és mintája az FLT és a csontvelő között
Időkeret: 12 hónap
A WHO diagnosztikai kritériumainak értékelése az MPN-ek diagnosztizálására. A mérések a következőket foglalják magukban: csontvelő sejtesség, trilineális értékelés, megakariocita morfológiai jellemzők (atípia, csoportosulás, méret, lobuláció), a primer myelofibrosis prefibrotikus/korai stádiumba történő stádiumba állítása, primer myelofibrosis és nyilvánvaló fibrotikus stádiumú prefibrotikus, blasztos fibrosis mértéke, jelenléte, transzformáció, intrasinusoidális hematopoiesis, dysplasia (ha jelen van).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16294/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai (18F-FLT PET/CT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel