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18F-FLT (PET/CT) em Pediatria com Neoplasias Mieloproliferativas

10 de agosto de 2020 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Um estudo da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-FLT/tomografia computadorizada em pediatria com neoplasias mieloproliferativas

O objetivo principal deste projeto é estudar o padrão de captação de FLT-PET e seu valor na avaliação da hematopoiese maligna em NMP na faixa etária pediátrica, em termos de diagnóstico, estadiamento e monitoramento da resposta à terapia. Além de avaliar o FLT-PET como uma nova técnica não invasiva em casos com NMP e seu papel em comparação com a biópsia padrão de medula óssea no que diz respeito ao diagnóstico da doença, avaliação da atividade da doença, detecção de transformação, monitoramento da resposta ao tratamento e gradação da fibrose. Além disso, pretendemos estudar a associação de padrões de captação de FLT-PET com diferentes composições genéticas (JAK2, CALR positivo, MPL ou doença triplo negativa) ou carga alélica em casos de Pré-PMF com a capacidade de FLT- PET para diferenciar entre Pré-PMF e ET.

Embora os NMPs sejam doenças de idosos, os NMPs são diagnosticados em faixas etárias mais jovens em um número considerável de casos. Uma vez que a maioria dos dados disponíveis, bem como os critérios de classificação atuais da OMS, enfatizam os pacientes "médios" com NMP com idade entre 55 e 65 anos. Dados menos consistentes estão disponíveis nos grupos de pacientes abaixo dessa idade mediana, como crianças e adultos jovens que estamos planejando revelar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos que atendem aos critérios diagnósticos de 2016 da OMS (Organização Mundial da Saúde) para NMP, incluindo: leucemia mielóide crônica, BCR-ABL1 positivo (BCR-ABL = gene de fusão de BCR (gene da região de cluster de ponto de interrupção/produto do gene BCR), leucemia neutrofílica crônica (CNL) , Policitemia vera, Mielofibrose primária pré-fibrótica/estágio inicial, Mielofibrose primária em estágio fibrótico manifesto, Trombocitemia essencial, Leucemia eosinofílica crônica, sem outra especificação (NOS) e Neoplasia mieloproliferativa, não classificável.
  • Idade entre 14 e 18 anos
  • O paciente aceita assinar o consentimento informado
  • Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menor ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • Paciente que não preenche os critérios de inclusão.
  • Grupos vulneráveis: grávidas, menores, presos não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 18F-FLT PET/CT
Os pacientes são submetidos a 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-desoxi-Ltimidina) PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) no início do estudo. Nenhuma restrição dietética ou hidratação específica é necessária para exames FLT-PET, no entanto, os pacientes serão instados a beber muita água antes e depois dos estudos PET. [18F] O FLT será preparado pela instalação principal do ciclotron e avaliado para controle de qualidade seguindo os critérios de "boas práticas de fabricação". O radiofármaco será imediatamente levado à Radiofarmácia do Serviço de Imagem e Terapia Molecular para dispensação na suíte PET. Para cada varredura, os pacientes receberão aproximadamente até 370 MBq (alvo de 10 mCi) [18F] FLT por infusão intravenosa.
Dispositivo: Diagnóstico (18F-FLT PET/CT)
O composto marcador [F-18] FLT será injetado nas veias do paciente em um pequeno volume de solução salina normal. A coleta de dados do PET scan é iniciada imediatamente e continua por 2 horas.
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-Desoxi-3'-(18F) Fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
  • 18F-FLT PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a captação de 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET) em crianças com NMPs
Prazo: 12 meses
Avaliar a captação de 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET) e seu valor na avaliação da hematopoiese maligna em crianças com NMPs.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com diagnóstico e padrão semelhantes entre FLT e Medula Óssea
Prazo: 12 meses
Avaliação dos critérios de diagnóstico da OMS para o diagnóstico de MPNs. As medições incluiriam: celularidade da medula óssea, avaliação trilinear, características morfológicas megacariocíticas (atipia, agrupamento, tamanho, lobulação), estadiamento da mielofibrose primária em estágio pré-fibrótico/inicial, mielofibrose primária e estágio fibrótico evidente pré-fibrótico, grau de fibrose, porcentagem de blastos, presença de transformação, hematopoiese intrasinusoidal, displasia (se presente).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16294/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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