Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FLT (PET/CT) v pediatrii s myeloproliferativními novotvary

10. srpna 2020 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Studie 18F-FLT pozitronové emisní tomografie (PET)/zobrazování počítačovou tomografií v pediatrii s myeloproliferativními novotvary

Hlavním účelem tohoto projektu je studovat způsob vychytávání FLT-PET a je užitečný při hodnocení maligní hematopoézy u MPN v dětské věkové skupině z hlediska diagnózy, stagingu a sledování odpovědi na terapii. Stejně tak hodnocení FLT-PET jako nové neinvazivní techniky u případů s MPN a její role ve srovnání se standardní biopsií kostní dřeně s ohledem na diagnostiku onemocnění, hodnocení aktivity onemocnění, detekci transformace, sledování léčebné odpovědi a grading fibrózy. Dále se zaměřujeme na studium asociace vzorců vychytávání FLT-PET s různou genetickou výbavou (JAK2, CALR pozitivní, MPL nebo Triple negativní onemocnění) nebo alelovou zátěží v případech Pre-PMF se schopností FLT- PET k rozlišení mezi Pre-PMF a ET.

Ačkoli MPN jsou onemocnění starších osob, MPN je ve značném počtu případů diagnostikována u mladších věkových skupin. Protože většina dostupných údajů, stejně jako současná klasifikační kritéria WHO, klade důraz na „průměrné“ pacienty s MPN, kteří jsou ve věku mezi 55 a 65 lety. Méně konzistentní údaje jsou dostupné ve skupinách pacientů pod tímto středním věkem, jako jsou děti a mladší dospělí, které plánujeme odhalit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy splňující diagnostická kritéria WHO (Světová zdravotnická organizace) 2016 pro MPN včetně: Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1-pozitivní (BCR-ABL = fúzní gen z BCR (gen pro oblast zlomu/BCR genový produkt), Chronická neutrofilní leukémie (CNL) , Polycythemia vera, Primární myelofibróza prefibrotické/časné stadium, Primární myelofibróza zjevné fibrotické stadium, Esenciální trombocytémie, Chronická eozinofilní leukémie, jinak blíže neurčená (NOS) a Myeloproliferativní novotvar, neklasifikovatelné.
  • Věk mezi 14 a 18 lety
  • Pacient přijímá k podpisu informativní souhlas
  • Výkon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menší nebo rovný 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňující kritéria pro zařazení.
  • Zranitelné skupiny: těhotné, nezletilí, vězni nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-FLT PET/CT
Pacienti podstupují 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-Lthymidin) PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) na začátku studie. Pro FLT-PET skeny nejsou vyžadována žádná specifická dietní omezení nebo hydratace, nicméně pacienti budou vyzváni, aby před a po PET studiích pili hodně vody. [18F] FLT bude připravena v jádru cyklotronu a posouzena z hlediska kontroly kvality podle kritérií „správné výrobní praxe“. Radiofarmakum bude okamžitě přivezeno do Radiofarmacie služby molekulárního zobrazování a terapie k výdeji v soupravě PET. Při každém skenování dostanou pacienti intravenózní infuzí přibližně až 370 MBq (cíl 10 mCi) [18F] FLT.
Přístroj: Diagnostika (18F-FLT PET/CT)
Značkovací sloučenina [F-18] FLT bude injikována do pacientových žil v malém objemu normálního fyziologického roztoku. Sběr dat PET skenu je zahájen okamžitě a pokračuje po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vychytávání 3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidinu (FLT) pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET) u dětí s MPN
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte vychytávání 3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidinu (FLT) zobrazení pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET) a je užitečné při hodnocení maligní hematopoézy u dětí s MPN.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají podobnou diagnózu a vzorec mezi FLT a kostní dření
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení diagnostických kritérií WHO pro diagnostiku MPN. Měření by zahrnovala: buněčnost kostní dřeně, trilineární hodnocení, morfologické charakteristiky megakaryocytů (atypie, shlukování, velikost, lobulace), staging primární myelofibrózy do prefibrotického/časného stadia, primární myelofibrózu a zjevné fibrotické stadium prefibrotické, stupeň fibrózy, procento blastů, přítomnost transformace, intrasinusoidální hematopoéza, dysplazie (pokud je přítomna).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16294/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Diagnostika (18F-FLT PET/CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit