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18F-FLT (PET/CT) in der Pädiatrie mit myeloproliferativen Neubildungen

10. August 2020 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Eine Studie zur 18F-FLT Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie-Bildgebung in der Pädiatrie mit myeloproliferativen Neoplasmen

Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Untersuchung des Aufnahmemusters von FLT-PET und es ist wertvoll bei der Bewertung der malignen Hämatopoese bei MPN in der pädiatrischen Altersgruppe in Bezug auf Diagnose, Staging und Überwachung des Ansprechens auf die Therapie. Sowie die Bewertung der FLT-PET als neuartiges nicht-invasives Verfahren in Fällen mit MPN und ihre Rolle im Vergleich zur Standard-Knochenmarkbiopsie im Hinblick auf die Krankheitsdiagnose, die Beurteilung der Krankheitsaktivität, den Nachweis von Transformationen, die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und Einstufung der Fibrose. Darüber hinaus wollen wir die Assoziation von FLT-PET-Aufnahmemustern mit unterschiedlicher genetischer Ausstattung (JAK2, CALR-positiv, MPL oder Triple-negative Krankheit) oder Allelbelastung in Fällen von Prä-PMF mit der Fähigkeit von FLT- PET zur Unterscheidung zwischen Pre-PMF und ET.

Obwohl MPN eine Erkrankung älterer Menschen sind, wird MPN in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen in jüngeren Altersgruppen diagnostiziert. Da die meisten verfügbaren Daten sowie die aktuellen Klassifizierungskriterien der WHO den Schwerpunkt auf die „durchschnittlichen“ MPN-Patienten im Alter zwischen 55 und 65 Jahren legen. Weniger konsistente Daten sind in den Gruppen von Patienten verfügbar, die sich unter diesem Durchschnittsalter vorstellen, wie Kinder und jüngere Erwachsene, die wir veröffentlichen möchten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle, die die diagnostischen Kriterien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) von 2016 für MPN erfüllen, einschließlich: Chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1-positiv (BCR-ABL = Fusionsgen aus BCR (Breakpoint-Cluster-Region-Gen/BCR-Genprodukt), Chronische neutrophile Leukämie (CNL) , Polycythaemia vera, Primäre Myelofibrose im präfibrotischen/frühen Stadium, Primäre Myelofibrose im manifesten fibrotischen Stadium, Essentielle Thrombozythämie, Chronische eosinophile Leukämie, nicht anders angegeben (NOS) und Myeloproliferatives Neoplasma, nicht klassifizierbar.
  • Alter zwischen 14 und 18 Jahren
  • Der Patient akzeptiert, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • ECOG-Leistung (Eastern Cooperative Oncology Group) kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
  • Gefährdete Gruppen: Schwangere, Minderjährige, Gefangene werden nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-FLT PET/CT
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-desoxy-Lthymidin) PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) unterzogen. Für FLT-PET-Scans sind keine besonderen diätetischen Einschränkungen oder Flüssigkeitszufuhr erforderlich, die Patienten werden jedoch aufgefordert, vor und nach den PET-Untersuchungen viel Wasser zu trinken. [18F] FLT wird von der Zyklotron-Kernanlage vorbereitet und für die Qualitätskontrolle nach den Kriterien der "guten Herstellungspraxis" bewertet. Das Radiopharmakon wird unverzüglich zum Molekularen Bildgebungs- und Therapiedienst Radiopharmazie zur Abgabe in die PET-Suite gebracht. Für jeden Scan erhalten die Patienten ungefähr bis zu 370 MBq (Ziel von 10 mCi) [18F] FLT durch intravenöse Infusion.
Gerät: Diagnostik (18F-FLT PET/CT)
Die Tracer-Verbindung [F-18] FLT wird dem Patienten in einer kleinen Menge normaler Kochsalzlösung in die Venen injiziert. Die PET-Scan-Datenerfassung wird sofort gestartet und für 2 Stunden fortgesetzt.
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorthymidin
  • Fluorthymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Aufnahme von 3'-Desoxy-3'-[18F] Fluorothymidin (FLT) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET) bei Kindern mit MPNs
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Aufnahme von 3'-Desoxy-3'-[18F] Fluorthymidin (FLT) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET)-Bildgebung und es ist wertvoll bei der Beurteilung der malignen Hämatopoese bei Kindern mit MPNs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ähnlicher Diagnose und ähnlichem Muster zwischen FLT und Knochenmark
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von MPNs. Zu den Messungen gehören: Zellularität des Knochenmarks, trilineare Beurteilung, morphologische Merkmale der Megakaryozyten (Atypie, Häufung, Größe, Lobulation), Stadieneinteilung der primären Myelofibrose in das präfibrotische/frühe Stadium, primäre Myelofibrose und offenkundiges fibrotisches präfibrotisches Stadium, Grad der Fibrose, Blastenprozentsatz, Vorhandensein Transformation, intrasinusoidale Hämatopoese, Dysplasie (falls vorhanden).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16294/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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