18F-FLT (PET/CT) en pediatría con neoplasias mieloproliferativas
10 de agosto de 2020 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Un estudio de imágenes de tomografía computarizada/tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-FLT en pediatría con neoplasias mieloproliferativas
El objetivo principal de este proyecto es estudiar el patrón de captación de FLT-PET y es valioso para evaluar la hematopoyesis maligna en NMP dentro del grupo de edad pediátrica, en términos de diagnóstico, estadificación y seguimiento de la respuesta a la terapia. Así como, evaluar FLT-PET como una técnica novedosa no invasiva en casos con MPN y su papel en comparación con la biopsia de médula ósea estándar con respecto al diagnóstico de la enfermedad, evaluación de la actividad de la enfermedad, detección de transformación, seguimiento de la respuesta al tratamiento y clasificación de la fibrosis. Además, nuestro objetivo es estudiar la asociación de patrones de captación de FLT-PET con diferente composición genética (JAK2, CALR positivo, MPL o enfermedad triple negativa) o carga de alelos en casos de Pre-PMF con la capacidad de FLT- PET para diferenciar entre Pre-PMF y ET.
Aunque las MPN son enfermedades de personas mayores, la MPN se diagnostica en grupos de edad más jóvenes en un número considerable de casos. Dado que la mayoría de los datos disponibles, así como los criterios de clasificación actuales de la OMS, hacen hincapié en los pacientes con MPN "promedio" que tienen entre 55 y 65 años de edad. Hay datos menos consistentes disponibles en los grupos de pacientes que se presentan por debajo de esta edad media, como niños y adultos más jóvenes, que estamos planeando revelar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos que cumplen con los criterios de diagnóstico de MPN de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de 2016, que incluyen: leucemia mieloide crónica, BCR-ABL1-positivo (BCR-ABL = gen de fusión de BCR (gen de la región del grupo de punto de ruptura/producto del gen BCR), leucemia neutrofílica crónica (CNL) , policitemia vera, mielofibrosis primaria prefibrótica/etapa temprana, mielofibrosis primaria en etapa fibrótica manifiesta, trombocitemia esencial, leucemia eosinofílica crónica, no especificada (NOS) y neoplasia mieloproliferativa, inclasificable.
- Edad entre 14 y 18 años
- El paciente acepta firmar el consentimiento informado
- Rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferior o igual a 2
Criterio de exclusión:
- Paciente que no cumple los criterios de inclusión.
- No se incluirán grupos vulnerables: embarazadas, menores de edad, presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PET/TAC 18F-FLT
Los pacientes se someten a PET/TC (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) con 18F-FLT (3'-18fluoro-3'-desoxi-ltimidina) al inicio del estudio.
No se requieren restricciones dietéticas específicas ni hidratación para las exploraciones FLT-PET; sin embargo, se instará a los pacientes a beber mucha agua antes y después de los estudios de PET.
[18F] FLT será preparado por la instalación central del ciclotrón y evaluado para el control de calidad siguiendo los criterios de "buenas prácticas de fabricación".
El radiofármaco será llevado inmediatamente a la Radiofarmacia del Servicio de Imagen y Terapia Molecular para su dispensación en la suite PET.
Para cada exploración, los pacientes recibirán aproximadamente hasta 370 MBq (objetivo de 10 mCi) [18F] FLT por infusión intravenosa.
|
El compuesto trazador [F-18] FLT se inyectará en las venas del paciente en un pequeño volumen de solución salina normal.
La recopilación de datos de exploración PET se inicia inmediatamente y continúa durante 2 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la captación de 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET) en niños con MPN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la captación de imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET) con 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) y su valor para evaluar la hematopoyesis maligna en niños con MPN.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que tienen un diagnóstico y patrón similar entre FLT y médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de los criterios de diagnóstico de la OMS para el diagnóstico de NMP.
Las mediciones incluirían: Celularidad de la médula ósea, evaluación trilineal, características morfológicas megacariocíticas (atipia, agrupamiento, tamaño, lobulación), estadificación de la mielofibrosis primaria en etapa prefibrótica/temprana, mielofibrosis primaria y etapa fibrótica manifiesta prefibrótica, grado de fibrosis, porcentaje de blastos, presencia de transformación, hematopoyesis intrasinusoidal, displasia (si está presente).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
- Beer PA, Campbell PJ, Scott LM, Bench AJ, Erber WN, Bareford D, Wilkins BS, Reilly JT, Hasselbalch HC, Bowman R, Wheatley K, Buck G, Harrison CN, Green AR. MPL mutations in myeloproliferative disorders: analysis of the PT-1 cohort. Blood. 2008 Jul 1;112(1):141-9. doi: 10.1182/blood-2008-01-131664. Epub 2008 May 1.
- Agool A, Schot BW, Jager PL, Vellenga E. 18F-FLT PET in hematologic disorders: a novel technique to analyze the bone marrow compartment. J Nucl Med. 2006 Oct;47(10):1592-8.
- Chalkidou A, Landau DB, Odell EW, Cornelius VR, O'Doherty MJ, Marsden PK. Correlation between Ki-67 immunohistochemistry and 18F-fluorothymidine uptake in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3499-513. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.001. Epub 2012 May 31.
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Ott K, Herrmann K, Schuster T, Langer R, Becker K, Wieder HA, Wester HJ, Siewert JR, zum Buschenfelde CM, Buck AK, Wilhelm D, Ebert MP, Peschel C, Schwaiger M, Lordick F, Krause BJ. Molecular imaging of proliferation and glucose utilization: utility for monitoring response and prognosis after neoadjuvant therapy in locally advanced gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3316-23. doi: 10.1245/s10434-011-1743-y. Epub 2011 May 3.
- Ott K, Rachakonda PS, Panzram B, Keller G, Lordick F, Becker K, Langer R, Buechler M, Hemminki K, Kumar R. DNA repair gene and MTHFR gene polymorphisms as prognostic markers in locally advanced adenocarcinoma of the esophagus or stomach treated with cisplatin and 5-fluorouracil-based neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2688-98. doi: 10.1245/s10434-011-1601-y. Epub 2011 Feb 24.
- Graf N, Herrmann K, den Hollander J, Fend F, Schuster T, Wester HJ, Senekowitsch-Schmidtke R, zum Buschenfelde CM, Peschel C, Schwaiger M, Dechow T, Buck AK. Imaging proliferation to monitor early response of lymphoma to cytotoxic treatment. Mol Imaging Biol. 2008 Nov-Dec;10(6):349-55. doi: 10.1007/s11307-008-0162-3. Epub 2008 Aug 14.
- Leonard JP, LaCasce AS, Smith MR, Noy A, Chirieac LR, Rodig SJ, Yu JQ, Vallabhajosula S, Schoder H, English P, Neuberg DS, Martin P, Millenson MM, Ely SA, Courtney R, Shaik N, Wilner KD, Randolph S, Van den Abbeele AD, Chen-Kiang SY, Yap JT, Shapiro GI. Selective CDK4/6 inhibition with tumor responses by PD0332991 in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2012 May 17;119(20):4597-607. doi: 10.1182/blood-2011-10-388298. Epub 2012 Mar 1.
- Zhang CC, Yan Z, Li W, Kuszpit K, Painter CL, Zhang Q, Lappin PB, Nichols T, Lira ME, Affolter T, Fahey NR, Cullinane C, Spilker M, Zasadny K, O'Brien P, Buckman D, Wong A, Christensen JG. [(18)F]FLT-PET imaging does not always "light up" proliferating tumor cells. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1303-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1433. Epub 2011 Dec 14.
- Shields AF, Grierson JR, Dohmen BM, Machulla HJ, Stayanoff JC, Lawhorn-Crews JM, Obradovich JE, Muzik O, Mangner TJ. Imaging proliferation in vivo with [F-18]FLT and positron emission tomography. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1334-6. doi: 10.1038/3337.
- Vesselle H, Salskov A, Turcotte E, Wiens L, Schmidt R, Jordan CD, Vallieres E, Wood DE. Relationship between non-small cell lung cancer FDG uptake at PET, tumor histology, and Ki-67 proliferation index. J Thorac Oncol. 2008 Sep;3(9):971-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818307a7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Trastornos mieloproliferativos
- Policitemia vera
- Policitemia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Alovudina
Otros números de identificación del estudio
- 16294/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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