Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FLT (PET/CT) in de kindergeneeskunde met myeloproliferatieve neoplasmata

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Een studie van 18F-FLT positronemissietomografie (PET)/computertomografiebeeldvorming in de kindergeneeskunde met myeloproliferatieve neoplasmata

Het hoofddoel van dit project is het bestuderen van het opnamepatroon van FLT-PET en het is waardevol bij het beoordelen van de maligne hematopoëse in MPN binnen de pediatrische leeftijdsgroep, in termen van diagnose, stadiëring en monitoring van de respons op therapie. Evenals het evalueren van FLT-PET als een nieuwe niet-invasieve techniek in gevallen met MPN en zijn rol in vergelijking met de standaard beenmergbiopsie met betrekking tot ziektediagnose, beoordeling van ziekteactiviteit, detectie van transformatie, monitoring van behandelingsrespons en gradatie van fibrose. Verder willen we de associatie van FLT-PET-opnamepatronen met verschillende genetische make-up (JAK2, CALR-positieve, MPL of Triple-negatieve ziekte) of allelbelasting in gevallen van Pre-PMF met het vermogen van FLT- PET om onderscheid te maken tussen Pre-PMF en ET.

Hoewel MPN ziekten van ouderen zijn, wordt MPN in een aanzienlijk aantal gevallen gediagnosticeerd in jongere leeftijdsgroepen. Aangezien de meeste beschikbare gegevens en de huidige classificatiecriteria van de WHO de nadruk leggen op de "gemiddelde" MPN-patiënten die in leeftijd variëren tussen 55 en 65 jaar. Er zijn minder consistente gegevens beschikbaar in de groepen patiënten die zich presenteren onder deze mediane leeftijd, zoals kinderen en jongere volwassenen die we willen onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen die voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) 2016 voor MPN, waaronder: chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1-positief (BCR-ABL = fusiegen van BCR (breakpoint cluster region-gen/BCR-genproduct), chronische neutrofiele leukemie (CNL) , polycythaemia vera, primaire myelofibrose prefibrotisch/vroeg stadium, primair myelofibrose openlijk fibrotisch stadium, essentiële trombocytose, chronische eosinofiele leukemie, niet anders gespecificeerd (NOS) en myeloproliferatief neoplasma, niet te classificeren.
  • Leeftijd tussen de 14 en 18 jaar
  • Patiënt stemt ermee in geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ECOG-prestatie (Eastern Cooperative Oncology Group) minder dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria.
  • Kwetsbare groepen: zwangere vrouwen, minderjarigen, gevangenen worden niet meegerekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-FLT PET/CT
Patiënten ondergaan 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-Lthymidine) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) bij baseline. Er zijn geen specifieke dieetbeperkingen of hydratatie vereist voor FLT-PET-scans, maar patiënten zullen worden aangespoord om voor en na de PET-onderzoeken veel water te drinken. [18F] FLT zal worden voorbereid door de cyclotron-kernfaciliteit en beoordeeld voor kwaliteitscontrole volgens criteria voor "goede fabricagepraktijken". Het radiofarmacon wordt direct naar de Moleculaire Beeldvormings- en Therapiedienst Radiofarmacie gebracht voor uitgifte in de PET-suite. Voor elke scan krijgen patiënten ongeveer tot 370 MBq (doel van 10 mCi) [18F] FLT via intraveneuze infusie.
Apparaat: Diagnostisch (18F-FLT PET/CT)
De tracerverbinding [F-18] FLT wordt in de aderen van de patiënt geïnjecteerd in een kleine hoeveelheid normale zoutoplossing. De gegevensverzameling van de PET-scan wordt onmiddellijk gestart en duurt 2 uur.
Andere namen:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine
  • 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine
  • Fluorothymidine F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de opname van 3'-deoxy-3'-[18F] fluorthymidine (FLT) positronemissietomografie/computertomografie (PET) bij kinderen met MPN's
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de opname van 3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidine (FLT) positronemissietomografie/computertomografie (PET) beeldvorming en het is waardevol bij het beoordelen van de kwaadaardige hematopoëse bij kinderen met MPN's.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een vergelijkbare diagnose en patroon tussen FLT en beenmerg
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van diagnostische criteria van de WHO voor het diagnosticeren van MPN's. Metingen zijn onder meer: ​​beenmergcellulariteit, trilineaire beoordeling, megakaryocytische morfologische kenmerken (atypie, clustering, grootte, lobulatie), stadiëring van primaire myelofibrose tot prefibrotisch/vroeg stadium, primaire myelofibrose en openlijk fibrotisch stadium prefibrotisch, graad van fibrose, blastenpercentage, aanwezigheid van transformatie, intrasinusoïdale hematopoëse, dysplasie (indien aanwezig).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16294/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op Diagnostisch (18F-FLT PET/CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren