18F-FLT (PET/CT) vid prefibrotisk/tidig primär myelofibros och essentiell trombocytemi (PMF/ET-FLT)
En studie av 18F-FLT positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning i fall av prefibrotisk/tidig primär myelofibros (PMF) och essentiell trombocytemi (ET)
Huvudsyftet med detta projekt är att studera upptagningsmönstret av FLT-PET i fall, och det är värdefullt för att bedöma den maligna hematopoiesen i fall av Pre-PMF och ET, avseende diagnos, stadieindelning och övervakning av respons på terapi. Identifiera olika upptagsmönster hos patienter med Pre-PMF och ET i olika kliniska miljöer.
Utvärdera FLT-PET som en ny icke-invasiv teknik i fall med Pre-PMF och ET, i jämförelse med standard benmärgsbiopsi om sjukdomsdiagnos, bedömning av sjukdomsaktivitet, upptäckt av transformation, övervakning av behandlingssvar och gradering av fibros. Studera förmågan hos FLT-PET att skilja mellan Pre-PMF och ET.
utredarna syftar också till att undersöka sambandet mellan FLT-PET-upptagsmönster med olika genetiska sammansättningar (JAK2 (Janus kinas 2), CALR (Calreticulin), MPL (myeloproliferativt leukemiprotein) eller trippelnegativ sjukdom) eller allelbörda i fall av Pre -PMF och ET.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PET med fluorodeoxiglukos kombinerat med datortomografi är ett viktigt verktyg för diagnos, stadieindelning och övervakning av behandlingssvar inom klinisk onkologi. 3'-18Fluoro-3'-deoxi-L-tymidin (18F-FLT) är ett PET-radiospårämne som snabbt ackumuleras i prolifererande celler och kan användas för att bedöma tumörcellsproliferation i olika cancerformer eftersom PET-radiospårämne erbjuder en icke-invasiv bedömning av cellproliferation in vivo.
Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) är klonala hematopoetiska stamstörningar som kännetecknas av hög grad av effektiv proliferation av en eller flera cellinjer. MPN är överlappande syndrom som kan utvecklas till fibrotiskt stadium eller utvecklas till akut leukemi. Preliminära resultat av en pilotstudie (5) antydde att denna teknik kan vara användbar för att bedöma benmärgsaktivitet (BM) och extramedullär hematopoies hos patienter med myelofibros (MF).
Den nuvarande standarden för uppföljning av dessa patienter baseras på patologiska markörer (perifera blodvärden och/benmärgshistomorfologi) och molekylära markörer. Även om benmärgsundersökning kan betraktas som en standard guldmetod eftersom den ger detaljerad information om cellularitet, morfologin för varje härstamning, en grad av fibros, transformation och dysplastiska egenskaper. Många patienter är emellertid ovilliga att välja denna invasiva teknik som utesluter exakt bedömning av sjukdomsaktivitet vid de önskvärda frekvenserna. Icke-invasiva tekniker som kan fungera som det goda kliniska surrogatet saknas.
Syftet med denna studie är att studera upptagningsmönstret av FLT-PET i fall, och det är värdefullt för att bedöma den maligna hematopoiesen i fall av Pre-PMF och ET, avseende diagnos, stadieindelning och övervakning av respons på terapi.
Identifiera olika upptagsmönster hos patienter med Pre-PMF och ET i olika kliniska miljöer.
Utvärdera FLT-PET som en ny icke-invasiv teknik i fall med Pre-PMF och ET, i jämförelse med standard benmärgsbiopsi om sjukdomsdiagnos, bedömning av sjukdomsaktivitet, upptäckt av transformation, övervakning av behandlingssvar och gradering av fibros.
Studera förmågan hos FLT-PET att skilja mellan Pre-PMF och ET. utredarna syftar också till att undersöka sambandet mellan FLT-PET-upptagsmönster med olika genetiska sammansättningar (JAK2, CALR, MPL eller Trippelnegativ sjukdom) eller allelbörda i fall av Pre-PMF och ET.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Yassin
- Telefonnummer: 55037393
- E-post: yassin@hamad.qa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdulqadir Nashwan
- Telefonnummer: 66473549
- E-post: anashwan@hamad.qa
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytering
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
-
Kontakt:
- Abdulqadir Nashwan
- Telefonnummer: 66473549
- E-post: anashwan@hamad.qa
-
Kontakt:
- Mohamed Yassin
- E-post: yassin@hamad.qa
-
Underutredare:
- HALIMA EL OMRI
-
Underutredare:
- Shehab F Mohamed
-
Underutredare:
- Omar M Ismail
-
Underutredare:
- Ahmad Al Sabbagh
-
Underutredare:
- Firyal Ibrahim
-
Underutredare:
- Dina S Soliman
-
Underutredare:
- Samah A Kohla
-
Underutredare:
- Sadek A Nehmeh
-
Underutredare:
- Lajos Szabados
-
Underutredare:
- Stefan Guhlke
-
Huvudutredare:
- Mohamed A Yassin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år eller äldre Patient accepterar att underteckna informera samtycke ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestanda mindre än eller lika med 2
- Fall som uppfyller WHO:s (World Health Organization) 2016 diagnostiska kriterier för PMF:
WHO:s kriterier för prefibrotisk/tidig primär myelofibros (prePMF)
Huvudkriterier:
- Megakaryocytisk proliferation och atypi, utan retikulinfibros > grad 1*, åtföljd av ökad åldersjusterad BM-cellularitet, granulocytisk proliferation och ofta minskad erytropoes
- Uppfyller inte WHO-kriterierna för BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = fusionsgen från BCR (brytpunktsklusterregiongen/BCR-genprodukt) och ABL (Abelson proto-onkogen)) CML (kronisk myelogen leukemi), PV (Polycythemia Vera) ET, myelodysplastiska syndrom eller andra myeloida neoplasmer
- Närvaro av JAK2-, CALR- eller MPL-mutation eller i frånvaro av dessa mutationer, närvaro av en annan klonal markör** eller frånvaro av mindre reaktiv BM-retikulinfibros.
Mindre kriterier:
Förekomst av minst ett av följande, bekräftat i två på varandra följande bestämningar:
- Anemi som inte tillskrivs ett komorbidt tillstånd
- Leukocytos >11 x 109/L
- Palpbar splenomegali
- LDH (laktatdehydrogenas) ökade till över den övre normala gränsen för institutionellt referensintervall.
Diagnos av prePMF kräver uppfyllande av alla tre huvudkriterierna, och minst ett mindre kriterium **i frånvaro av någon av de tre stora klonala mutationerna, sökandet efter de vanligaste åtföljande genmutationerna (t.ex. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) är till hjälp för att fastställa sjukdomens klonala natur.
*** mindre (grad 1) retikulinfibros sekundärt till infektion, autoimmun sjukdom eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd, hårcellsleukemi eller annan lymfoid neoplasm, metastaserande malignitet eller toxiska (kroniska) myelopatier
WHO diagnostiska kriterier essentiell trombocytemi Huvudkriterier Trombocytantal ≥450 × 109/L Benmärgsbiopsi som visar proliferation huvudsakligen av megakaryocytlinjen med ökat antal förstorade, mogna megakaryocyter med hyperlobulerade kärnor. Ingen signifikant ökning eller vänsterförskjutning av neutrofil granulopoes eller erytropoes och mycket sällan mindre (grad 1) ökning av retikulinfibrer.
Uppfyller inte WHO-kriterierna för BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, myelodysplastiska syndrom eller andra myeloida neoplasmer Förekomst av JAK2-, CALR- eller MPL-mutation Mindre kriterium Förekomst av en klonal markör eller frånvaro av bevis för reaktiv trombocytos Diagnos av ET kräver att alla 4 huvudkriterier eller de första 3 huvudkriterierna och det underordnade kriteriet
Exklusions kriterier:
- Patient som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Utsatta grupper: gravida, minderåriga, fångar kommer inte att inkluderas.
- Benmärg kommer att samlas in som en del av den rutinmässiga diagnostiska upparbetningen. Inget extra benmärgsmaterial kommer att samlas in enbart för studiens syfte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
Patienterna genomgår 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxi-L-tymidin) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) vid baslinjen.
Inga specifika kostrestriktioner eller hydrering krävs för FLT-PET-skanningar, men patienterna kommer att uppmanas att dricka mycket vatten före och efter PET-studierna.
[18F] FLT kommer att förberedas av cyklotronanläggningen och utvärderas för kvalitetskontroll enligt kriterierna för "god tillverkningssed".
Radiofarmaceutiken kommer omedelbart att föras till Molecular Imaging and Therapy Service Radiopharmacy för dispensering i PET-sviten.
För varje skanning kommer patienter att få ungefär upp till 370 MBq (mål på 10 mCi) [18F] FLT genom intravenös infusion.
|
Spårämnet [F-18] FLT kommer att injiceras i patientens vener i en liten volym normal koksaltlösning.
PET-skanningsdatainsamlingen påbörjas omedelbart och fortsätter i 2 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med 50 % eller mer upptag av FLT-PET hos patienter med prefibrotisk/tidig primär myelofibros (PMF) och essentiell trombocytemi (ET) 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera upptaget av 3'-deoxi-3'-[18F] fluorothymidin (FLT) positronemissionstomografi/datortomografi (PET) avbildning och det är värdefullt för att bedöma den maligna hematopoiesen hos patienter med prefibrotisk/tidig primär myelofibros (PMF) och Essentiell trombocytemi (ET).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av minst 50 % av allelbördan för olika mutationer (JAK-2, MPL, CALR) och dess uttryck på FLT-PET-upptagningsmönster 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Effekt av olika mutationer (JAK-2, MPL, CALR) uttryck och allelbelastning på FLT-PET-upptagningsmönster
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
- Beer PA, Campbell PJ, Scott LM, Bench AJ, Erber WN, Bareford D, Wilkins BS, Reilly JT, Hasselbalch HC, Bowman R, Wheatley K, Buck G, Harrison CN, Green AR. MPL mutations in myeloproliferative disorders: analysis of the PT-1 cohort. Blood. 2008 Jul 1;112(1):141-9. doi: 10.1182/blood-2008-01-131664. Epub 2008 May 1.
- Agool A, Schot BW, Jager PL, Vellenga E. 18F-FLT PET in hematologic disorders: a novel technique to analyze the bone marrow compartment. J Nucl Med. 2006 Oct;47(10):1592-8.
- Chalkidou A, Landau DB, Odell EW, Cornelius VR, O'Doherty MJ, Marsden PK. Correlation between Ki-67 immunohistochemistry and 18F-fluorothymidine uptake in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3499-513. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.001. Epub 2012 May 31.
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Ott K, Herrmann K, Schuster T, Langer R, Becker K, Wieder HA, Wester HJ, Siewert JR, zum Buschenfelde CM, Buck AK, Wilhelm D, Ebert MP, Peschel C, Schwaiger M, Lordick F, Krause BJ. Molecular imaging of proliferation and glucose utilization: utility for monitoring response and prognosis after neoadjuvant therapy in locally advanced gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3316-23. doi: 10.1245/s10434-011-1743-y. Epub 2011 May 3.
- Ott K, Rachakonda PS, Panzram B, Keller G, Lordick F, Becker K, Langer R, Buechler M, Hemminki K, Kumar R. DNA repair gene and MTHFR gene polymorphisms as prognostic markers in locally advanced adenocarcinoma of the esophagus or stomach treated with cisplatin and 5-fluorouracil-based neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2688-98. doi: 10.1245/s10434-011-1601-y. Epub 2011 Feb 24.
- Graf N, Herrmann K, den Hollander J, Fend F, Schuster T, Wester HJ, Senekowitsch-Schmidtke R, zum Buschenfelde CM, Peschel C, Schwaiger M, Dechow T, Buck AK. Imaging proliferation to monitor early response of lymphoma to cytotoxic treatment. Mol Imaging Biol. 2008 Nov-Dec;10(6):349-55. doi: 10.1007/s11307-008-0162-3. Epub 2008 Aug 14.
- Leonard JP, LaCasce AS, Smith MR, Noy A, Chirieac LR, Rodig SJ, Yu JQ, Vallabhajosula S, Schoder H, English P, Neuberg DS, Martin P, Millenson MM, Ely SA, Courtney R, Shaik N, Wilner KD, Randolph S, Van den Abbeele AD, Chen-Kiang SY, Yap JT, Shapiro GI. Selective CDK4/6 inhibition with tumor responses by PD0332991 in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2012 May 17;119(20):4597-607. doi: 10.1182/blood-2011-10-388298. Epub 2012 Mar 1.
- Zhang CC, Yan Z, Li W, Kuszpit K, Painter CL, Zhang Q, Lappin PB, Nichols T, Lira ME, Affolter T, Fahey NR, Cullinane C, Spilker M, Zasadny K, O'Brien P, Buckman D, Wong A, Christensen JG. [(18)F]FLT-PET imaging does not always "light up" proliferating tumor cells. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1303-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1433. Epub 2011 Dec 14.
- Shields AF, Grierson JR, Dohmen BM, Machulla HJ, Stayanoff JC, Lawhorn-Crews JM, Obradovich JE, Muzik O, Mangner TJ. Imaging proliferation in vivo with [F-18]FLT and positron emission tomography. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1334-6. doi: 10.1038/3337.
- Vesselle H, Salskov A, Turcotte E, Wiens L, Schmidt R, Jordan CD, Vallieres E, Wood DE. Relationship between non-small cell lung cancer FDG uptake at PET, tumor histology, and Ki-67 proliferation index. J Thorac Oncol. 2008 Sep;3(9):971-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818307a7.
- Yassin MA, Nehmeh SA, Nashwan AJ, Kohla SA, Mohamed SF, Ismail OM, Sabbagh AA, Ibrahim F, Soliman DS, Szabados L, Fayad H. A study of 18F-FLT positron emission tomography/computed tomography imaging in cases of prefibrotic/early primary myelofibrosis and essential thrombocythemia. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 6;99(45):e23088. doi: 10.1097/MD.0000000000023088.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16287/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell trombocytemi
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada
Kliniska prövningar på Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenFast tumörFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadGynekologisk cancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos | MPNSTFörenta staterna
-
Hamad Medical CorporationAvslutadPolycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Primär myelofibros, prefibrotiskt stadium | Primär myelofibros, fibrotiskt stadiumQatar
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterHar inte rekryterat ännuÅterkommande nasofarynxkarcinom
-
The Catholic University of KoreaAvslutadAkut myeloid leukemiKorea, Republiken av
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Starta Pemetrexed-baserad terapi | Ooperbar cancerFörenta staterna
-
National Cancer Centre, SingaporeRekryteringLivmoderhalscancer | Bild, KroppSingapore