Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FLT (PET/CT) i pediatri med myeloproliferative neoplasmer

10. august 2020 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

En studie av 18F-FLT Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography Imaging i pediatri med myeloproliferative neoplasmer

Hovedformålet med dette prosjektet er å studere opptaksmønsteret av FLT-PET, og det er verdifullt i vurderingen av ondartet hematopoiesis i MPN innenfor den pediatriske aldersgruppen, når det gjelder diagnose, iscenesettelse og overvåkingsrespons på terapi. I tillegg til å evaluere FLT-PET som en ny ikke-invasiv teknikk i tilfeller med MPN og dens rolle i forhold til standard benmargsbiopsi med hensyn til sykdomsdiagnose, vurdering av sykdomsaktivitet, påvisning av transformasjon, overvåking av behandlingsrespons og gradering av fibrose.Videre tar vi sikte på å studere sammenhengen mellom FLT-PET-opptaksmønstre med ulik genetisk sammensetning (JAK2, CALR positiv, MPL eller trippelnegativ sykdom) eller allelbelastning i tilfeller av Pre-PMF med evnen til FLT- PET for å skille mellom Pre-PMF og ET.

Selv om MPN er sykdommer hos eldre, diagnostiseres MPN i yngre aldersgrupper i et betydelig antall tilfeller. Siden de fleste av de tilgjengelige dataene samt gjeldende WHO-klassifiseringskriterier legger vekt på de "gjennomsnittlige" MPN-pasientene som varierer i alder mellom 55 og 65 år. Mindre konsistente data er tilgjengelig for gruppene av pasienter som presenterer seg under denne medianalderen, for eksempel barn og yngre voksne som vi planlegger å avsløre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saker som oppfyller WHO (World Health Organization) 2016 diagnostiske kriterier for MPN, inkludert: Kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1-positiv (BCR-ABL = fusjonsgen fra BCR (breakpoint cluster region gen/BCR genprodukt), Kronisk nøytrofil leukemi (CNL) , Polycythemia vera, Primær myelofibrose prefibrotisk/tidlig stadium, Primær myelofibrose åpenlyst fibrotisk stadium, Essensiell trombocytemi, Kronisk eosinofil leukemi, ikke annet spesifisert (NOS) og myeloproliferativ neoplasma, ikke klassifiserbar.
  • Alder mellom 14 og 18 år
  • Pasienten godtar å signere informere samtykke
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelse mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Sårbare grupper: gravide, mindreårige, fanger vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-FLT PET/CT
Pasienter gjennomgår 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoksy-ltymidin) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) ved baseline. Ingen spesifikke diettbegrensninger eller hydrering er nødvendig for FLT-PET-skanninger, men pasienter vil bli oppfordret til å drikke mye vann før og etter PET-studiene. [18F] FLT vil bli utarbeidet av syklotron-kjerneanlegget og vurdert for kvalitetskontroll etter "god produksjonspraksis"-kriterier. Radiofarmakaet vil umiddelbart bli brakt til Molecular Imaging and Therapy Service Radiopharmacy for utlevering i PET-pakken. For hver skanning vil pasientene motta omtrent opptil 370 MBq (mål på 10 mCi) [18F] FLT ved intravenøs infusjon.
Enhet: Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
Tracerforbindelsen [F-18] FLT vil bli injisert i pasientens årer i et lite volum med normal saltvannsoppløsning. PET-skanningsdatainnsamlingen startes umiddelbart og fortsetter i 2 timer.
Andre navn:
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer opptak av 3'-deoksy-3'-[18F] fluortymidin (FLT) positronemisjonstomografi/datamatografi (PET) hos barn med MPN
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer opptak av 3'-deoksy-3'-[18F] fluortymidin (FLT) positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET)-avbildning, og det er verdifullt ved vurdering av ondartet hematopoiesis hos barn med MPN.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har lignende diagnose og mønster mellom FLT og benmarg
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av WHOs diagnostiske kriterier for diagnostisering av MPN. Målinger vil omfatte: Benmargscellularitet, trilineal vurdering, megakaryocytiske morfologiske egenskaper (atypi, clustering, størrelse, lobulering), stadie av primær myelofibrose til prefibrotisk/tidlig stadium, Primær myelofibrose og åpent fibrotisk stadium prefibrotisk, grad av fibrose, blastprosent, av transformasjon, intrasinusoidal hematopoiesis, dysplasi (hvis tilstede).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16294/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere