儿科骨髓增生性肿瘤中的 18F-FLT (PET/CT)
2020年8月10日 更新者：Hamad Medical Corporation
儿科骨髓增生性肿瘤 18F-FLT 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描成像的研究
本项目的主要目的是研究 FLT-PET 的摄取模式，它在诊断、分期和监测治疗反应方面对评估儿科年龄组 MPN 的恶性造血具有价值。 此外，评估 FLT-PET 作为一种新型非侵入性技术在 MPN 病例中的应用，以及它与标准骨髓活检相比在疾病诊断、疾病活动评估、转化检测、治疗反应监测和治疗反应监测方面的作用。纤维化分级。此外，我们旨在研究 FLT-PET 摄取模式与不同基因构成（JAK2、CALR 阳性、MPL 或三阴性疾病）或具有 FLT 能力的 Pre-PMF 病例中等位基因负荷的关联。 PET 区分 Pre-PMF 和 ET。
虽然 MPN 是老年人的疾病，但在相当多的病例中，MPN 是在较年轻的年龄组中被诊断出来的。 由于大多数可用数据以及当前的 WHO 分类标准都强调年龄在 55 至 65 岁之间的“平均”MPN 患者。 在低于这个中位年龄的患者群体中，可用的数据不太一致，例如我们计划揭示的儿童和年轻人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Doha、卡塔尔
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 WHO（世界卫生组织）2016 年 MPN 诊断标准的病例包括：慢性粒细胞白血病、BCR-ABL1 阳性（BCR-ABL = 来自 BCR 的融合基因（断点簇区域基因/BCR 基因产物）、慢性中性粒细胞白血病 (CNL) ，真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化前纤维化/早期，原发性骨髓纤维化明显纤维化阶段，原发性血小板增多症，慢性嗜酸性粒细胞白血病，未另行规定（NOS）和骨髓增生性肿瘤，无法分类。
- 年龄在 14 至 18 岁之间
- 患者同意签署知情同意书
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现小于或等于 2
排除标准：
- 患者不符合纳入标准。
- 弱势群体：孕妇、未成年人、囚犯将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-FLT PET/CT
患者在基线时接受 18F-FLT（3'-18Fluoro-3'-脱氧胸苷）PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）。
FLT-PET 扫描不需要特定的饮食限制或水合作用，但是，将敦促患者在 PET 检查前后多喝水。
[18F] FLT 将由回旋加速器核心设施准备，并根据“良好制造规范”标准评估质量控制。
放射性药物将立即被带到分子成像和治疗服务放射性药物室，以便在 PET 套件中进行配药。
对于每次扫描，患者将通过静脉输注接受大约高达 370 MBq（10 mCi 的目标）[18F] FLT。
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示踪化合物 [F-18] FLT 将在少量生理盐水中注入患者的静脉。
PET 扫描数据收集立即开始并持续 2 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 3'-deoxy-3'-[18F] 氟胸苷 (FLT) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET) 在 MPN 儿童中的摄取
大体时间：12个月
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评估 3'-deoxy-3'-[18F] 氟胸苷 (FLT) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET) 成像的摄取，它对评估 MPN 儿童的恶性造血具有价值。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLT 与骨髓诊断和模式相似的患者数量
大体时间：12个月
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评估 WHO 诊断 MPN 的诊断标准。
测量将包括：骨髓细胞构成、三系评估、巨核细胞形态学特征（异型、成簇、大小、分叶）、原发性骨髓纤维化进入纤维化前/早期阶段、原发性骨髓纤维化和明显纤维化前纤维化阶段、纤维化等级、母细胞百分比、存在转化、窦内造血、发育异常（如果存在）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
- Beer PA, Campbell PJ, Scott LM, Bench AJ, Erber WN, Bareford D, Wilkins BS, Reilly JT, Hasselbalch HC, Bowman R, Wheatley K, Buck G, Harrison CN, Green AR. MPL mutations in myeloproliferative disorders: analysis of the PT-1 cohort. Blood. 2008 Jul 1;112(1):141-9. doi: 10.1182/blood-2008-01-131664. Epub 2008 May 1.
- Agool A, Schot BW, Jager PL, Vellenga E. 18F-FLT PET in hematologic disorders: a novel technique to analyze the bone marrow compartment. J Nucl Med. 2006 Oct;47(10):1592-8.
- Chalkidou A, Landau DB, Odell EW, Cornelius VR, O'Doherty MJ, Marsden PK. Correlation between Ki-67 immunohistochemistry and 18F-fluorothymidine uptake in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3499-513. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.001. Epub 2012 May 31.
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
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- Ott K, Rachakonda PS, Panzram B, Keller G, Lordick F, Becker K, Langer R, Buechler M, Hemminki K, Kumar R. DNA repair gene and MTHFR gene polymorphisms as prognostic markers in locally advanced adenocarcinoma of the esophagus or stomach treated with cisplatin and 5-fluorouracil-based neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2688-98. doi: 10.1245/s10434-011-1601-y. Epub 2011 Feb 24.
- Graf N, Herrmann K, den Hollander J, Fend F, Schuster T, Wester HJ, Senekowitsch-Schmidtke R, zum Buschenfelde CM, Peschel C, Schwaiger M, Dechow T, Buck AK. Imaging proliferation to monitor early response of lymphoma to cytotoxic treatment. Mol Imaging Biol. 2008 Nov-Dec;10(6):349-55. doi: 10.1007/s11307-008-0162-3. Epub 2008 Aug 14.
- Leonard JP, LaCasce AS, Smith MR, Noy A, Chirieac LR, Rodig SJ, Yu JQ, Vallabhajosula S, Schoder H, English P, Neuberg DS, Martin P, Millenson MM, Ely SA, Courtney R, Shaik N, Wilner KD, Randolph S, Van den Abbeele AD, Chen-Kiang SY, Yap JT, Shapiro GI. Selective CDK4/6 inhibition with tumor responses by PD0332991 in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2012 May 17;119(20):4597-607. doi: 10.1182/blood-2011-10-388298. Epub 2012 Mar 1.
- Zhang CC, Yan Z, Li W, Kuszpit K, Painter CL, Zhang Q, Lappin PB, Nichols T, Lira ME, Affolter T, Fahey NR, Cullinane C, Spilker M, Zasadny K, O'Brien P, Buckman D, Wong A, Christensen JG. [(18)F]FLT-PET imaging does not always "light up" proliferating tumor cells. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1303-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1433. Epub 2011 Dec 14.
- Shields AF, Grierson JR, Dohmen BM, Machulla HJ, Stayanoff JC, Lawhorn-Crews JM, Obradovich JE, Muzik O, Mangner TJ. Imaging proliferation in vivo with [F-18]FLT and positron emission tomography. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1334-6. doi: 10.1038/3337.
- Vesselle H, Salskov A, Turcotte E, Wiens L, Schmidt R, Jordan CD, Vallieres E, Wood DE. Relationship between non-small cell lung cancer FDG uptake at PET, tumor histology, and Ki-67 proliferation index. J Thorac Oncol. 2008 Sep;3(9):971-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818307a7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
诊断 (18F-FLT PET/CT)的临床试验
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Hamad Medical Corporation未知原发性血小板增多症 | 原发性骨髓纤维化，纤维化前期 | 原发性骨髓纤维化，纤维化阶段卡塔尔
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University of Pennsylvania终止
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Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging完全的
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Wuxi No. 4 People's Hospital未知