Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FLT (PET/CT) i pædiatri med myeloproliferative neoplasmer

10. august 2020 opdateret af: Hamad Medical Corporation

En undersøgelse af 18F-FLT Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography Imaging i pædiatri med myeloproliferative neoplasmer

Hovedformålet med dette projekt er at studere optagelsesmønsteret af FLT-PET, og det er værdifuldt ved vurdering af den maligne hæmatopoiese i MPN inden for den pædiatriske aldersgruppe med hensyn til diagnose, iscenesættelse og monitorering af respons på terapi. Samt evaluering af FLT-PET som en ny ikke-invasiv teknik i tilfælde med MPN og dens rolle i sammenligning med standard knoglemarvsbiopsi med hensyn til sygdomsdiagnose, vurdering af sygdomsaktivitet, påvisning af transformation, monitorering af behandlingsrespons og gradering af fibrose. Ydermere sigter vi mod at studere sammenhængen mellem FLT-PET-optagelsesmønstre med forskellig genetisk sammensætning (JAK2, CALR positiv, MPL eller Triple negativ sygdom) eller allelbyrde i tilfælde af Pre-PMF med evnen til FLT- PET for at skelne mellem Pre-PMF og ET.

Selvom MPN'er er sygdomme hos ældre, diagnosticeres MPN i yngre aldersgrupper i et betydeligt antal tilfælde. Da de fleste af de tilgængelige data samt de nuværende WHO-klassificeringskriterier lægger vægt på de "gennemsnitlige" MPN-patienter, der varierer i alderen mellem 55 og 65 år. Mindre konsistente data er tilgængelige for de grupper af patienter, der præsenterer sig under denne medianalder, såsom børn og yngre voksne, som vi planlægger at afsløre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde, der opfylder WHO (World Health Organization) 2016 diagnostiske kriterier for MPN, herunder: Kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1-positiv (BCR-ABL = fusionsgen fra BCR (breakpoint cluster region gen/BCR genprodukt), Kronisk neutrofil leukæmi (CNL) , Polycythemia vera, Primær myelofibrose præfibrotisk/tidlig fase, Primær myelofibrose åbenlyst fibrotisk fase, Essentiel trombocytæmi, Kronisk eosinofil leukæmi, ikke andet specificeret (NOS) og myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar.
  • Alder mellem 14 og 18 år
  • Patienten accepterer at underskrive informere samtykke
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ydeevne mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Sårbare grupper: gravide, mindreårige, fanger vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-FLT PET/CT
Patienter gennemgår 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-Lthymidine) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) ved baseline. Der kræves ingen specifikke diætrestriktioner eller hydrering til FLT-PET-scanninger, men patienter vil blive opfordret til at drikke rigeligt med vand før og efter PET-undersøgelserne. [18F] FLT vil blive forberedt af cyclotron-kernefaciliteten og vurderet til kvalitetskontrol efter "god fremstillingspraksis"-kriterier. Radiofarmaceutikummet vil straks blive bragt til Molecular Imaging and Therapy Service Radiopharmacy til udlevering i PET-pakken. For hver scanning vil patienter modtage ca. op til 370 MBq (mål på 10 mCi) [18F] FLT ved intravenøs infusion.
Enhed: Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
Tracerforbindelsen [F-18] FLT vil blive injiceret i patientens vener i en lille mængde normal saltvandsopløsning. PET-scanningsdataindsamlingen påbegyndes med det samme og fortsættes i 2 timer.
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer optagelsen af ​​3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidin (FLT) positronemissionstomografi/computertomografi (PET) hos børn med MPN'er
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer optagelsen af ​​3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidin (FLT) positronemissionstomografi/computertomografi (PET) billeddannelse, og det er værdifuldt ved vurdering af den maligne hæmatopoiese hos børn med MPN'er.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har lignende diagnose og mønster mellem FLT og knoglemarv
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af WHO's diagnostiske kriterier for diagnosticering af MPN'er. Målinger vil omfatte: Knoglemarvscellularitet, trilineal vurdering, megakaryocytiske morfologiske karakteristika (atypi, clustering, størrelse, lobulation), stadieinddeling af primær myelofibrose til præfibrotisk/tidlig fase, Primær myelofibrose og åbenlyst fibrotisk fase præfibrotisk, grad af fibrose, blastprocent, af transformation, intrasinusoidal hæmatopoiesis, dysplasi (hvis til stede).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16294/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner