Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné och fostertillväxtbegränsning (SAFER)

7 mars 2022 uppdaterad av: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan obstruktiv sömnapné (OSA) och fostertillväxtrestriktion (FGR) och att bedöma rollen av autotitrerat positivt luftvägstryck (aPAP) som antenatal terapi hos dessa patienter. Gravida patienter med diagnosen FGR kommer att screenas för OSA först genom screening frågeformulär och sedan genom hemmet sömnmonitor. Av de patienter som diagnostiserats med OSA kommer hälften att tilldelas att använda aPAP varje natt när de sover och hälften inte (standardvård).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetal tillväxtrestriktion (FGR) påverkar 5-10 % av graviditeterna och är en av de främsta orsakerna till perinatal sjuklighet och mortalitet.

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning där en persons andning stannar upp eller blir ytlig under sömnen. Dessa perioder med låg syrehalt leder till stress och inflammation som kan vara skadligt för både mamman och hennes foster. OSA under graviditet har associerats med dåliga resultat hos modern och foster, inklusive låg födelsevikt, för tidig förlossning, FGR, graviditetshypertoni/preeklampsi, graviditetsdiabetes och högre frekvens av neonatal intensivvårdsinläggning.

Auto-titrerat positivt luftvägstryck (aPAP) är en maskin som försiktigt levererar trycksatt luft via en mask för att hålla en patients luftvägar fria från hinder under sömnen. Det är för närvarande oklart om behandling av OSA under graviditet hos kvinnor med känd FGR kan förbättra foster- och neonatala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Rochester University Medical Center
  • Israel
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 50
  • Fostertillväxtbegränsning (definierad som fostervikt <10:e percentilen baserat på minst ett rutinmässigt ultraljud i andra trimestern utan en efterföljande ökning till >15:e percentilen på några ultraljud före inskrivning)
  • Nedre gräns för graviditetsålder vid inskrivning 22+0 veckor.
  • Övre gräns för graviditetsålder vid inskrivning: tillräcklig tid för att slutföra steg 1 och 2 och om lämpligt att randomiseras och få ingripande senast 32+0 veckor.
  • Frånvaron av 2 mindre eller 1 större markörer för aneuploidi.

Exklusions kriterier:

  • Annan känd orsak till fostertillväxtbegränsning (inklusive medfödda anomalier, intrauterin infektion eller multipel graviditet)
  • Omvänt slutdiastoliskt flöde i navelartären
  • Redan existerande diagnos av OSA som behandlas med aPAP
  • Kronisk lungsjukdom (cystisk fibros, måttlig ihållande astma)
  • Hemoglobinopatier (sicklecellanemi, talassemi)
  • Kraniofaciala anomalier hos modern
  • För tidig bristning av membran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: aPAP
Nattlig användning av aPAP när du sover fram till leveransdatum
Enhet: S9 VPAP Adapt
Automatiskt titrerat positivt luftvägstryck
NO_INTERVENTION: Ingen aPAP
Ingen användning av aPAP (standard of care)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: 1 dag
Barnets vikt vid födseln
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: 1 dag
Gestationsålder vid förlossningen
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2019

Första postat (FAKTISK)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201908162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på S9 VPAP Adapt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera