Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering för subkortikal vaskulär demens (RIPSVD)

12 januari 2017 uppdaterad av: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om den avlägsna ischemiska prekonditioneringen är effektiv vid behandling av mild till måttlig vaskulär demens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie, registrerade utredarna 52 deltagare i åldern 50-80 år. Deltagarna hade diagnosen subkortikal vaskulär demens vid neurologiska avdelningen på Tianjins medicinska universitets allmänna sjukhus. Inklusionskriterier inkluderade ett betyg för klinisk demens 1-2; en mini-mental state undersökning poäng 15-26; och hjärnmagnetisk resonanstomografi överensstämmer med subkortikal ischemisk småkärlsjukdom. Alla deltagare fick standard medicinsk behandling. Deltagare i den avlägsna ischemiska prekonditioneringsgruppen genomgick 5 korta cykler bestående av bilateral ischemi i övre extremiteterna följt av reperfusion. Den avlägsna ischemiska förutsättningsproceduren utfördes en gång dagligen under 180 på varandra följande dagar. Skala för bedömning av kognitiv funktionsnedsättning (Hopkins Verbal Learning Test, HVLT; Symbol digitala modalitetstester, SDMT; bedömningslinjeorientering, JLO; spårbildningstest A och B, TMT-A/B; flytande test för kinesiska ord; Activity of Daily Living Scale, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), serologiska inflammatoriska markörer: överkänsligt C-reaktivt protein（hs-CRP）、plasmatumörnekrosfaktor-α(TNF-α)、interleukin-1β(IL-1β)、interleukin-6 (IL-6) )、α1-antikymotrypsin), och MRI diffusionstensoravbildning, DTI jämfördes med den obehandlade kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av vaskulär demens
  2. På tre månader utan hjärninfarkt
  3. MMSE 15 till 26 poäng;CDR 1-2 poäng;MoCA < 26 poäng
  4. MRT visade subkortikal ischemisk cerebrovaskulär sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. AD 、 FTD, DLB och andra orsaker till demens.
  2. Kortikal/subkortikal infarkt
  3. Cortex vattendelare infarkt
  4. Hjärnblödning
  5. Hydrocephalus
  6. Andra speciella orsaker till vita substansskador såsom multipel skleros, sarkoidos, strålningsencefalopati, etc.
  7. Kan inte slutföra neuropsykologisk bedömning av afasi.
  8. Genetisk eller inflammatorisk liten kärlsjukdom.
  9. Allvarlig kardiovaskulär, lunga, lever, njure, endokrina, såsom infektionssjukdom.
  10. Alkoholförgiftning;
  11. Cancer
  12. Hypotyreos
  13. Schizofreni;Hamilton depression betygsskala > 17 poäng.
  14. Kan inte genomföra MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doctormate® (200 mmHg)
Patienterna kommer att behandlas med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en gång dagligen i 6 månader
Enhet: Doctormate® (200 mmHg)
Extremitetsischemi inducerades av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste upp turneringar till 200 mmHg.
Sham Comparator: Doctormate® (60 mmHg)
Patienterna kommer att behandlas med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) en gång dagligen i 6 månader
Enhet: Doctormate® (60 mmHg)
Extremitetsischemi inducerades av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste upp turneringar till 60 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive impairment assessment scale-HVLT
Tidsram: Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Genom att jämföra två grupper av deltagare poängsätts förändringar i kortsiktigt auditivt verbalt minne, inlärningshastighet och inlärningsstrategier.
Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-SDMT
Tidsram: Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Att jämföra två grupper av deltagare poäng förändras i uppmärksamhet.
Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-JLO
Tidsram: Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Genom att jämföra två grupper av deltagare poängsätts förändringar i rumsuppfattning och orienteringsförmåga.
Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-ADL
Tidsram: Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Genom att jämföra två grupper av deltagare poängsätts förändringar i den dagliga livsförmågan.
Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-TMT
Tidsram: Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Att jämföra två grupper av deltagares poängförändringar i det här testet. Det här testet återspeglar notis, ordning, mental flexibilitet, visuell sökning och motorisk funktion, och uppsättningsöverföring (set shifting), samtidigt som reflekterar hand-öga-koordination, rumsuppfattning och lön uppmärksamhet på förmåga.
Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Cognitive impairment assessment scale-NPI
Tidsram: Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Genom att jämföra två grupper av deltagare poängsätter förändringar i mentala beteendesymtom.
Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Skala för bedömning av kognitiv funktionsnedsättning - kinesiskt auditivt inlärningstest
Tidsram: Första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Genom att jämföra två grupper av deltagare poängsätts förändringar i tal ACTS och kunskapsbredd.
Första dagen/sjätte månaden efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiska inflammatoriska markörer-hs-CRP
Tidsram: Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Samla in venöst blod från två grupper av patienter den första dagen/sjätte månaden, upptäck de inflammatoriska faktorerna med ELISA och jämför förändringarna mellan de två grupperna.
Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Serologiska inflammatoriska markörer-TNF-a
Tidsram: Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Samla in venöst blod från två grupper av patienter den första dagen/sjätte månaden, upptäck de inflammatoriska faktorerna med ELISA och jämför förändringarna mellan de två grupperna.
Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Serologiska inflammatoriska markörer-IL - 1b
Tidsram: Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Samla in venöst blod från två grupper av patienter den första dagen/sjätte månaden, upptäck de inflammatoriska faktorerna med ELISA och jämför förändringarna mellan de två grupperna.
Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Serologiska inflammatoriska markörer-IL - 6
Tidsram: Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Samla in venöst blod från två grupper av patienter den första dagen/sjätte månaden, upptäck de inflammatoriska faktorerna med ELISA och jämför förändringarna mellan de två grupperna.
Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Serologiska inflammatoriska markörer-ACT
Tidsram: Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Samla in venöst blod från två grupper av patienter den första dagen/sjätte månaden, upptäck de inflammatoriska faktorerna med ELISA och jämför förändringarna mellan de två grupperna.
Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Avbildningsmarkörer-DTI
Tidsram: Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Att utvärdera två grupper av hel hjärna vit substans (hel hjärna vit substans, WBWM) och skenbar normal vit substans (normalt uppträdande vit substans, NAWM) skillnaden mellan MD och FA före och efter behandlingen, för att utvärdera om behandlingsgruppen är mer användbar för att förbättra den neurala axonskadan.
Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
Avbildningsmarkörer-Rutin MRI
Tidsram: Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering
För att utvärdera två uppsättningar av T2-viktad lesionsvolym för vit substans (T2-viktad lesionsvolym, T2WLV) före och efter behandlingen.
Den första dagen/sjätte månaden efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratorieundersökning av urinrutinen
Tidsram: Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Laboratorieundersökning av blodrutinen
Tidsram: Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Laboratorieundersökning av blodkoagulationsfunktionen
Tidsram: Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Laboratorieundersökning av leverfunktionen
Tidsram: Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Laboratorieundersökning av njurfunktionen
Tidsram: Första månaden/tredje månaden efter randomisering
Första månaden/tredje månaden efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2016-YX-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doctormate® (200 mmHg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera