Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE™ transapikal aortabioprotes för implantation hos patienter med svår aortastenos (2010-01) (TA-PILOT)

25 juli 2023 uppdaterad av: Symetis SA

ACURATE™ transapikal aortabioprotes för implantation hos patienter med svår aortastenos

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos studieenheten och studieenhetens prestanda hos patienter med svår aortastenos som anses ha hög risk för öppen kirurgisk reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enarms, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad och öppen studie, upp till 5 års uppföljning med Symetis ACURATE TA™ som är en aortabioprotes för minimal invasiv implantation, men transapikal tillgång för att behandla patienter med svår symptomatisk aortastenos där konventionell aortaklaffsersättning (AVR) via öppen hjärtkirurgi anses vara associerad med hög kirurgisk risk för att utvärdera säkerhet och prestanda för implantationen och säkerhet vid 30-D uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Essen, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Herz-und Gefässchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 75 år gamla
  2. Tillsats EuroSCORE > 9
  3. Allvarlig AS bedömd med ekokardiografi och dokumenterad med en medelgradient > 40 mmHg och en naturlig aortaklaffarea (AVA) < 0,8 cm² eller aortaklaffareaindex (AVAI) < 0,6 cm²/m²
  4. NYHA Funktionsklass > II
  5. Aorta annulus (AAn) diametrar mellan och inklusive 21 mm upp till 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤27 mm) genom transesofageal ekokardiografi (TEE)
  6. Patienten förstår implikationerna av att delta i studien och ger undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Svår excentricitet av förkalkning
  3. Svår mitralisuppstötning (> 2°)
  4. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position och/eller protesring
  5. Allvarligt transapikalt åtkomstproblem, oåtkomlig LV-spets
  6. Tidigare operation av LV med ett plåster, såsom Dor-proceduren
  7. Förekomst av apikal LV-trombus
  8. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  9. Akut hjärtinfarkt (AMI) inom 1 månad före ingreppet
  10. PCI inom 1 månad före proceduren
  11. Tidigare övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke under de senaste 3 månaderna
  12. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering
  13. Hemodynamisk instabilitet: systoliskt tryck <90 mmHg utan efterbelastningsreduktion, chock, behov av inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump
  14. Svår vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF) < 30 % vid ekokardiografi
  15. Förkalkat hjärtsäck
  16. Septumhypertrofi oacceptabelt för transapikalt ingrepp
  17. Primär hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  18. Aktiv infektion, endokardit eller pyrexi
  19. Aktivt magsår eller gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 3 månaderna
  20. Betydande leverpåverkan (barn > B)
  21. Svår KOL som kräver syre i hemmet
  22. Historik av blödande diates eller koagulopati
  23. Hematologisk störning (WBC < 3000mm3, Hb < 9g/dL, trombocytantal < 50000 celler/mm3)
  24. Kronisk njurfunktion med en serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL eller njursvikt som kräver dialys
  25. Neurologisk sjukdom som allvarligt påverkar ambulation eller daglig funktion, inklusive demens
  26. Ett annat kirurgiskt eller perkutant ingrepp planeras samtidigt
  27. Akut förfarande
  28. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
  29. Känd överkänslighet/kontraindikation mot alla studiemediciner, kontrastmedel eller nitinol
  30. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACURATE TA™
Patient implanterad med ACURATE TA™ bioprotes
Enhet: ACURATE TA™
ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes är avsedd för patienter med svår symtomatisk aortastenos och anses vara hög risk för kirurgisk konventionell aortaklaffersättningskirurgi.
Andra namn:
  • ACURATE TA™ Transapical aortabioprotes och leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker vid 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30-dagars uppföljning
Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten hos ACURATE™ Transapical Aorta Bioprotes 30 dagar efter proceduren hos patienter som uppvisar svår aortaklaffstenos med hög risk för konventionell AVR-kirurgi.
30-dagars uppföljning
Frihet från dödlighet av alla orsaker vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Det primära studiens mål är att utvärdera säkerheten hos ACURATE™ Transapical Aorta Bioprotes 12 månader efter ingreppet hos patienter med svår aortaklafstenos med hög risk för konventionell AVR-kirurgi.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av Major Adverse Valve-Related Events (MAVRE) efter 30 dagar och efter 12 månaders uppföljning relaterad till studieapparaten enligt definitionen;
Tidsram: 30-dagars och 12 månaders uppföljning

2.1 Strukturell ventilförsämring

2.2 Icke-strukturell dysfunktion hos den implanterade studieanordningen

2.3 Klafftrombos, emboli, blödningshändelse

2.4 Opererad klaffendokardit

2.5 Återingrepp på den implanterade enheten

2.6 Ventilrelaterad dödlighet

2.7 Behov av ny permanent pacemaker eller defibrillator inom 14 dagar
30-dagars och 12 månaders uppföljning
Frekvens av allvarliga biverkningar av hjärt- och kärlrelaterade händelser (MACCE) vid 30 dagar och vid 12 månader och definieras som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke.
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Definierat som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke
30 dagar och 12 månader
Funktionsförbättring från baslinjen
Tidsram: 30-dagars och 12 månaders uppföljning
enligt NYHA funktionsklassificering
30-dagars och 12 månaders uppföljning
Procedurmässig framgång
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
definieras som stabil placering av studieapparaten på avsedd plats och adekvat anordning som fungerar omedelbart efter implantation, bekräftad med angiografi och ekokardiografi som bedömts vid ett Core Lab och utan intraprocedurell mortalitet.
24 timmar efter ingreppet
Enhetens framgång vid 30 dagars och 12 månaders uppföljning definierad som att studieenheten fungerar korrekt, bekräftad av angiografi och/eller ekokardiografi som bedömts vid ett CoreLab.
Tidsram: 30-dagars och 12-månaders uppföljning

Enhetens framgång vid 30 dagars och 12 månaders uppföljning definierad som att studieenheten fungerar korrekt, bekräftad av angiografi och/eller ekokardiografi som bedömts vid ett CoreLab. Följande datapunkter kommer att analyseras:

6.1 Effektiv öppningsarea och index (EOA/EOAI)

6.2 Transvalvulära gradienter (topp och medelvärde)

6.3 Paravalvulära och intravalvulära (Centrala) läckor

6.4 Aortainsufficiens

6,5 LV-funktion och hemodynamik

6.6 Ventilens funktion och morfologi
30-dagars och 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symetis SA

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Walther, Professor, Kerckhoff Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-01 (internal number)
  • 95.02-5660-6278 (Annan identifierare: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortasymtomatisk stenos

Kliniska prövningar på ACURATE TA™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera