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Blocco paravertebrale (PVC) contro blocco del nervo pettorale (PEC)

5 giugno 2023 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals

Blocco paravertebrale contro blocco del nervo pettorale per analgesia dopo mastectomia

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi standard di gestione del controllo del dolore utilizzati presso Spectrum Health per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. I due metodi messi a confronto sono il blocco paravertebrale (PVB) e il blocco del nervo pettorale (PEC). Il controllo del dolore postoperatorio è essenziale dopo qualsiasi procedura chirurgica importante. Sono stati utilizzati diversi metodi per garantire un adeguato controllo del dolore, ciascuno con i propri vantaggi e rischi. L'attenzione si è concentrata sempre più sui metodi regionali di analgesia, che possono consentire la riduzione dell'uso sistemico di stupefacenti e delle complicanze ad essi associate. I benefici proposti dell'analgesia regionale e una conseguente riduzione dell'uso di stupefacenti includono un ridotto rischio di progressione del cancro, una minore durata della degenza e un minore rischio di ileo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili clinici di due tecniche di analgesia attualmente accettabili. Il blocco regionale più comune utilizzato per ottenere l'analgesia postoperatoria dopo la mastectomia è il blocco paravertebrale, durante il quale l'anestetico locale viene iniettato nello spazio paravertebrale che contiene i nervi spinali toracici, tra il legamento costotrasverso e la pleura. Nella nostra istituzione c'è stato un recente interesse per un blocco regionale alternativo. Il blocco del nervo pettorale viene eseguito iniettando anestetico tra il grande pettorale e il piccolo pettorale (PECs I) o tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore (PECs II).

Il vantaggio proposto del blocco del nervo pettorale per l'anestesia regionale durante l'intervento chirurgico al seno è pari efficacia analgesica con un minor numero di potenziali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Esther L Peariso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • Mastectomia totale o mastectomia parziale con o senza ricostruzione OPPURE lumpectomia pianificata.
  • Paziente determinato dal proprio chirurgo come idoneo dal punto di vista medico a ricevere un blocco regionale per l'analgesia post-operatoria
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia neoadiuvante
  • Cancro in stadio IV
  • Precedente intervento chirurgico al seno (escluse le biopsie percutanee di tutti i tipi)
  • Storia delle procedure PVB o PEC
  • Uso pianificato dell'anestesia generale durante l'intervento chirurgico
  • Allergie a ropivacaina, midazolam, fentanil o propofol
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Il blocco paravertebrale viene eseguito lungo la colonna vertebrale utilizzando una tecnica ecoguidata (20-30 mL 0,5% Ropivacaina)
Droga: Blocco paravertebrale
20-30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • PVB
Comparatore attivo: Blocco del nervo pettorale
Il Blocco del Nervo Pettorale viene eseguito anteriormente, a livello della linea ascellare, utilizzando anche tecnica ecoguidata (20-30 mL 0,5% Ropivacaina)
Droga: Blocco del nervo pettorale
20-30 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • PEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: intraoperatorio, in media circa 1 ora
Partecipanti per i quali sono stati usati narcotici per il dolore durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio, in media circa 1 ora
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: in PACU, generalmente 1-3 ore
Partecipanti per i quali sono stati utilizzati stupefacenti in PACU
in PACU, generalmente 1-3 ore
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-PACU (o fino alla dimissione)
Partecipanti per i quali i narcotici sono stati utilizzati dopo l'intervento
Prime 24 ore post-PACU (o fino alla dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore misurato dalla durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione del controllo del dolore in base a quanto tempo (in minuti) il paziente è in sala operatoria
intraoperatorio
Controllo del dolore misurato dalla perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione della perdita di sangue (in ml) durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio
Partecipanti con nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
conteggio dei partecipanti che hanno riportato nausea dopo l'intervento chirurgico
2 settimane dopo l'intervento
Controllo del dolore misurato dalla scala del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Dolore misurato su una scala da uno a dieci, dove uno corrisponde alla minima quantità di dolore e dieci al massimo.
2 settimane dopo l'intervento
Controllo del dolore misurato mediante l'uso di antidolorifici dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Partecipanti che hanno usato antidolorifici narcotici dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Controllo del dolore misurato dalle chiamate all'ufficio dei medici relative al dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Numero di telefonate effettuate allo studio medico in merito al dolore
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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