Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebral blokk (PVC) versus brystnerveblokk (PEC)

5. juni 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals

Paravertebral blokk mot brystnerveblokk for analgesi etter mastektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne to standardmetoder for smertekontroll som brukes ved Spectrum Health for pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. De to metodene som sammenlignes er paravertebral blokk (PVB) og pectoral nerveblokk (PEC). Postoperativ smertekontroll er avgjørende etter enhver større operasjon. En rekke metoder har blitt brukt for å sikre tilstrekkelig smertekontroll, hver med sine egne fordeler og risikoer. I økende grad har oppmerksomheten fokusert på regionale analgesimetoder, som kan tillate reduksjon i systemisk bruk av narkotika og tilhørende komplikasjoner. Foreslåtte fordeler med regional analgesi og en resulterende reduksjon i bruk av narkotika inkluderer redusert risiko for kreftprogresjon, redusert liggetid og redusert risiko for ileus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske profilene til to for tiden akseptable analgesiteknikker. Den vanligste regionale blokken som brukes for å oppnå postoperativ analgesi etter mastektomi er den paravertebrale blokken, hvor lokalbedøvelse injiseres i paravertebralrommet som inneholder thorax spinalnerver, mellom costotransverse ligament og pleura. Ved vår institusjon har det den siste tiden vært interesse for en alternativ regional blokk. Pectoral nerveblokkering utføres ved å injisere bedøvelse mellom pectoralis major og pectoralis minor (PECs I) eller mellom pectoralis minor og serratus anterior (PEC II).

Den foreslåtte fordelen med pectoral nerveblokk for regional anestesi under brystkirurgi er lik smertestillende effekt med færre potensielle komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Esther L Peariso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Total mastektomi eller delvis mastektomi med eller uten rekonstruksjon ELLER planlagt lumpektomi.
  • Pasienten er bestemt av sin kirurg som medisinsk i stand til å motta en regional blokk for postoperativ analgesi
  • Pasienten godtar å delta i studien og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant strålebehandling
  • Stadium IV kreft
  • Tidligere brystkirurgi (unntatt perkutane biopsier av alle typer)
  • Historie om enten PVB- eller PEC-prosedyrer
  • Planlagt generell anestesibruk under operasjon
  • Allergi mot ropivakain, midazolam, fentanyl eller propofol
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Paravertebral blokkering utføres langs ryggraden ved hjelp av ultralydveiledet teknikk (20-30 ml 0,5 % ropivacaine)
Legemiddel: Paravertebral blokk
20-30 ml 0,5 % ropivakain
Andre navn:
  • PVB
Aktiv komparator: Pectoral nerveblokk
Pectoral nerveblokk utføres anteriort, på nivå med aksillærlinjen, også ved bruk av ultralydveiledet teknikk (20-30 ml 0,5 % ropivacaine)
Legemiddel: Pectoral nerveblokk
20-30 ml 0,5 % ropivakain
Andre navn:
  • PEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: intraoperativt, gjennomsnittlig ca 1 time
Deltakere som narkotika ble brukt for smerte under operasjonen
intraoperativt, gjennomsnittlig ca 1 time
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Narkotikabruk
Tidsramme: i PACU, vanligvis 1-3 timer
Deltakere som narkotika ble brukt for i PACU
i PACU, vanligvis 1-3 timer
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Første 24 timer etter PACU (eller frem til utskrivning)
Deltakere som narkotiske midler ble brukt til postoperativt
Første 24 timer etter PACU (eller frem til utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll målt etter operasjonslengde
Tidsramme: intraoperativt
Måling av smertekontroll etter hvor lenge (i minutter) pasienten er under operasjon
intraoperativt
Smertekontroll målt ved estimert blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Måling av blodtap (i ml) under operasjonen
intraoperativt
Deltakere med postoperativ kvalme
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
antall deltakere som rapporterte kvalme etter operasjonen
2 uker etter operasjonen
Smertekontroll målt etter smerteskala
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Smerte målt på en skala fra én til ti, hvor én er minst smerte og ti størst.
2 uker etter operasjonen
Smertekontroll Målt ved bruk av smertestillende piller postoperativt
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Deltakere som brukte narkotiske smertestillende piller postoperativt
2 uker etter operasjonen
Smertekontroll målt ved samtaler til legekontoret knyttet til smerte
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Antall telefonoppringninger til legekontoret angående smerte
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Paravertebral blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere