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Paravertebrale Blockade (PVC) versus Brustnervenblockade (PEC)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals

Paravertebrale Blockade versus Brustnervenblockade zur Analgesie nach Mastektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Standardmethoden zur Schmerzkontrolle zu vergleichen, die bei Spectrum Health für Patientinnen verwendet werden, die sich einer Brustoperation unterziehen. Die beiden verglichenen Methoden sind die paravertebrale Blockade (PVB) und die Brustnervenblockade (PEC). Die postoperative Schmerzkontrolle ist nach jedem größeren operativen Eingriff unerlässlich. Eine Vielzahl von Methoden wurde verwendet, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu gewährleisten, jede mit ihren eigenen Vorteilen und Risiken. Die Aufmerksamkeit richtet sich zunehmend auf regionale Methoden der Analgesie, die eine Reduzierung des systemischen Narkotikakonsums und der damit verbundenen Komplikationen ermöglichen können. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen der regionalen Analgesie und einer daraus resultierenden Verringerung des Narkotikakonsums gehören ein verringertes Risiko einer Krebsprogression, eine verringerte Aufenthaltsdauer und ein verringertes Ileusrisiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Profile von zwei derzeit akzeptablen Analgesietechniken zu vergleichen. Die häufigste regionale Blockade zur Erzielung einer postoperativen Analgesie nach Mastektomie ist die paravertebrale Blockade, bei der ein Lokalanästhetikum in den paravertebralen Raum, der die thorakalen Spinalnerven enthält, zwischen dem Ligamentum costotransversum und der Pleura injiziert wird. An unserer Institution besteht seit kurzem Interesse an einem alternativen Regionalblock. Die Blockade des N. pectoralis erfolgt durch Injektion eines Anästhetikums zwischen dem großen Brustmuskel und dem kleinen Brustmuskel (PECs I) oder zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem Serratus anterior (PEC II).

Der vorgeschlagene Vorteil der Brustnervenblockade für die Regionalanästhesie während einer Brustoperation ist die gleiche analgetische Wirksamkeit mit weniger potenziellen Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Esther L Peariso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Totale Mastektomie oder partielle Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion ODER geplante Lumpektomie.
  • Patient, der von seinem Chirurgen als medizinisch in der Lage befunden wurde, eine regionale Sperre für postoperative Analgesie zu erhalten
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt seine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante Strahlentherapie
  • Krebs im Stadium IV
  • Frühere Brustoperationen (ausgenommen perkutane Biopsien aller Art)
  • Vorgeschichte von PVB- oder PEC-Verfahren
  • Geplante Verwendung einer Vollnarkose während der Operation
  • Allergien gegen Ropivacain, Midazolam, Fentanyl oder Propofol
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Die paravertebrale Blockade wird entlang der Wirbelsäule unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik durchgeführt (20–30 ml 0,5 % Ropivacain).
Arzneimittel: Paravertebraler Block
20–30 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • PVB
Aktiver Komparator: Brustnervenblockade
Die Brustnervenblockade wird anterior auf Höhe der Axillarlinie durchgeführt, ebenfalls unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik (20–30 ml 0,5 % Ropivacain).
Arzneimittel: Brustnervenblockade
20–30 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • PEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: intraoperativ durchschnittlich etwa 1 Stunde
Teilnehmer, bei denen Narkotika gegen Schmerzen während der Operation eingesetzt wurden
intraoperativ durchschnittlich etwa 1 Stunde
Verwendung von Betäubungsmitteln auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: in PACU im Allgemeinen 1–3 Stunden
Teilnehmer, bei denen in der Intensivstation Betäubungsmittel eingesetzt wurden
in PACU im Allgemeinen 1–3 Stunden
Postoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der PACU (oder bis zur Entlassung)
Teilnehmer, bei denen postoperativ Betäubungsmittel eingesetzt wurden
Erste 24 Stunden nach der PACU (oder bis zur Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle gemessen an der Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Schmerzkontrolle anhand der Operationsdauer (in Minuten) des Patienten
intraoperativ
Schmerzkontrolle gemessen am geschätzten Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Messung des Blutverlusts (in ml) während der Operation
intraoperativ
Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation über Übelkeit berichteten
2 Wochen postoperativ
Schmerzkontrolle gemessen anhand der Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Der Schmerz wird auf einer Skala von eins bis zehn gemessen, wobei eins den geringsten Schmerz und zehn den größten Schmerz darstellt.
2 Wochen postoperativ
Schmerzkontrolle gemessen durch die Verwendung von Schmerztabletten postoperativ
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Teilnehmer, die postoperativ narkotische Schmerzmittel einnahmen
2 Wochen postoperativ
Schmerzkontrolle gemessen durch Anrufe bei Arztpraxen im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Anzahl der Anrufe in der Arztpraxis wegen Schmerzen
2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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