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척추주위 차단(PVC) 대 흉부 신경 차단(PEC)

2023년 6월 5일 업데이트: Spectrum Health Hospitals

유방절제술 후 진통을 위한 척추주위 차단 대 흉부 신경 차단

이 연구의 목적은 Spectrum Health에서 유방 수술을 받는 환자를 위해 사용되는 통증 조절 관리의 두 가지 표준 방법을 비교하는 것입니다. 비교되는 두 가지 방법은 척추주위 차단(PVB)과 가슴 신경 차단(PEC)입니다. 수술 후 통증 조절은 주요 수술 절차 후에 필수적입니다. 적절한 통증 조절을 위해 다양한 방법이 사용되었으며 각각의 장점과 위험이 있습니다. 점차적으로 전신 마취제 사용 및 관련 합병증을 감소시킬 수 있는 진통의 국소 방법에 대한 관심이 집중되었습니다. 국소 진통제의 제안된 이점 및 그에 따른 마약 사용 감소에는 암 진행 위험 감소, 입원 기간 감소 및 장폐색 위험 감소가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 현재 허용되는 두 가지 진통 기술의 임상 프로필을 비교하는 것입니다. 유방 절제술 후 수술 후 진통을 달성하기 위해 사용되는 가장 일반적인 국소 차단은 척추주위 차단으로, 이 동안 갈비횡인대와 흉막 사이의 흉추 척수 신경을 포함하는 척추주위 공간에 국소 마취제를 주입합니다. 우리 기관에서는 최근 대체 지역 블록에 대한 관심이 있었습니다. 대흉근과 소흉근 사이(PECs I) 또는 소흉근과 전거근 사이(PEC II)에 마취제를 주입하여 가슴신경 차단술을 시행합니다.

유방 수술 중 국소 마취를 위한 가슴 신경 차단의 제안된 이점은 더 적은 잠재적인 합병증으로 동등한 진통 효능입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Esther L Peariso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 재건 또는 계획된 종양 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술.
  • 수술 후 진통을 위해 국소 차단을 의학적으로 받을 수 있다고 의사가 결정한 환자
  • 환자는 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 선행 방사선 요법
  • 4기 암
  • 이전 유방 수술(모든 유형의 경피 생검 제외)
  • PVB 또는 PEC 절차의 역사
  • 수술 중 계획된 전신 마취 사용
  • 로피바카인, 미다졸람, 펜타닐 또는 프로포폴에 대한 알레르기
  • 임산부
  • 죄수
  • 동의할 수 없는 성인
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척추주위 블록
Paravertebral Block은 초음파 유도 기술(20-30mL 0.5% Ropivacaine)을 사용하여 척추를 따라 수행됩니다.
의약품: 척추주위 블록
20-30mL 0.5% 로피바카인
다른 이름들:
  • PVB
활성 비교기: 가슴 신경 차단
흉부 신경 차단은 초음파 유도 기법(20-30mL 0.5% Ropivacaine)을 활용하여 겨드랑이 선 수준에서 앞쪽으로 수행됩니다.
의약품: 가슴 신경 차단
20-30mL 0.5% 로피바카인
다른 이름들:
  • PEC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 마약 사용
기간: 수술 중, 평균 약 1시간
수술 중 통증으로 마약을 사용한 참가자
수술 중, 평균 약 1시간
마취 후 치료실(PACU) 마약 사용
기간: PACU에서 일반적으로 1-3시간
PACU에서 마약을 사용한 참가자
PACU에서 일반적으로 1-3시간
수술 후 마약 사용
기간: PACU 후 처음 24시간(또는 퇴원할 때까지)
수술 후 마약을 사용한 참가자
PACU 후 처음 24시간(또는 퇴원할 때까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간으로 측정한 통증 조절
기간: 수술 중
환자의 수술 시간(분)으로 통증 조절 측정
수술 중
예상 실혈량으로 측정한 통증 조절
기간: 수술 중
수술 중 실혈량(ml) 측정
수술 중
수술 후 메스꺼움이 있는 참가자
기간: 수술 후 2주
수술 후 메스꺼움을 보고한 참가자 수
수술 후 2주
통증 척도로 측정한 통증 조절
기간: 수술 후 2주
통증은 1에서 10까지의 척도로 측정되며, 1은 통증이 가장 적은 정도이고 10은 가장 큰 정도입니다.
수술 후 2주
수술 후 진통제를 사용하여 측정한 통증 조절
기간: 수술 후 2주
수술 후 마약 성 진통제를 사용한 참가자
수술 후 2주
통증과 관련하여 의사 사무실에 전화하여 측정한 통증 조절
기간: 수술 후 2주
통증과 관련하여 의사 사무실에 걸려온 전화 수
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Health Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016-306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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