Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebraalinen salpaus (PVC) vs. rintahermosto (PEC)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Spectrum Health Hospitals

Paravertebraalinen salpaus vs. rintahermotukos kivunlievitykseen rinnanpoiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta standardimenetelmää kivunhallintaan, joita käytetään Spectrum Healthissa potilaille, joille tehdään rintaleikkaus. Kaksi vertailtavaa menetelmää ovat paravertebraalinen salpa (PVB) ja rintahermotukos (PEC). Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä minkä tahansa suuren leikkauksen jälkeen. Riittävän kivunhallinnan varmistamiseksi on käytetty erilaisia ​​menetelmiä, joista jokaisella on omat etunsa ja riskinsä. Yhä enemmän huomiota on kiinnitetty alueellisiin analgesiamenetelmiin, jotka voivat mahdollistaa systeemisen huumeiden käytön ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämisen. Alueellisen analgesian ehdotettuja etuja ja siitä johtuvaa huumeiden käytön vähenemistä ovat syövän etenemisen riskin väheneminen, oleskelun keston lyhentyminen ja ileuksen riskin väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tällä hetkellä hyväksyttävän analgesiatekniikan kliinisiä profiileja. Yleisin alueellinen salpaus, jota käytetään postoperatiiviseen kivunlievitykseen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, on paravertebraalinen salpaus, jonka aikana paikallispuudutusainetta ruiskutetaan rintakehän selkäydinhermot sisältävään paravertebraaliseen tilaan, poikittainen nivelsiteen ja keuhkopussin väliin. Oppilaitoksessamme on viime aikoina ollut kiinnostusta vaihtoehtoiseen aluekortteliin. Rintahermon salpaus suoritetaan ruiskuttamalla anestesia suuren ja pienen rintalihaksen (PECs I) tai rintakehän ja serratus anteriorin (PEC II) väliin.

Rintahermolohkon ehdotettu etu aluepuudutuksessa rintaleikkauksen aikana on yhtäläinen analgeettinen teho ja vähemmän mahdollisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Esther L Peariso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Täydellinen rinnan tai osittainen rinnan poisto rekonstruktiolla tai ilman TAI suunniteltua nivelleikkausta.
  • Potilas, jonka kirurgi on todennut lääketieteellisesti kykeneväksi saamaan alueellisen eston leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti sädehoito
  • IV vaiheen syöpä
  • Aiempi rintaleikkaus (pois lukien kaikentyyppiset perkutaaniset biopsiat)
  • Joko PVB- tai PEC-toimenpiteiden historia
  • Suunniteltu yleisanestesian käyttö leikkauksen aikana
  • Allergiat ropivakaiinille, midatsolaamille, fentanyylille tai propofolille
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paravertebraalinen lohko
Paravertebraalinen esto suoritetaan pitkin selkärankaa ultraääniohjatulla tekniikalla (20-30 ml 0,5 % ropivakaiinia)
Lääke: Paravertebraalinen lohko
20-30 ml 0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • PVB
Active Comparator: Rintahermotukos
Rintahermon salpaus suoritetaan etupuolelta, kainalolinjan tasolla, myös ultraääniohjatulla tekniikalla (20-30 ml 0,5 % ropivakaiinia)
Lääke: Rintahermotukos
20-30 ml 0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • RINTALIHAKSET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, keskimäärin noin 1 tunti
Osallistujat, joille huumeita käytettiin kipuun leikkauksen aikana
intraoperatiivisesti, keskimäärin noin 1 tunti
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) huumeiden käyttö
Aikaikkuna: PACU:ssa, yleensä 1-3 tuntia
Osallistujat, joille huumeita käytettiin PACU:ssa
PACU:ssa, yleensä 1-3 tuntia
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia PACU:n jälkeen (tai kotiutukseen asti)
Osallistujat, joille huumeita käytettiin leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia PACU:n jälkeen (tai kotiutukseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta leikkauksen keston mukaan mitattuna
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kivunhallinnan mittaaminen sen mukaan, kuinka kauan (minuutteina) potilas on leikkauksessa
intraoperatiivinen
Kivunhallinta mitattuna arvioidulla verenhukkalla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Verenhukan mittaus (ml) leikkauksen aikana
intraoperatiivinen
Osallistujat, joilla on leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat pahoinvoinnista leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivunhallinta kipuasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu mitataan asteikolla yhdestä kymmeneen, yksi on pienin kipu ja kymmenen suurin.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivunhallinta mitattuna kipulääkkeiden käytöllä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujat, jotka käyttivät huumausaineita kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivunhallinta mitattuna kipuun liittyvillä lääkärin vastaanotolle kutsutuilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lääkärin vastaanotolle soitettujen kipujen määrä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paravertebraalinen lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa