Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paravertebrális blokk (PVC) versus mellidegblokk (PEC)

2023. június 5. frissítette: Spectrum Health Hospitals

Paravertebrális blokk versus mellidegblokk a fájdalomcsillapítás miatt mastectomiát követően

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Spectrum Health által emlőműtéten átesett betegeknél alkalmazott két standard fájdalomcsillapító módszert. A két összehasonlított módszer a paravertebrális blokk (PVB) és a mellkasi idegblokk (PEC). A posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen minden nagyobb műtéti beavatkozás után. Számos módszert alkalmaztak a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítására, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és kockázatai. A figyelem egyre inkább a regionális fájdalomcsillapítási módszerekre irányul, amelyek lehetővé teszik a szisztémás kábítószer-használat és a kapcsolódó szövődmények csökkentését. A regionális fájdalomcsillapítás javasolt előnyei és a kábítószer-használat ebből eredő csökkenése a rák progressziójának csökkenése, a tartózkodás időtartamának csökkenése és az ileus kockázatának csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja két jelenleg elfogadható fájdalomcsillapító technika klinikai profiljának összehasonlítása. A mastectomiát követő posztoperatív fájdalomcsillapítás legáltalánosabb regionális blokkja a paravertebralis blokk, melynek során helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mellkasi gerincvelői idegeket tartalmazó paravertebralis térbe, a costotransverzális ínszalag és a pleura közé. Intézményünkben az utóbbi időben érdeklődés mutatkozott egy alternatív regionális blokk iránt. A mellidegblokkot úgy hajtják végre, hogy érzéstelenítőt fecskendeznek be a pectoralis major és a pectoralis minor (PECs I) vagy a pectoralis minor és a serratus anterior (PEC II) közé.

A mellidegblokk javasolt előnye az emlőműtét során végzett regionális érzéstelenítésben az azonos fájdalomcsillapító hatékonyság és kevesebb lehetséges szövődmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Esther L Peariso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves nőbetegek
  • Teljes mastectomia vagy részleges mastectomia rekonstrukcióval vagy anélkül VAGY tervezett lumpectomia.
  • A sebész által megállapított beteg, aki orvosilag képes regionális blokkot kapni posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
  • A beteg beleegyezik a vizsgálatba, és aláírja a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns sugárterápia
  • IV. stádiumú rák
  • Korábbi emlőműtét (kivéve minden típusú perkután biopsziát)
  • PVB vagy PEC eljárások története
  • A műtét során tervezett általános érzéstelenítés alkalmazása
  • Allergia ropivakainra, midazolámra, fentanilra vagy propofolra
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk
A paravertebrális blokkot a gerinc mentén végezzük ultrahangos technikával (20-30 ml 0,5%-os ropivakain)
Drog: Paravertebrális blokk
20-30 ml 0,5%-os ropivakain
Más nevek:
  • PVB
Aktív összehasonlító: Mell-idegblokk
A mellidegblokkot elölről, a hónaljvonal szintjén végezzük, szintén ultrahangos technikával (20-30 ml 0,5%-os ropivakain)
Drog: Mell-idegblokk
20-30 ml 0,5%-os ropivakain
Más nevek:
  • PEC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív kábítószer-használat
Időkeret: intraoperatív, átlagosan körülbelül 1 óra
Azok a résztvevők, akiknél a kábítószert fájdalomcsillapításra alkalmazták a műtét során
intraoperatív, átlagosan körülbelül 1 óra
Anesztézia utáni gondozási egység (PACU) kábítószer-használat
Időkeret: PACU-ban általában 1-3 óra
Azok a résztvevők, akiknél kábítószert használtak a PACU-ban
PACU-ban általában 1-3 óra
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: A PACU utáni első 24 óra (vagy a kiürítésig)
Azok a résztvevők, akiknél kábítószert használtak a műtét után
A PACU utáni első 24 óra (vagy a kiürítésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás a művelet hosszával mérve
Időkeret: intraoperatív
A fájdalomcsillapítás mérése aszerint, hogy mennyi ideig (percekben) van a beteg műtéten
intraoperatív
Fájdalomcsillapítás a becsült vérveszteséggel mérve
Időkeret: intraoperatív
Vérveszteség mérése (ml-ben) műtét közben
intraoperatív
Posztoperatív hányingerben szenvedők
Időkeret: 2 héttel a műtét után
azoknak a résztvevőknek a száma, akik hányingerről számoltak be a műtét után
2 héttel a műtét után
Fájdalomcsillapítás Fájdalomskálával mérve
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A fájdalmat egytől tízig terjedő skálán mérik, ahol az egyik a legkisebb fájdalom, a tíz pedig a legnagyobb.
2 héttel a műtét után
Fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítók posztoperatív használatával mérve
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Azok a résztvevők, akik a műtét után kábító fájdalomcsillapítót használtak
2 héttel a műtét után
Fájdalomcsillapítás a fájdalommal kapcsolatos orvosi rendelőhöz intézett hívások alapján
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az orvosi rendelőbe indított, fájdalommal kapcsolatos telefonhívások száma
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paravertebrális blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel