傍脊椎ブロック（PVC）と胸神経ブロック（PEC）
2023年6月5日 更新者：Spectrum Health Hospitals
乳房切除術後の鎮痛のための傍脊椎ブロックと胸神経ブロック
この研究の目的は、乳房手術を受ける患者のためにスペクトラムヘルスで使用されている2つの標準的な疼痛管理方法を比較することです.
比較されている 2 つの方法は、傍脊椎ブロック (PVB) と胸神経ブロック (PEC) です。
術後の疼痛管理は、主要な手術手順の後に不可欠です。
適切な疼痛管理を確保するためにさまざまな方法が使用されてきましたが、それぞれに利点とリスクがあります。
局所的な鎮痛法にますます注目が集まっており、これにより、全身麻酔薬の使用とそれに伴う合併症を減らすことができる可能性があります。
局所鎮痛とその結果としての麻薬使用の減少の提案された利点には、癌進行のリスクの減少、滞在期間の減少、およびイレウスのリスクの減少が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、現在受け入れられている 2 つの鎮痛技術の臨床プロファイルを比較することです。 乳房切除後の術後鎮痛を達成するために使用される最も一般的な局所ブロックは傍脊椎ブロックであり、このブロックでは、肋横靭帯と胸膜の間の胸部脊髄神経を含む傍脊椎腔に局所麻酔薬が注入されます。 私たちの機関では、代替の地域ブロックに最近関心が寄せられています。 胸神経ブロックは、大胸筋と小胸筋の間 (PECs I) または小胸筋と前鋸筋 (PEC II) の間に麻酔薬を注入することによって行われます。
乳房手術中の局所麻酔のための胸神経ブロックの提案された利点は、潜在的な合併症が少なく、同等の鎮痛効果があることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Esther L Peariso
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 乳房全摘出術または乳房部分切除術（再建を伴うまたは伴わない）または計画的な乳腺腫瘤摘出術。
- -術後鎮痛のために局所ブロックを受けることが医学的に可能であると外科医によって決定された患者
- -患者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- ネオアジュバント放射線療法
- ステージ IV のがん
- 以前の乳房手術（すべてのタイプの経皮生検を除く）
- PVB または PEC 手順の履歴
- 手術中の計画的な全身麻酔の使用
- ロピバカイン、ミダゾラム、フェンタニル、またはプロポフォールに対するアレルギー
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 同意できない大人
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック
傍脊椎ブロックは、超音波誘導技術 (20-30 mL 0.5% ロピバカイン) を利用して脊椎に沿って実施されます。
|
20-30 mL 0.5% ロピバカイン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：胸神経ブロック
胸神経ブロックは、腋窩線のレベルで前方に行われ、超音波ガイド技術 (20-30 mL 0.5% ロピバカイン) も利用されます。
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20-30 mL 0.5% ロピバカイン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中麻薬の使用
時間枠：術中平均約1時間
|
手術中の痛みのために麻薬が使用された参加者
|
術中平均約1時間
|
|
麻酔後ケアユニット (PACU) における麻薬の使用
時間枠：PACU で、通常 1 ～ 3 時間
|
PACUで麻薬が使用された参加者
|
PACU で、通常 1 ～ 3 時間
|
|
術後の麻薬の使用
時間枠：PACU後最初の24時間（または退院まで）
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術後に麻薬が使用された参加者
|
PACU後最初の24時間（または退院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の長さによって測定される痛みのコントロール
時間枠：術中
|
患者の手術時間（分単位）によって痛みのコントロールを測定
|
術中
|
|
推定失血量で測定される痛みのコントロール
時間枠：術中
|
手術中の失血量（ml）の測定
|
術中
|
|
術後の吐き気のある参加者
時間枠：術後2週間
|
手術後に吐き気を訴えた参加者の数
|
術後2週間
|
|
疼痛スケールで測定される疼痛コントロール
時間枠：術後2週間
|
痛みは 1 から 10 までのスケールで測定され、1 が最小の痛み、10 が最大の痛みとなります。
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術後2週間
|
|
術後の鎮痛剤の使用によって測定される痛みのコントロール
時間枠：術後2週間
|
術後に麻薬性鎮痛剤を使用した参加者
|
術後2週間
|
|
痛みに関する医師の診察による痛みのコントロールの評価
時間枠：術後2週間
|
痛みに関する医院への電話件数
|
術後2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Melink, MD、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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