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Bloqueo paravertebral (PVC) versus bloqueo del nervio pectoral (PEC)

5 de junio de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals

Bloqueo paravertebral versus bloqueo del nervio pectoral para la analgesia posterior a la mastectomía

El propósito de este estudio es comparar dos métodos estándar de control del dolor utilizados en Spectrum Health para pacientes que se someten a una cirugía de mama. Los dos métodos que se comparan son el bloqueo paravertebral (PVB) y el bloqueo del nervio pectoral (PEC). El control del dolor posoperatorio es esencial después de cualquier procedimiento quirúrgico importante. Se han utilizado una variedad de métodos para asegurar un control adecuado del dolor, cada uno con sus propias ventajas y riesgos. Cada vez más, la atención se ha centrado en los métodos regionales de analgesia, que pueden permitir la reducción del uso de narcóticos sistémicos y sus complicaciones asociadas. Los beneficios propuestos de la analgesia regional y la reducción resultante en el uso de narcóticos incluyen la disminución del riesgo de progresión del cáncer, la disminución de la duración de la estadía y la disminución del riesgo de íleo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar los perfiles clínicos de dos técnicas de analgesia actualmente aceptables. El bloqueo regional más común utilizado para lograr la analgesia posoperatoria después de la mastectomía es el bloqueo paravertebral, durante el cual se inyecta anestesia local en el espacio paravertebral que contiene los nervios espinales torácicos, entre el ligamento costotransverso y la pleura. En nuestra institución ha habido interés reciente en un bloque regional alternativo. El bloqueo del nervio pectoral se realiza inyectando anestésico entre el pectoral mayor y el pectoral menor (PECs I) o entre el pectoral menor y el serrato anterior (PEC II).

La ventaja propuesta del bloqueo del nervio pectoral para la anestesia regional durante la cirugía mamaria es la misma eficacia analgésica con menos complicaciones potenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Esther L Peariso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
  • Mastectomía total o mastectomía parcial con o sin reconstrucción O lumpectomía planificada.
  • Paciente determinado por su cirujano como médicamente apto para recibir un bloqueo regional para analgesia posoperatoria
  • El paciente acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia neoadyuvante
  • Cáncer en estadio IV
  • Cirugía mamaria previa (excluyendo biopsias percutáneas de todo tipo)
  • Historial de procedimientos PVB o PEC
  • Uso planificado de anestesia general durante la cirugía
  • Alergias a la ropivacaína, midazolam, fentanilo o propofol
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque paravertebral
El bloqueo paravertebral se realiza a lo largo de la columna utilizando una técnica guiada por ultrasonido (20-30 ml de ropivacaína al 0,5 %)
Droga: Bloque paravertebral
20-30 ml de ropivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • PVB
Comparador activo: Bloqueo del nervio pectoral
El Bloqueo del Nervio Pectoral se realiza por vía anterior, a nivel de la línea axilar, utilizando también técnica guiada por ultrasonido (20-30 mL Ropivacaína al 0,5%)
Droga: Bloqueo del nervio pectoral
20-30 ml de ropivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
  • PEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso intraoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, promedio de alrededor de 1 hora
Participantes en los que se usaron narcóticos para el dolor durante la cirugía
intraoperatoriamente, promedio de alrededor de 1 hora
Uso de narcóticos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: en PACU, generalmente 1-3 horas
Participantes para quienes se usaron narcóticos en PACU
en PACU, generalmente 1-3 horas
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-UCPA (o hasta el alta)
Participantes en los que se usaron narcóticos después de la operación
Primeras 24 horas post-UCPA (o hasta el alta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor medido por la duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición del control del dolor por el tiempo (en minutos) que el paciente está en cirugía
intraoperatorio
Control del dolor medido por la pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición de la pérdida de sangre (en ml) durante la cirugía
intraoperatorio
Participantes con náuseas posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
recuento de participantes que informaron náuseas después de la cirugía
2 semanas postoperatorio
Control del dolor medido por la escala del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Dolor medido en una escala del uno al diez, siendo uno la menor cantidad de dolor y diez la mayor.
2 semanas postoperatorio
Control del dolor medido por el uso de analgésicos en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Participantes que usaron analgésicos narcóticos después de la operación
2 semanas postoperatorio
Control del dolor medido por llamadas al consultorio médico en relación con el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio
Número de llamadas telefónicas realizadas al consultorio del médico con respecto al dolor
2 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Health Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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