Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok (PVC) versus blok pektorálního nervu (PEC)

5. června 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals

Paravertebrální blok versus blok pektorálního nervu pro analgezii po mastektomii

Účelem této studie je porovnat dvě standardní metody zvládání bolesti používané ve Spectrum Health u pacientek podstupujících operaci prsu. Dvě srovnávané metody jsou paravertebrální blokáda (PVB) a blokáda prsního nervu (PEC). Po každém velkém operačním výkonu je nezbytná kontrola pooperační bolesti. K zajištění adekvátní kontroly bolesti byla použita řada metod, z nichž každá má své výhody a rizika. Stále více se pozornost zaměřuje na regionální metody analgezie, které mohou umožnit snížení systémového užívání narkotik as nimi spojených komplikací. Mezi navrhované přínosy regionální analgezie a výsledné snížení užívání narkotik patří snížení rizika progrese rakoviny, zkrácení délky pobytu a snížení rizika ileu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat klinické profily dvou v současnosti přijatelných analgetik. Nejběžnějším regionálním blokem používaným k dosažení pooperační analgezie po mastektomii je paravertebrální blok, během kterého je lokální anestetikum injikováno do paravertebrálního prostoru, který obsahuje hrudní míšní nervy, mezi kostotransverzální vaz a pleuru. V naší instituci je v poslední době zájem o alternativní regionální blok. Blokáda prsního nervu se provádí injekcí anestetika mezi velký pectoralis a malý pectoralis (PECs I) nebo mezi malý pectoralis a serratus anterior (PEC II).

Navrhovanou výhodou blokády prsního nervu pro regionální anestezii během operace prsu je stejná analgetická účinnost s menším počtem potenciálních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Esther L Peariso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let
  • Totální mastektomie nebo částečná mastektomie s nebo bez rekonstrukce NEBO plánovaná lumpektomie.
  • Pacient určený svým chirurgem jako zdravotně schopný přijmout regionální blok pro pooperační analgezii
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní radiační terapie
  • Rakovina stadia IV
  • Předchozí operace prsu (kromě perkutánních biopsií všech typů)
  • Historie procedur PVB nebo PEC
  • Plánované použití celkové anestezie během operace
  • Alergie na ropivakain, midazolam, fentanyl nebo propofol
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok
Paravertebrální blok se provádí podél páteře pomocí ultrazvukově naváděné techniky (20-30 ml 0,5% ropivakainu)
Lék: Paravertebrální blok
20-30 ml 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
  • PVB
Aktivní komparátor: Blok prsních nervů
Blokáda prsního nervu se provádí vpředu, na úrovni axilární linie, také pomocí ultrazvukově naváděné techniky (20-30 ml 0,5% ropivakainu)
Lék: Blok prsních nervů
20-30 ml 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
  • PEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační použití narkotik
Časové okno: peroperačně, průměrně asi 1 hodinu
Účastníci, u kterých byla narkotika použita proti bolesti během operace
peroperačně, průměrně asi 1 hodinu
Narkotické použití na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: v PACU, obecně 1-3 hodiny
Účastníci, pro které byly v PACU použity narkotika
v PACU, obecně 1-3 hodiny
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Prvních 24 hodin po PACU (nebo do propuštění)
Účastníci, u kterých byla pooperačně použita narkotika
Prvních 24 hodin po PACU (nebo do propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti měřená délkou operace
Časové okno: intraoperační
Měření kontroly bolesti podle toho, jak dlouho (v minutách) je pacient v operaci
intraoperační
Kontrola bolesti měřená odhadovanou krevní ztrátou
Časové okno: intraoperační
Měření ztráty krve (v ml) během operace
intraoperační
Účastníci s pooperační nevolností
Časové okno: 2 týdny po operaci
počet účastníků, kteří hlásili nevolnost po operaci
2 týdny po operaci
Kontrola bolesti měřená stupnicí bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
Bolest měřená na stupnici od jedné do deseti, jedna znamená nejmenší bolest a deset největší.
2 týdny po operaci
Kontrola bolesti měřená použitím pilulek proti bolesti po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Účastníci, kteří pooperačně užívali narkotické prášky proti bolesti
2 týdny po operaci
Kontrola bolesti měřená voláním do ordinace lékaře v souvislosti s bolestí
Časové okno: 2 týdny po operaci
Počet telefonátů do ordinace lékaře ohledně bolesti
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paravertebrální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit