Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk undersökning som utvärderar tre nya stomiprodukter i ett stycke

7 mars 2025 uppdaterad av: Coloplast A/S
Denna undersökning utvärderar tre nya stomihjälpmedel och deras inverkan på den peristomala huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke och i DK: undertecknat ett fullmaktsbrev
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Har haft sin ileostomi i minst 3 månader
  4. Har en ileostomi med en diameter mellan 10 och 55 mm
  5. Kunna hantera Clinical App. och produkten själva
  6. Måste kunna använda skräddarsydd produkt
  7. Minsta produktbyte varannan dag
  8. Om aktuell produkt är SenSura Mio - Var villig att använda Maxi bag under utredning
  9. Motiv som använder Sensura eller Sensura Mio platt 1 st. öppen i minst två veckor innan inkludering i studien.
  10. Negativt resultat av ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (endast DK)

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi (låga doser kemoterapi är tillåtna för andra indikationer än cancer, t.ex. under 15 mg metotrexat för reumatoid artrit)
  2. Får för närvarande eller har inom den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet, t.ex. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (t.ex. injektion eller tablett) är tillåtna.
  3. Är gravid eller ammar**
  4. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
  5. Lider för närvarande av peristomala hudproblem, dvs blödning och/eller trasig hud (bedömd av utredaren)
  6. Har känt överkänslighet mot någon av de produkter som använts i utredningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stomiapparat 1
I denna arm testar försökspersonerna en ny stomianordning bestående av ett känt lim och en ny toppfilm
Enhet: Stomiapparat 1
Denna anordning består av ett känt lim och en ny toppfilm
Experimentell: Stomiapparat 2
I denna arm testar försökspersonerna en ny stomianordning bestående av ett nytt lim och en känd toppfilm
Enhet: Stomiapparat 2
Denna enhet består av ett nytt lim och en känd toppfilm
Experimentell: Stomiapparat 3
I denna arm testar försökspersonerna en ny stomianordning bestående av ett känt lim och en ny toppfilm
Enhet: Stomiapparat 3
Denna anordning består av ett känt lim och en ny toppfilm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transpidermal vattenförlust
Tidsram: 7 dagar
Transpidermal vattenförlust mäts på den peristomala huden med hjälp av en sond. Tran -epirdermal vattenförlust är en maesure för skinnbarriärfunktionen. Det finns alltid en förlust av vatten från huden på grund av naturlig förångning. Men när hudbarriären skadas ökar avdunstningen av vatten vilket leder till en högre trans -epidermal vattenförlust. Således används transpidermal vattenförlust för att bedöma hudskadorna. Mätningarna finns i gram vatten per kvadratmeter per timme (g/m^2/h).
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stomiapparat 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera