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Una investigación clínica que evalúa tres nuevos productos para ostomía de una pieza

7 de marzo de 2025 actualizado por: Coloplast A/S
Esta investigación evalúa tres nuevos aparatos de ostomía y su impacto en la piel periestomal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebaek, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito y en DK: firmado una carta de autoridad
  2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  3. Han tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
  4. Tener una ileostomía con un diámetro entre 10 y 55 mm
  5. Ser capaz de manejar la App Clínica. y producto ellos mismos
  6. Debe poder usar un producto de corte personalizado
  7. Cambio mínimo de producto cada dos días
  8. Si el producto actual es SenSura Mio: esté dispuesto a usar la bolsa Maxi durante la investigación
  9. Sujeto utilizando Sensura o Sensura Mio plano 1 ud. abierto durante al menos dos semanas antes de su inclusión en el estudio.
  10. Resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (solo DK)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia (se permiten dosis bajas de quimioterapia para otras indicaciones además del cáncer, p. por debajo de 15 mg de metotrexato para la artritis reumatoide)
  2. Está recibiendo actualmente o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal, p. loción o spray. Tratamiento con esteroides sistémicos (p. inyección o tableta) están permitidas.
  3. Está embarazada o amamantando**
  4. Están participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o han participado anteriormente en esta investigación
  5. Actualmente sufre problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador)
  6. Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de ostomía 1
En este brazo, los sujetos prueban un nuevo dispositivo de ostomía que consta de un adhesivo conocido y una nueva película superior.
Dispositivo: Dispositivo de ostomía 1
Este dispositivo consta de un adhesivo conocido y una nueva película superior
Experimental: Dispositivo de ostomía 2
En este brazo, los sujetos prueban un nuevo dispositivo de ostomía que consta de un nuevo adhesivo y una película superior conocida.
Dispositivo: Dispositivo de ostomía 2
Este dispositivo consta de un nuevo adhesivo y una película superior conocida
Experimental: Dispositivo de ostomía 3
En este brazo, los sujetos prueban un nuevo dispositivo de ostomía que consta de un adhesivo conocido y una nueva película superior.
Dispositivo: Dispositivo de ostomía 3
Este dispositivo consta de un adhesivo conocido y una nueva película superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida trans epidérmica de agua
Periodo de tiempo: 7 días
La pérdida de agua epidérmica trans se mide en la piel peristomal usando una sonda. La pérdida de agua Epirdermal TRAN es un maesure para la función de barrera de las pieles. Siempre hay una pérdida de agua de la piel debido a la evaporación natural. Sin embargo, cuando la barrera de la piel está dañada, la evaporación de los aumentos de agua que conduce a una mayor pérdida de agua epidérmica trans. Por lo tanto, la pérdida de agua epidérmica trans se usa para evaluar el daño a la piel. Las mediciones están en gramos de agua por metro cuadrado por hora (g/m^2/h).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de ostomía 1

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