Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające trzy nowe, jednoczęściowe produkty stomijne

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Niniejsze badanie ocenia trzy nowe urządzenia stomijne i ich wpływ na skórę wokół stomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę, aw Danii: podpisał pełnomocnictwo
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Mają ileostomię od co najmniej 3 miesięcy
  4. Mieć ileostomię o średnicy od 10 do 55 mm
  5. Być w stanie obsłużyć aplikację kliniczną. i same produkty
  6. Musi być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
  7. Minimalna zmiana produktu co drugi dzień
  8. Jeśli aktualnym produktem jest SenSura Mio — bądź gotowy do użycia torby Maxi podczas badania
  9. Temat za pomocą Sensura lub Sensura Mio flat 1 szt. otwarte przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  10. Negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (tylko DK)

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio i/lub chemioterapię (chemioterapia w niskich dawkach jest dozwolona w innych wskazaniach niż rak, np. poniżej 15 mg metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
  2. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w okolicy stomii, np. balsam lub spray. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (np. zastrzyk lub tabletka) są dozwolone.
  3. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią**
  4. Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
  5. Cierpią obecnie na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie i/lub pęknięcie skóry (w ocenie badacza)
  6. Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie stomijne 1
W tym ramieniu badani testują nowe urządzenie stomijne składające się ze znanego kleju i nowej folii wierzchniej
Urządzenie: Urządzenie stomijne 1
To urządzenie składa się ze znanego kleju i nowej folii wierzchniej
Eksperymentalny: Urządzenie stomijne 2
W tym ramieniu badani testują nowe urządzenie stomijne składające się z nowego kleju i znanej folii wierzchniej
Urządzenie: Urządzenie stomijne 2
To urządzenie składa się z nowego kleju i znanej folii wierzchniej
Eksperymentalny: Urządzenie stomijne 3
W tym ramieniu badani testują nowe urządzenie stomijne składające się ze znanego kleju i nowej folii wierzchniej
Urządzenie: Urządzenie stomijne 3
To urządzenie składa się ze znanego kleju i nowej folii wierzchniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 7 dni
Przeznaskórkową utratę wody mierzy się na skórze okołostomijnej za pomocą sondy. Transepidermalna utrata wody jest wskaźnikiem funkcji barierowej skóry. Zawsze następuje utrata wody ze skóry w wyniku naturalnego parowania. Jednak gdy bariera skórna jest uszkodzona, parowanie wody wzrasta, co prowadzi do większej przeznaskórkowej utraty wody. W ten sposób do oceny uszkodzeń skóry wykorzystuje się przeznaskórkową utratę wody.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie stomijne 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj