Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine clinica che valuta tre nuovi prodotti per stomia monopezzo

7 marzo 2025 aggiornato da: Coloplast A/S
Questa indagine valuta tre nuovi apparecchi per stomia e il loro impatto sulla pelle peristomale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebaek, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto e in DK: firmato una lettera di autorizzazione
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Hanno avuto la loro ileostomia per almeno 3 mesi
  4. Avere una ileostomia con un diametro compreso tra 10 e 55 mm
  5. Essere in grado di gestire l'app clinica. e prodotto stesso
  6. Deve essere in grado di utilizzare prodotti tagliati su misura
  7. Cambio minimo di prodotto ogni due giorni
  8. Se il prodotto attuale è SenSura Mio - Essere disposti a utilizzare Maxi bag durante le indagini
  9. Soggetto che utilizza Sensura o Sensura Mio flat 1 pz. aperto per almeno due settimane prima dell'inclusione nello studio.
  10. Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile (solo DK)

Criteri di esclusione:

  1. Sono attualmente in trattamento o hanno ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia (la chemioterapia a basse dosi è consentita per indicazioni diverse dal cancro, ad es. meno di 15 mg di metotrexato per l'artrite reumatoide)
  2. Stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area della pelle peristomale, ad es. lozione o spray. Trattamento sistemico con steroidi (ad es. iniezione o compressa) sono consentiti.
  3. Sei incinta o stai allattando**
  4. Partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche o hanno precedentemente partecipato a questa indagine
  5. Soffrono attualmente di problemi della pelle peristomale, ad esempio sanguinamento e / o pelle rotta (valutata dallo sperimentatore)
  6. Avere nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per stomia 1
In questo braccio i soggetti testano un nuovo dispositivo per stomia costituito da un adesivo noto e da una nuova pellicola superiore
Dispositivo: Dispositivo per stomia 1
Questo dispositivo è costituito da un adesivo noto e da un nuovo film superiore
Sperimentale: Dispositivo per stomia 2
In questo braccio i soggetti testano un nuovo dispositivo per stomia costituito da un nuovo adesivo e da una nota pellicola superiore
Dispositivo: Dispositivo per stomia 2
Questo dispositivo è costituito da un nuovo adesivo e da un noto film superiore
Sperimentale: Dispositivo per stomia 3
In questo braccio i soggetti testano un nuovo dispositivo per stomia costituito da un adesivo noto e da una nuova pellicola superiore
Dispositivo: Dispositivo per stomia 3
Questo dispositivo è costituito da un adesivo noto e da un nuovo film superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua trans epidermica
Lasso di tempo: 7 giorni
La perdita di acqua trans epidermica viene misurata sulla pelle peristomica usando una sonda. La perdita d'acqua epirdermica Tran è un maesure per la funzione di barriera delle pelli. C'è sempre una perdita di acqua dalla pelle a causa dell'evaporazione naturale. Tuttavia, quando la barriera cutanea viene danneggiata, l'evaporazione dell'acqua aumenta che porta a una maggiore perdita di acqua trans epidermica. Pertanto, la perdita di acqua trans epidermica viene utilizzata per valutare il danno alla pelle. Le misurazioni sono in grammi di acqua per metro quadrato all'ora (g/m^2/h).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileostomia - Stomia

Prove cliniche su Dispositivo per stomia 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi