Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Untersuchung zur Bewertung von drei neuen einteiligen Stomaprodukten

7. März 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S
Diese Untersuchung bewertet drei neue Stomavorrichtungen und ihre Auswirkungen auf die peristomale Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und in Weißbuch: eine Vollmacht unterzeichnet
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Habe ihr Ileostoma seit mindestens 3 Monaten
  4. Legen Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 10 und 55 mm an
  5. Seien Sie in der Lage, mit der Clinical App umzugehen. und Produkt selbst
  6. Es muss möglich sein, individuell zugeschnittene Produkte zu verwenden
  7. Minimaler Produktwechsel alle zwei Tage
  8. Wenn das aktuelle Produkt SenSura Mio ist – Seien Sie bereit, während der Untersuchung eine Maxi-Tasche zu verwenden
  9. Motiv mit Sensura oder Sensura Mio flat 1 Stk. vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Wochen geöffnet sein.
  10. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter (nur DK)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Radio- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten (niedrig dosierte Chemotherapie ist bei anderen Indikationen als Krebs zulässig, z. B. unter 15 mg Methotrexat bei rheumatoider Arthritis)
  2. Sie erhalten derzeit eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten, z. Lotion oder Spray. Systemische Steroidbehandlung (z.B. Injektion oder Tablette) sind erlaubt.
  3. Sind schwanger oder stillen**
  4. Nehmen Sie an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teil oder haben Sie zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen?
  5. Sie leiden derzeit unter peristomalen Hautproblemen, d. h. Blutungen und/oder gebrochener Haut (beurteilt durch den Prüfer)
  6. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stomagerät 1
In diesem Arm testen die Probanden ein neues Stomagerät, bestehend aus einem bekannten Kleber und einer neuen Oberfolie
Gerät: Stomagerät 1
Dieses Gerät besteht aus einem bekannten Kleber und einer neuen Oberfolie
Experimental: Stomagerät 2
In diesem Arm testen die Probanden ein neues Stomagerät, das aus einem neuen Kleber und einer bekannten Oberfolie besteht
Gerät: Stomagerät 2
Dieses Gerät besteht aus einem neuen Kleber und einer bekannten Oberfolie
Experimental: Stomagerät 3
In diesem Arm testen die Probanden ein neues Stomagerät, bestehend aus einem bekannten Kleber und einer neuen Oberfolie
Gerät: Stomagerät 3
Dieses Gerät besteht aus einem bekannten Kleber und einer neuen Oberfolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 7 Tage
Der transpidermale Wasserverlust wird unter Verwendung einer Sonde auf der peristomalen Haut gemessen. Der tran -epirdermale Wasserverlust ist ein Maesure für die Funk -Barrierefunktion. Es gibt immer einen Wasserverlust der Haut aufgrund natürlicher Verdunstung. Wenn jedoch die Hautbarriere beschädigt wird, ist die Verdunstung von Wasser zunimmt, was zu einem höheren transpidermalen Wasserverlust führt. Daher wird ein transpidermaler Wasserverlust verwendet, um die Schädigung der Haut zu bewerten. Die Messungen sind in Gramm Wasser pro Quadratmeter pro Stunde (g/m^2/h).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma

Klinische Studien zur Stomagerät 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren