Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat három új, 1 darabból álló osztómiás terméket értékelve

2025. március 7. frissítette: Coloplast A/S
Ez a vizsgálat három új sztómakészüléket és azok hatását a perisztomális bőrre értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Humlebaek, Dánia, 3050
        • Coloplast A/S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adtak, és DK-ban: felhatalmazó levelet írtak alá
  2. Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
  3. Legalább 3 hónapja volt ileostomiája
  4. 10 és 55 mm közötti átmérőjű ileostomiája van
  5. Legyen képes kezelni a Klinikai alkalmazást. és magukat a terméket
  6. Képesnek kell lennie egyedi vágott termék használatára
  7. Minimális termékcsere minden második napon
  8. Ha a jelenlegi termék a SenSura Mio - Legyen hajlandó Maxi táskát használni a vizsgálat során
  9. Tárgy Sensura vagy Sensura Mio flat használatával 1 db. legalább két hétig nyitva van a vizsgálatba való bevonás előtt.
  10. A terhességi teszt negatív eredménye fogamzóképes korú nőknél (csak DK)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott sugár- és/vagy kemoterápiát (kis dózisú kemoterápia a ráktól eltérő indikációk esetén is megengedett, pl. 15 mg alatti metotrexát rheumatoid arthritis esetén)
  2. Jelenleg kap vagy az elmúlt hónapban kapott helyi szteroid kezelést a perisztomális bőrterületen, pl. lotion vagy spray. Szisztémás szteroid kezelés (pl. injekció vagy tabletta) megengedett.
  3. terhes vagy szoptat**
  4. Részt vesznek más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  5. Jelenleg perisztomális bőrproblémái vannak, azaz vérzés és/vagy törött bőr (a vizsgáló értékelése szerint)
  6. Ha ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt bármely termékkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osztómiás készülék 1
Ebben a karban az alanyok egy új osztómiás eszközt tesztelnek, amely egy ismert ragasztóból és egy új fedőfóliából áll
Eszköz: Osztómiás készülék 1
Ez az eszköz egy ismert ragasztóból és egy új felső fóliából áll
Kísérleti: Osztómiás készülék 2
Ebben a karban az alanyok egy új osztómiás eszközt tesztelnek, amely egy új ragasztóból és egy ismert felső fóliából áll
Eszköz: Osztómiás készülék 2
Ez az eszköz egy új ragasztóból és egy ismert felső fóliából áll
Kísérleti: Ostomiás készülék 3
Ebben a karban az alanyok egy új osztómiás eszközt tesztelnek, amely egy ismert ragasztóból és egy új fedőfóliából áll
Eszköz: Ostomiás készülék 3
Ez az eszköz egy ismert ragasztóból és egy új felső fóliából áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzpidermális vízvesztés
Időkeret: 7 nap
A transz -epidermális vízvesztést szonda segítségével mérik a perisztomális bőrön. A transzpirdermális vízveszteség a bőrgátló funkcióhoz. A természetes párolgás miatt mindig elvesztik a vízből a vízből a bőrből. Amikor azonban a bőrgát sérül, a víz elpárologása növekszik, ami magasabb transzpidermális vízveszteséghez vezet. Így a transzpidermális vízvesztést használják a bőr károsodásának felmérésére. A mérések grammban vannak vízben, négyzetméterenként óránként (g/m^2/h).
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osztómiás készülék 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel