Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse som evaluerer tre nye stomiprodukter i ett stykke

4. juni 2018 oppdatert av: Coloplast A/S
Denne undersøkelsen evaluerer tre nye stomiapparater og deres innvirkning på den peristomale huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke og i DK: signert et fullmaktsbrev
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
  4. Har en ileostomi med en diameter mellom 10 og 55 mm
  5. Kunne håndtere Clinical App. og produktet selv
  6. Må kunne bruke tilpasset kuttet produkt
  7. Minimum bytte av produkt annenhver dag
  8. Hvis gjeldende produkt er SenSura Mio - Vær villig til å bruke Maxi bag under etterforskning
  9. Motiv som bruker Sensura eller Sensura Mio flat 1 stk. åpen i minst to uker før inkludering i studien.
  10. Negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi (lavdoser kjemoterapi er tillatt for andre indikasjoner enn kreft, f.eks. under 15 mg metotreksat for revmatoid artritt)
  2. Får eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet, f.eks. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (f.eks. injeksjon eller tablett) er tillatt.
  3. Er gravid eller ammer**
  4. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  5. Lider for tiden av peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av etterforskeren)
  6. Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene brukt i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stomiapparat 1
I denne armen tester forsøkspersonene en ny stomianordning bestående av et kjent lim og en ny toppfilm
Enhet: Stomiapparat 1
Denne enheten består av et kjent lim og en ny toppfilm
Eksperimentell: Stomiapparat 2
I denne armen tester forsøkspersonene en ny stomianordning bestående av et nytt lim og en kjent toppfilm
Enhet: Stomiapparat 2
Denne enheten består av et nytt lim og en kjent toppfilm
Eksperimentell: Stomiapparat 3
I denne armen tester forsøkspersonene en ny stomianordning bestående av et kjent lim og en ny toppfilm
Enhet: Stomiapparat 3
Denne enheten består av et kjent lim og en ny toppfilm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 7 dager
Det transepidermale vanntapet måles på den peristomale huden ved hjelp av en sonde. Tran epirdermal vanntap er et middel for hudens barrierefunksjon. Det er alltid et tap av vann fra huden på grunn av naturlig fordampning. Men når hudbarrieren er skadet, øker fordampningen av vann, noe som fører til et høyere transepidermalt vanntap. Dermed brukes trans epidermalt vanntap for å vurdere skaden på huden.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte P Jakosen, MD, Medial director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stomiapparat 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere